Ovitrelle 250mcg/0.5ml inj.tirp.užp.švirkšte N1

Ovitrelle 250mcg/0.5ml inj.tirp.užp.švirkšte N1

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, t odėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys:
1. Kas yra Ovitrelle ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ovitrelle
3. Kaip vartoti Ovitrelle
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Ovitrelle laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Ovitrelle 250 mikrogramų/0,5 ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Chorioninis alfa gonadotropinas.

Vaisto veiklioji medžiaga - chorioninis alfa gonadotropinas.
Užpildytame švirkšte yra 250 mikrogramų/0,5 ml (6500 TV atitikmuo).

Pagalbinės medžiagos: manitolis, metioninas, poloksameras 188, skiesta fosforo rūgštis, natrio hidroksidas ir vanduo injekcijoms.

Registravimo liudijimo turėtojas:
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Jungtinė Karalystė
Gamintojas: Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, I-70123 Bari, Italija

1. KAS YRA OVITRELLE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Ovitrelle yra injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose. Vaisto pakuotėje yra vienas švirkštas. Ovitrelle yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga chorioninis alfa gonadotropinas labai panašus į iš žmogaus organizmo išskiriamą chorioninį gonadotropiną, bet yra pagamintas taikant rekombinacinės DNR techniką. Jis priklauso hormonų, vadinamųjų gonadotropinais, grupei. Šie hormonai dalyvauja kontroliuojant normalią reprodukcinę funkciją.
Ovitrelle skiriamas moterims, kurioms atliekamos dirbtinio apvaisinimo procedūros, pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro. Iš pradžių skiriama kitų vaistų, kurie skatina keleto folikulų augimą ir vystymąsi, kad pasigamintų kiaušinėliai. Ovitrelle vartojamas siekiant subrandinti šiuos folikulus. Ovitrelle skiriamas moterims, kurioms nesigamina kiaušinėliai (vadinamoji anovuliacija), arba kai jų gaminasi per mažai (oligoovuliacija). Vaistas skiriamas tam, kad kiaušinėlis atsipalaiduotų (įvyktų ovuliacija) po to, kai kiti vaistai buvo vartojami anksčiau siekiant, kad išsivystytų folikulai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OVITRELLE
Jūsų ir partnerio vaisingumas turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą.
Ovitrelle vartoti negalima:
* Jeigu Jūs esate nėščia arba maitinate krūtimi.
* Jeigu Jūs turite padidėjusią kiaušidę arba vieną ar kelias dideles kiaušidžių cistas.
* Jeigu Jūs yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.
* Jeigu Jums yra diagnozuotas kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys.
* Jeigu Jums buvo diagnozuotas pagumburio ar hipofizio auglys.
* Jeigu Jums yra stiprus venų uždegimas arba kraujo krešuliai venose (aktyvūs tromboemboliniai sutrikimai).
* Jeigu Jūs esate alergiškas šiam ar panašiam vaistui, arba kuriai nors vienai iš sudėtinių medžiagų.
* Jeigu yra aplinkybių, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, nėra gimdos, neišsivysčiusios kiaušidės, yra fibroidinių auglių arba yra menopauzė.
* Jeigu Jums per pastaruosius 3 mėnesius buvo negimdinis nėštumas.

Ovitrelle vartokite ypač atsargiai: Vaisto vartojimas didina kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) riziką (žr. Galimi šalutiniai reiškiniai). Taip atsitinka, kai kiaušidės per daug stipriai reaguoja į gydymą ir išsivysto per daug folikulų. Dažniausias simptomas yra pilvo skausmas. Jei jums stipriai skauda pilvą ar jaučiate diskomfortą, nesišvirkškite vaisto ir kiek galima greičiau pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Lytiškai nesantykiaukite arba naudokite efektyvias apsaugos priemones mažiausiai 4 dienas. Pacientėms, gydomoms šiuo vaistu, daugiavaisio nėštumo ir gimdymų skaičius didesnis nei esant natūraliam apvaisinimui. Dauguma daugiavaisio nėštumo atvejų yra dvyniai.
Atliekant dirbtinį apvaisinimą, kūdikių skaičius priklauso nuo persodinamų embrionų skaičiaus.
Laikantis rekomenduojamo vaisto dozavimo, gydymo schemos ir atidžiai stebint gydymą (matuojant estradiolio kiekį kraujyje bei atliekant tyrimus ultragarsu), KHSS ir daugiavaisio nėštumo rizika bus minimali.

Nėštumas ir žindymas
Ovitrelle nereikėtų vartoti nėščiosioms ir žindyvėms.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI OVITRELLE

Ovitrelle visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vienas iš anksto užpildytas Ovitrelle švirkštas (250 mikrogramų/0,5 ml) - viena dozė - skiriama kaip vienkartinė injekcija. Jūsų gydytojas jums tiksliai paaiškins, kada reikia švirkšti vaistą.

Jeigu manote, kad Ovitrelle veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartoti Ovitrelle?
Ovitrelle leidžiamas po oda. Iš anksto užpildyti švirkštai skirti vienkartiniam vartojimui. Vartoti galima tik skaidrų, be pašalinių dalelių tirpalą.
Vaistą sušvirkšti gali gydytojas arba slaugytoja, arba jūs ar jūsų draugas gali išmokti tai padaryti namie.

Jei pati švirkščiatės Ovitrelle, atidžiai perskaitykite šią instrukciją:
1. Nusiplaukite rankas. Svarbu, kad jūsų rankos ir daiktai kuriuos naudojate, būtų kuo švaresni.
2. Surinkite viską, kas jums bus reikalinga. Prisimintina, kad spiritu suvilgytų tamponų pakuotėje nėra. Suraskite švarią vietą ir viską išdėliokite: - du tamponėlius suvilgytus spiritu, - vieną iš anksto užpildytą švirkštą su vaistu.
3. Injekcija: Tirpalą tučtuojau sušvirkškite.
Jūsų gydytojas ar slaugytoja patars, kur geriau atlikti injekciją (pvz.: į pilvą, šlaunies priekinį paviršių). Nuvalykite pasirinktą vietą spiritu suvilgytu tamponėliu. Tvirtai suimkite odą ir staigiu judesiu 45laipsnių - 90 laipsnių kampu durkite adatą. Švirkškite po oda kaip jums buvo nurodyta. Nešvirkškite tiesiai į veną.
Tirpalą suleiskite švelniai stumdami stūmoklį. Skirkite pakankamai laiko sušvirkšti visam tirpalui. Nedelsiant ištraukite adatą ir spiritu suvilgytu tamponėliu sukamaisiais judesiais nuvalykite odą.
4. Sutvarkykite visas naudotas priemones:
Atlikę injekciją, nedelsiant išmeskite švirkštą į specialią dėžutę.
Nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
Pavartojus per didelę Ovitrelle dozę Jei suvartosite daugiau nei reikia Ovitrelle, gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kuris aprašytas Galimuose šalutiniuose reiškiniuose bei Ovitrelle vartokite ypač atsargiai. Jei atsirastų šio sindromo simptomų, pasitarkite su gydytoju. Pamiršus pavartoti Ovitrelle Pasakykite apie tai savo gydytojui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Ovitrelle (kaip ir visi kiti vaistai), gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausiai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo. Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra nuovargis, skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje. Klinikinių tyrimų metu kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas stebėtas maždaug 4 % pacienčių.
Dauguma atvejų jie buvo silpni arba vidutinio stiprumo. Būdingas šio sindromo bruožas yra didelės kiaušidžių cistos. Pirmieji kiaušidžių hiperstimulicijos sindromo simptomai yra skausmas pilvo apačioje, dažnai kartu su pykinimu, vėmimu ir svorio augimu. Jei pajustumėte šiuos simptomus, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, kad Jums būtų atlikti visi reikiami tyrimai.
Dažnai pasitaikė pilvo skausmų, pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas, uždegimas ir reakcija injekcijos vietoje, svaigulys. Viduriavimas, depresija, dirglumas, nerimas ir krūtų skausmas taip pat buvo stebimi, tačiau šie reiškiniai buvo nedažni. Negimdinis nėštumas, kiaušidės persisukimas ir kitos komplikacijos gali būti dėl dirbtinio apvaisinimo procedūrų, kurias taiko jūsų gydytojas. Jei jums atsirado šiame lapelyje nepaminėtų reiškinių, kurie jus neramina, pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

5. OVITRELLE LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti 2 laipsn.C - 8laipsn.C temperatūroje (šaldytuve). Laikyti gamintojo pakuotėje. Ovitrelle 250 mikrogramų tirpalas injekcijoms gali būti saugomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 laipsn.C) 30 dienų laikotarpyje, jo nebededant į šaldytuvą. Jei tirpalas nesuvartojamas per šias 30 dienų, jį reikia sunaikinti.
Nevartokite vaisto, pasibaigus ant etiketės nurodytam jo tinkamumo laikui. Ovitrelle skirtas vienkartiniam vartojimui. B