Prevenar inj.susp.į/r 0,5ml užp.šv.+ adata N1

Prevenar inj.susp.į/r 0,5ml užp.šv.+ adata N1

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUIPrevenar injekcinė suspensijaPneumokokinė sacharidinė konjuguota vakcina, adsorbuota.Prieš pradėdami vartoti vaikui šią vakciną, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.-Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui,Lapelio turinys:1. Kas yra Prevenar ir nuo ko jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Prevenar.3. Kaip vartoti Prevenar4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Prevenar6. Kita informacija1. KAS YRA PREVENAR IR NUO KO JIS VARTOJAMASPrevenar yra pneumokokinė vakcina. Prevenar padeda apsaugoti Jūsų vaiką nuo tokių ligų, kaip meningitas, sepsis ar bakteriemija (bakterijos kraujyje), plaučių uždegimas ir ausų infekcija, kurias sukelia septyni bakterijos Streptococcus pneumoniae tipai.Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jūsų vaiką nuo minėtų ligų.2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREVENARPrevenar vartoti negalima:-jeigu Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms vakcinos medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei vakcinos medžiagai ar difterijos toksoidui.Specialių atsargumo priemonių vartojant Prevenar reikia:-jeigu Jūsų vaikui šiuo metu yra arba po ankstesnės Prevenar dozės pavartojimo buvo medicininių problemų.-jeigu Jūsų vaikui yra sutrikęs kraujo krešėjimas.-jeigu vaikas serga ir karščiuoja.Prevenar apsaugos tik nuo tų ausies infekcijų, kurias sukeltų tie bakterijos Streptococcus pneumoniae tipai, prieš kuriuos buvo sukurta ši vakcina. Prevenar neapsaugos nuo kitų sukėlėjų, galinčių sukelti ausų infekcijas.Prevenar vartojimas su kitais vaistais ir vakcinomisJeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ar neseniai buvo paskiepytas kokia nors kita vakcina, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.3. KAIP VARTOTI PREVENARGydytojas ar slaugytoja ketina suleisti rekomenduojamą (0,5 ml) vakcinos dozę.Prevenar galima suleisti kartu su kitomis vakcinomis vaikams, bet į skirtingas kūno vietas.Prevenar negalima maišyti su jokiomis kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.Prevenar reikia suleisti į vaiko raumenis.
Paprastai Jūsų vaikas turėtų gauti keturias vakcinos dozes. Laikydamasis jūsų šalies oficialių rekomendacijų, jūsų gydytojas gali taikyti kitą režimą. Kiekviena dozė švirkščiama skirtingų apsilankymų metu. Labai svarbu laikytis gydytojo ar slaugytojos nurodymų, kad Jūsų vaikas gautų visą skiepijimų kursą.Jei pamiršote apsilankyti pas gydytoją ar slaugytoją paskirtu laiku, klauskite patarimo pas gydytoją ar slaugytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISPrevenar, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.Šalutinis poveikis skirstomas pagal pasireiškimo dažnį.Labai dažni: šalutiniai poveikiai, pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.Dažni: šalutiniai poveikiai, pasireiškę mažiau kaip 1 iš 10 pacientų.Nedažni: šalutiniai poveikiai, pasireiškę mažiau kaip 1 iš 100 pacientų.Reti: šalutiniai poveikiai, pasireiškę mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų.Labai reti: šalutiniai poveikiai, pasireiškę mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų.•Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiLabai reti: padidėję limfmazgiai (limfadenopatija) vakcinos suleidimo vietoje.•Nervų sistemos sutrikimaiReti: traukuliai, traukuliai su karščiavimu.•Virškinimo trakto sutrikimaiLabai dažni: sumažėjęs apetitas, vėmimas, viduriavimas.•Odos pokyčiaiNedažni: bėrimas ir dilgėlinė.Labai reti: daugiaformė eritema.•Bendri sutrikimai ir injekcijos vietos pažeidimaiLabai dažni: vakcinos suleidimo vietos reakcijos: skausmas, skausmingumas,paraudimas, tinimas ar sukietėjimas.temperatūra 38 °C ir aukštesnė, irzlumas, mieguistumas, neramus miegas.Dažni: paraudimas, patinimas ir sukietėjimas vakcinos suleidimo vietoje daugiau kaip 2,4 cm, skausmas, trukdantis judėti, aukštesnė nei 39 °C temperatūra.Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos vakcinos suleidimo vietoje (bėrimas, dilgėlinė) arba niežulys vakcinos suleidimo vietoje;hipotonijos su susilpnėjusiu atsaku epizodas (kolapsas arba į šoką panaši būklė).•Imuninės sistemos sutrikimaiReti: sunkios padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos,įskaitant veido ir (ar) lūpų tinimą, pasunkėjusi kvėpavimą, ir (ar) šoką (širdies ir kraujagyslių kolapsą).
Jei kils klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. PREVENAR LAIKYMO SĄLYGOSLaikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).Negalima užšaldyti.Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prevenar vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJAPrevenar sudėtyje yraVeikliosios medžiagosVienoje 0,5 ml dozėje yra:4* serotipo pneumokokinio polisacharido 2 mikrogramai6B* serotipo pneumokokinio polisacharido 4 mikrogramai9V* serotipo pneumokokinio polisacharido 2 mikrogramai14* serotipo pneumokokinio polisacharido 2 mikrogramai18C* serotipo pneumokokinio oligosacharido 2 mikrogramai19F* serotipo pneumokokinio polisacharido 2 mikrogramai23F* serotipo pneumokokinio polisacharido 2 mikrogramai* Konjuguotas su CRM197 baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0,5 mg).Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas bei injekcijų vanduo.Kaip atrodo Prevenar ir jo pakuotės turinysŠi vakcina yra injekcinė suspensija, išleidžiama buteliukais. Viename buteliuke yra viena dozė (0,5 ml).Pakuotėje gali būti 1 ar 10 buteliukų be švirkštų ir adatų.Pakuotėje gali būti 1 buteliukas su švirkštu ir 2 adatom (1 – suspensijos išsiurbimui, kita – vakcinos suleidimui).Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojasRegistravimo liudijimo turėtojasWyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15B-1348 Louvain-la-NeuveBelgija
Gamybos licencijos turėtojas, atsakingas už serijų išleidimąJohn Wyeth & Brother Ltd.Huntercombe Lane SouthTaplow, MaidenheadBerkshire, SL6 0PH-UKJungtinė KaralystėDaugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.