Omniscan 0.5mmol/ml 15ml injekcinis tirpalas N10

Omniscan 0.5mmol/ml 15ml injekcinis tirpalas N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Omniscan 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Gadodiamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Omniscan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Omniscan
3. Kaip vartoti Omniscan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Omniscan
6. Kita informacija

1. kas yra omniscan ir kam jis vartojamas
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
Omniscan yra kontrastinis preparatas, naudojamas atliekant galvos ar nugaros smegenų, taip pat kitų kūno dalių, įskaitant širdį, branduolių magnetinio rezonanso (BMR) tyrimą. Omniscan gali padėti aiškiau pamatyti kai kuriuos pakitimus. Tai padeda gydytojui lengviau nustatyti ir ištirti šiuos pakitimus bei suteikia daugiau informacijos, kurios reikia diagnozei nustatyti.

2. kas žinotina prieš vartojant omniscan
Omniscan vartoti negalima:
- jeigu Jūs sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;
- jeigu Jums yra buvo atlikta arba atliekama kepenų transplantacija;
nes Omniscan vartojimas, esant šioms sveikatos būklėms, buvo susijęs su liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF). NSF – tai liga, dėl kurios sustorėja oda ir jungiamasis audinys. NSF gali sukelti sąnarių judrumo susilpnėjimą, raumenų silpnumą arba vidaus organų funkcijos sutrikimą, kuris gali būti grėsmingas gyvybei;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gadodiamidui arba bet kuriai pagalbinei Omniscan medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums anksčiau yra buvę alerginių reakcijų pavartojus Omniscan ar bet kokį kitą kontrastinį preparatą;
- jeigu Jums yra kokia nors kita alergijos forma;
- jeigu Jūs sergate astma ar kokiais nors kitais alerginiais kvėpavimo sutrikimais;
- jeigu Jūs sergate širdies ligomis;
- jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo inkstų ligomis;
- jeigu Jums planuojama atlikti kraujo tyrimą tą pačią dieną, kaip ir suleisti Omniscan. Omniscan gali paveikti kalcio (ar kitų elektrolitų) kiekio kraujyje tyrimo tikslumą;
- kadangi naujagimių ir vaikų iki 1 metų amžiaus inkstų funkcija yra nesubrendusi, Omniscan jiems galima skirti tik gerai įvertinus situaciją.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Jeigu esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui prieš Jums sušvirkščiant Omniscan. Jums neturėtų būti skiriamas šis preparatas, nebent gydytojas nusprendžia, kad tai būtina.
- Tikėtina, kad tik labai nedidelis Omniscan kiekis patenka į motinos pieną. Manoma, kad tai nedaro jokios žalos kūdikiui. Kad būtumėte tikra, jog preparatas nepakenks kūdikiui, nežindykite savo vaiko pienu, kuris išsiskirs per pirmąsias 24 valandas po tyrimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Žinomo poveikio nėra.

3. kaip vartoti omniscan
Dozavimas ir vartojimo būdas
- Omniscan Jums bus sušvirkštas į vieną iš venų. Paprastai tai yra viena injekcija prieš BMR tyrimą ar tyrimo metu.
- Kartais prireikia antros Omniscan injekcijos, kad gydytojui būtų lengviau nustatyti (diagnozuoti) ligą.
Preparato kiekis, kuris Jums bus sušvirkštas, priklausys nuo kūno svorio ir tiriamos kūno
dalies.
- Įprasta dozė yra 0,2 ml/kg kūno svorio. Tiksliau nustatyti diagnozę retkarčiais gali padėti antra 0,4 ml/kg kūno svorio dozė. Jeigu Jūsų kūno svoris didesnis kaip 100 kg, Jums bus suleista ne daugiau kaip 20 ml arba, esant kai kurioms būklėms, iki 60 ml preparato.
- Atliekant širdies tyrimus įprasta dozė yra 0,15 ml/kg, leidžiama du kartus su 10 minučių pertrauka. Prieš suleidžiant pirmą preparato dozę, Jums bus duotas kitas vaistinis preparatas, kuris padažnins Jūsų širdies susitraukimus. Dėl šio vaisto galite tapti šiek tiek neramus, daugiau prakaituoti, Jus gali pykinti ar šiek tiek skaudėti galvą.

4. galimas šalutinis poveikis
Omniscan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet dažniau nei 1 iš 100):
- laikinas nemalonus šilumos, šalčio ar spaudimo pojūtis, kuris gali atsirasti injekcijos suleidimo vietoje;
- galvos skausmas;
- pykinimas;
- laikinas skausmas injekcijos suleidimo vietoje.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 pacientų, bet dažniau nei 1 iš 1 000):
- alergiją primenančios odos ir gleivinių reakcijos;
- padidėjęs jautrumas;
- galvos svaigimas;
- dilgčiojimo pojūčiai;
- laikinas skonio pojūčių pakitimas;
- vėmimas;
- viduriavimas;
- niežėjimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
- nerimas;
- mėšlungis;
- traukuliai;
- mieguistumas;
- laikinas kvapo pojūčių pakitimas;
- regėjimo sutrikimai;
- dusulys;
- išbėrimai ir dilgėlinis bėrimas;
- niežėjimas;
- sąnarių skausmas;
- ūminis inkstų nepakankamumas;
- krūtinės skausmas;
- drebulys.

Nežinomas dažnis
Nefrogeninė sisteminė fibrozė (NSF) – liga, dėl kurios sustorėja oda ir jungiamasis audinys. NSF gali sukelti sąnarių judrumo susilpnėjimą, raumenų silpnumą arba vidaus organų funkcijos sutrikimą, kuris gali būti grėsmingas gyvybei.
Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos. Greitas pulsas. Ryklės sudirginimas. Didelis sunkumas kvėpuoti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. kaip laikyti omniscan
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omniscan vartoti negalima.

6. kita informacija
Omniscan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gadodiamidas (1 ml injekcinio tirpalo yra 287 mg gadodiamido, tai atitinka 0,5 mmol/ml).
- Pagalbinės medžiagos yra kaldiamido natrio druska ir natrio hidroksidas arba druskos rūgštis (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.

Omniscan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Omniscan yra injekcinis tirpalas. Preparatas yra skaidrus vandeninis tirpalas, nuo bespalvio iki šviesiai gelsvos spalvos.
Omniscan tiekiamas stikliniuose buteliukuose:
10 buteliukų po 5 ml
10 buteliukų po 10 ml
10 buteliukų po 15 ml
10 buteliukų po 20 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O.Box 4220 Nydalen
N-0401 OSLO, Norvegija

Gamintojas

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O.Box 4220 Nydalen
N-0401 Oslo, Norvegija

arba

GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
Co.Cork, Airija

Vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas
General Electric International Inc.
Subačiaus g. 7,
LT-01127 Vilnius
Tel. +370 687 26753

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-11