Pradaxa 110mg kietos kapsulės N10

Pradaxa 110mg kietos kapsulės N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pradaxa 75 mg kietos kapsulės
Pradaxa 110 mg kietos kapsulės
Dabigatrano eteksilatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Pradaxa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pradaxa
3. Kaip vartoti Pradaxa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pradaxa
6. Kita informacija
1. kas yra pradaxa ir kam jis vartojamas
Kas yra Pradaxa
Pradaxa yra vaistas, saugantis nuo kraujo krešulių susidarymo. Jis veikia blokuodamas organizmo
medžiagos, dalyvaujančios susidarant kraujo krešuliams, veikimą.
Kam Pradaxa vartojamas
Pradaxa vartojamas apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo venose po kelio ar klubo sąnario
pakeitimo operacijos.
2. kas žinotina prieš vartojant pradaxa
Pradaxa vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dabigatrano eteksilatui, dabigatranui arba bet kuriai
pagalbinei Pradaxa medžiagai;
- jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
- jeigu kraujuojate;
- jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia sunkaus kraujavimo riziką;
- jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti paveldėtas, pasireiškęs dėl nežinomų
priežasčių arba sukeltas kitų vaistinių preparatų;
- jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;
- jeigu vartojate chinidino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).
Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu yra arba buvo kuri nors iš išvardytų būklių ar ligų, pasakykite gydytojui, ypač toliau išvardintais
atvejais.
- Jeigu sergate kepenų liga, sukeliančia kraujo tyrimų duomenų pokyčius, Pradaxa vartoti
nerekomenduojama.
- Jeigu padidėjusi kraujavimo rizika. Ji gali padidėti:
46
▪ jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas
organizmo audinio gabalėlis tyrimui),
▪ jeigu buvo sunki trauma (kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kurį
reikėjo gydyti chirurgine operacija),
▪ jeigu Jums taikomas gydymas, galintis didinti kraujavimo riziką,
▪ jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo,
▪ jeigu sergate infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu),
▪ jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas,
▪ jeigu esate vaikas (vaikams Pradaxa vartoti negalima)
�� jeigu į stuburą įstatytas vamzdelis (kateteris).
Vamzdelis į stuburą gali būti įstatytas, pvz., anestezijai sukelti ar skausmui lengvinti operacijos metu
arba po jos. Jeigu Pradaxa Jums skirs vartoti po kateterio ištraukimo, gydytojas reguliariai Jus tirs.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui. Pavyzdžiui:
- kraują skystinančių preparatų (pvz., varfarino, heparino);
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
- paprastosios jonažolės preparatų, rifampicino, verapamilio, klaritromicino;
- amjodarono.
Jeigu vartojate vaistinių preparatų, kuriuose yra amjodarono, Jus turės gydyti mažesne, t. y. 150 mg,
Pradaxa paros doze.
Pradaxa vartojimas su maistu ir gėrimais
Pradaxa galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir vaisiui nežinomas. Nėštumo metu Pradaxa vartoti negalima,
išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas nuspręs, kad vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisingo amžiaus
moteris, Pradaxa vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.
Pradaxa vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pradaxa poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Kada galima pradėti vairuoti,
Jums pasakys gydytojas.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pradaxa medžiagas
Pradaxa kietose kapsulėse yra dažiklio, kuris vadinamas saulėlydžio geltonuoju. Jis gali sukelti
alerginę reakciją.
3. kaip vartoti pradaxa
Imdami Pradaxa kapsulę iš lizdinės plokštelės, laikykitės toliau pateiktų nurodymų.
• Kapsulę iš lizdinės plokštelės imkite nuplėšę užpakalinės lizdinės plokštelės pusės foliją.
• Kapsulės per lizdinės plokštelės foliją nestumkite.
• Tol, kol kapsulės nereikia, lizdinės plokštelės folijos nenuplėškite.
47
Imdami Pradaxa kapsulę iš buteliuko, laikykitės toliau pateikto nurodymo.
• Dangtelį spausdami žemyn pasukite ir nuimkite.
Paprastai rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg (dvi 110 mg kapsulės) kartą per parą.
Jeigu inkstų veikla sumažėjusi daugiau negu per pusę arba jeigu esate 75 metų arba senesnis,
rekomenduojama kartą per parą gerti 150 mg dozę (dvi 75 mg kapsules).
Po kelio sąnario pakeitimo operacijos
Pradaxa reikia pradėti vartoti praėjus 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną
110 mg kapsulę, po to − po dvi 110 mg kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.
Po klubo sąnario pakeitimo operacijos
Pradaxa reikia pradėti vartoti praėjus 1 – 4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną
110 mg kapsulę, po to − po dvi 110 mg kapsules kartą per parą iš viso 28 – 35 paras.
Jeigu iš operuotos vietos kraujuoja, šiuo vaistu pradėti gydytis negalima po abiejų operacijų. Jei
negalima pradėti gydyti tą dieną, kai buvo atlikta operacija, reikia pradėti gydyti išgeriant 2 kapsules
kartą per parą.
Pradaxa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Kapsulę
nurykite užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės kramtyti negalima.
Gydymo Pradaxa keitimas švirkščiamais antikoaguliantais
Švirkščiamais antikoaguliantais (pvz., heparinu) pradėti gydyti negalima tol, kol nepraėjo 24 val. nuo
paskutinės Pradaxa dozės pavartojimo.
Gydymo švirkščiamais antikoaguliantais keitimas Pradaxa
Pradaxa reikia pradėti gydyti atėjus kitos švirkščiamų antikoaguliantų dozės injekcijos laikui.
Pavartojus per didelę Pradaxa dozę
Jeigu išgersite didesnę Pradaxa dozę negu rekomenduojama, gali padidėti kraujavimo rizika.
Gydytojas gali liepti Jums atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti kraujavimo riziką.
Išgėrę didesnę Pradaxa dozę, negu gydytojo skirta, kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui.
Prasidėjus kraujavimui, gali prireikti gydyti chirurginiu būdu ar kraujo perpylimais.
Pamiršus pavartoti Pradaxa
Pamirštąją dozę gerkite tokiu pačiu laiku kitą dieną.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Pradaxa
Nepasitarę su gydytoju, Pradaxa vartojimo nenutraukite, kadangi gydymą nutraukus prieš laiką, gali
padidėti kraujo krešulių atsiradimo venose rizika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Pradaxa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
48
Kadangi šis medikamentas veikia kraujo krešėjimą, šalutinis poveikis daugiausiai yra susijęs su
mėlynėmis ar kraujavimu.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.
Žinomas dažnas ir nedažnas Pradaxa šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Dažnas (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 100) šalutinis poveikis
- Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Hematoma.
- Kraujavimas iš sužeidimo.
- Hemoglobino (medžiagos, kurios yra raudonuosiuose kraujo kūneliuose) kiekio kraujyje
sumažėjimas.
- Žaizdos sekrecija (skysčio prasisunkimas iš chirurginės žaizdos).
- Mėlynės po operacijos.
- Kraujavimas po operacijos.
- Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimas po operacijos.
- Sužeidimo sukeltos mėlynės.
- Mažo kiekio skysčio prasisunkimas iš chirurginės procedūros metu padaryto pjūvio.
- Laboratoriniu tyrimu aptinkamas kraujas šlapime.
Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 1 000) šalutinis poveikis
- Kraujavimas.
- Kraujavimas į sąnarį.
- Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Kraujavimas iš nosies.
- Kraujavimas į skrandį arba žarnas.
- Kraujavimas iš mazginio venų išsiplėtimo.
- Kraujavimas į tiesiąją žarną.
- Kraujas šlapime, nudažantis šlapimą rožine arba raudona spalva.
- Kraujavimas po oda.
- Kraujingos išskyros iš kateterio įvedimo į veną vietos.
- Kraujavimas iš kateterio įvedimo į veną vietos.
- Laboratoriniu tyrimu nustatomas kraujas išmatose.
- Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimas.
- Kraujavimas iš chirurginio pjūvio vietos.
- Neįprasti kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti pradaxa
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės arba buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Pradaxa vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdinės plokštelės: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliukai: buteliuką pirmą kartą atidarius, vaistas tinkamas vartoti 30 parų. Buteliuką laikyti sandariai
uždarytą. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
49
6. kita informacija
Pradaxa sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dabigatranas. Jis yra dabigatrano eteksilato mesilato pavidalu.
Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir
hidroksipropilceliuliozė.
Kapsulės korpusas pagamintas iš karagino, kalio chlorido, titano dioksido, indigokarmino, saulėlydžio
geltonojo, hipromeliozės ir išgryninto vandens.
Juoduosiuose spaustuviniuose dažuose yra šelako, N-butilo alkoholio, izopropilo alkoholio, techninio
denatūruoto spirito, juodojo geležies oksido, išgryninto vandens ir propilenglikolio.
Pradaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pradaxa yra kietos kapsulės.
Pradaxa 75 mg kietų kapsulių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas − kreminės
spalvos, nepermatomas. Ant dangtelio yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, ant
korpuso − užrašas „R75“.
Pradaxa 110 mg kietų kapsulių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas − kreminės
spalvos, nepermatomas. Ant dangtelio yra įspaustas Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis, ant
korpuso − užrašas „R110“.
Vienoje Pradaxa 75 mg ar 110 mg kietų kapsulių pakuotėje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių,
supakuotų į aliuminines, perforuotas, vienadozes lizdines plokšteles.
Pradaxa 75 mg ir 110 mg kietos kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniais (plastmasiniais)
buteliukais, kurių kiekviename yra 60 kietų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija