Plavocorin 75mg plėvele dengtos tabletės N28

Plavocorin 75mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Plavocorin 75 mg plėvele dengtos tabletės
Klopidogrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:
1. Kas yra Plavocorin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Plavocorin
3. Kaip vartoti Plavocorin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Plavocorin
6. Kita informacija

1. KAS YRA Plavocorin IR KAM JIS VARTOJAMAS
Plavocorin plėvele dengtų tablečių veiklioji medžiaga yra klopidogrelis, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Kraujo plokštelės (trombocitai) yra labai mažos kraujo dalelės, kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti trombozei).

Plavocorin vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas aterotromboze, jis gali sukelti insultą, miokardo infarktą (širdies priepuolį) ar net mirtį.

Plavocorin jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių reiškinių pavojus, nes:
- Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
- Jums anksčiau buvo miokardo infarktas, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Plavocorin
Plavocorin vartoti negalima

· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Plavocorin medžiagai;
· jeigu sergate liga, kuri sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa ar kraujavimas į galvos smegenis;
· jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jei manote, kad yra bet kuri minėta problema, ar iš viso kuo nors abejojate, prieš vartodami Plavocorin pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, prieš vartodami Plavocorin pasakykite apie tai gydytojui:
· jeigu jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
- sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa);
- sergate kraujo liga, dėl kurios jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius);
- neseniai buvote labai susižeidęs;
- neseniai jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų);
- jums per artimiausias 7 paras planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).

· jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias paras;
· jeigu vartojate kitus vaistus (žr. „Kitų vaistų vartojimas”);
· sergate inkstų arba kepenų liga.

Kol vartojate Plavocorin:
· Jūs turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);
· Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė, kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
· Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimo mechanizmu. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“);
· Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus;
· Jūs turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėsite bet kokį šio lapelio skyriuje „GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“ nenurodytą šalutinį poveikį, arba jeigu pastebėsite, kad šalutinis poveikis stiprėja.

Vaikai ir paaugliai

Plavocorin nėra skirtas vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali keisti Plavocorin veikimą, ir atvirkščiai.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Plavocorin nerekomenduojama vartoti geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų).

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles, arba hepariną, kraujo krešumą mažinantį vaistą.

Acetilsalicilo rūgštis, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo: retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių jos vartojama ilgai, reikia pasitarti su gydytoju.

Plavocorin vartojimas su maistu ir gėrimais

Plavocorin galima gerti nepriklausomai nuo maisto vartojimo: ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Plavocorin vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Plavocorin vartojimo laikotarpiu pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, nes nėščioms moterims klopidogrelio vartoti nerekomenduojama.

Jei vartojate Plavocorin, pasitarkite su gydytoju, ar galite maitinti krūtimi.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Plavocorin neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI Plavocorin
Plavocorin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums labai skaudėjo krūtinę (pasireiškė nestabili krūtinės angina arba ištiko širdies priepuolis), gydymo pradžioje gydytojas gali paskirti 300 mg (1 tabletę po 300 mg arba 4 tabletes po 75 mg) vaisto dozę. Toliau įprastinė dozė yra viena 75 mg Plavix tabletė per parą, kurią reikia gerti neatsižvelgiant į valgį kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Vartokite Plavocorin tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Pavartojus per didelę Plavocorin dozę

Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią neatidėliotinos pagalbos tarnybą.

Pamiršus pavartoti Plavocorin

Jei užmiršote išgerti vaisto, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Plavocorin
Nenutraukite gydymo. Prieš liaudamiesi vartoti vaistą kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Plavocorin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:

- karščiavimas, infekcinės ligos požymiai arba didelis nuovargis. Retai tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių;
- kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję arba nesusiję su kraujavimu, kuris pasireiškia raudonais taškeliais po oda, ir (arba) sumišimu (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- burnos patinimas arba odos pokyčių, pvz., išbėrimas, niežulys arba pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias Plavocorin šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra kraujavimas. Galimas kraujavimas skrandyje ar žarnyne, mėlynės, hematomos (neįprastas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Retai pasitaiko kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę, plaučius arba sąnarius.

Ką daryti, jei vartodami Plavocorin ilgai kraujuojate. Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto poveikiu, t.y. kraujo krešulių atsiradimo slopinimu. Mažos įpjovos ar žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei kraujavimas Jus neramina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Kiti galimi šalutinio poveikio atvejai
Toliau išvardyti dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
- viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmuo.

Toliau išvardyti nedažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau 1 vartotojui iš 100):
- galvos skausmas, galvos svaigimas, nenormalus lytėjimo pojūtis;
- skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne;
- Odos išbėrimai, niežėjimas.

Toliau išvardyti reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau 1 vartotojui iš 1000):
- galvos sukimasis.

Toliau išvardyti labai reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau 1 vartotojui iš 10000):
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- skonio sutrikimai;
- kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu;
- burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
- sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
- karščiavimas;
- generalizuotos alerginės reakcijos, burnos patinimas, odos pūslės ar odos alergija;
- gelta ar stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo;
- sumišimas ar haliucinacijos

Be to, Jūsų gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimų rodmenyse.

5. KAIP LAIKYTI Plavocorin
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Plavocorin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinės plokštelės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliukas: Po pirmojo buteliuko atidarymo, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Pastebėjus bet kokių matomų lizdinės plokštelės ar plėvele dengtų tablečių pažeidimo požymių, Plavocorin vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA
Plavocorin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys:
Manitolis (E421)
Mikrokristalinė celiuliozė
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė
Hidrintas augalinis aliejus

Tabletės plėvelės:
Hipromeliozė (E464)
Titano dioksidas (E171)
Makrogpolis 400
Raudonasis geležies oksidas (E172)

Įspaudo rašalas:
Juodasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis
Metilintas etanolis
Izopropilo alkoholis
N-butilo alkoholis
Šelakas (dalinai esterifikuotas)

Plavocorin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plavocorin 75 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, vienoje jų pusėje įspausta “ SZ ”, kita
75
pusė yra lygi.

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų kartono dėžutėse.
PVC/Aclar/Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ir 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų kartono dėžutėse.
DTPE tablečių talpyklė su užsukamuoju PP vaikų neatidaromu uždoriu ir silikagelio pakeliu: 100 plėvele dengtų tablečių,

DTPE buteliukas su rantytu lygiu užsukamuoju PP uždoriu ir silikagelio pakeliu: 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovskova 57,SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai
Lek Pharmaceuticals d.d.Verovskova 571526 LjubljanaSlovėnjia
Lek S.A.ul. Podlipie 1695-010 StrykowLenkija
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C02-672 WarszawaLenkija
Salutas Pharma GmbHOtto-von-Guericke-Allee 139179 BarlebenVokietija
Salutas Pharma GmbH (BS 2)Dieselstrasse 570839 GerlingenVokietija
S.C.Sandoz S.R.L.Livezeni Street nr. 7ARO-540472 Targu-MuresRumunija
Lek Pharmaceuticals d.d.Trimlini 2 D9220 LendavaSlovėnija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:
Bulgaria: PLAVOCORIN
Čekija: PLAVOCORINC
Estija: PLAVOCORIN
Vokietija: PLAVOCORIN
Vengrija: PLAVOCORIN
Latvija: Plavocorin 75 mg apvalkotās tabletes
Lietuva: Plavocorin 75 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija PLAVOCORIN
Rumunija: PLAVOCORIN
Slovakija: PLAVOCORIN

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23

Šaltinis: VVKT