Protaphane FlexPen 100 TV/ml 3ml N5

Protaphane FlexPen 100 TV/ml 3ml N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Protaphane FlexPen 100 TV/ml injekcinė suspensija užpildytoje švirkštimo priemonėje
Žmogaus insulinas (insulinum humanum), (rDNR)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti insuliną.– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.– Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).– Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1.. Kas yra Protaphane ir kam jis vartojamas2.. Kas žinotina prieš vartojant Protaphane3.. Kaip vartoti Protaphane4.. Ką daryti nenumatytais atvejais5.. Galimas šalutinis poveikis6.. Kaip laikyti Protaphane7. Kita informacija
Kitoje lapelio pusėje: kaip naudoti FlexPen
1. kas yra protaphane ir nuo ko jis vartojamas
Protaphane yra žmogaus insulinas, skirtas diabetui gydyti. Protaphane yra ilgai veikiantis insulinas. Tai reiškia, kad jis pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 1½ valandos po injekcijos, ir poveikis trunka apie 24 valandas. Protaphane yra dažnai skiriamas kartu su greitai veikiančiais insulino preparatais.
2. kas žinotina prieš vartojant protaphane
Protaphane vartoti negalima
► jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) šiam insulino preparatui, metakrezoliui arba kuriai nors kitai pagalbinei medžiagai (žr. 7 skyrių Kita informacija). Apie alergijos simptomus skaitykite 5 skyriuje Galimas šalutinis poveikis;
► jei jaučiate artėjančią hipo (hipo yra hipoglikemijos trumpinys ir rodo sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomus). Daugiau apie hipoglikemiją žr. 4 skyriuje Ką daryti nenumatytais atvejais.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Protaphane reikia
► jei yra inkstų, kepenų ar antinksčių, hipofizės ar skydliaukės liaukų veiklos sutrikimų;
► jei geriate alkoholį: stebėkite hipoglikemijos simptomus ir niekada negerkite alkoholio nevalgę;
► jei sportuojate daugiau nei paprastai, ar norite pakeisti įprastą dietą;
► jei sergate: nenutraukite insulino vartojimo;
► jei vykstate į užsienį: laiko juostų pasikeitimas gali daryti įtaką Jūsų insulino poreikiui ir švirkštimo laikui.
Kitų vaistų vartojimas
Daugelis vaistų turi įtakos gliukozės veikimo mechanizmui Jūsų organizme, ir jie gali įtakoti Jūsų insulino dozę. Žemiau pateikti dažniausi medikamentai, galintys paveikti Jūsų gydymą insulinu.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ar jeigu pakeitėte jų dozes.
Jūsų insulino poreikis gali keistis, jei vartojate: geriamuosius vaistus nuo diabeto; monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI); beta-blokatorius; AKF-inhibitorius; acetilsalicilio rūgštį; anabolinius steroidus; sulfonamidus; geriamuosius kontraceptikus; tiazidus; gliukokortikoidus; skydliaukės hormonus; beta-simpatomimetikus; augimo hormoną; danazolį; oktreotidą ir lanreotidą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, planuojate nėštumą ar žindote: susisiekite su gydytoju patarimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei vairuojate ar valdote mechanizmus: stebėkite hipoglikemijos simptomus. Jūsų sugebėjimas susikoncentruoti ar reaguoti gali sumažėti, esant hipoglikemijai. Niekada nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate artėjančią hipoglikemiją. Aptarkite su gydytoju, ar Jūs iš viso galite vairuoti ar valdyti mechanizmus, jei dažnai pasireiškia hipoglikemijos epizodų ar Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.
3. kaip vartoti protaphane
Aptarkite Jūsų insulino poreikį su gydytoju ar slaugytoju. Atidžiai sekite jų nurodymus. Šis lapelis yra bendro pobūdžio vadovas.
Jei gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, dozę turi sureguliuoti Jūsų gydytojas.
Rekomenduojama reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Insulino švirkštimas
Išsamesnė instrukcija pateikta kitoje lapelio pusėje.
Prieš vartojant Protaphane
► Patikrinkite etiketėje ir įsitikinkite, kad turite reikiamo tipo insuliną.
► Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte užteršimo.
Protaphane nevartokite:
► insulino infuzijų pompose;
► jei FlexPen buvo numestas ar sutrupintas, nes tuomet gali nutekėti insulinas;
► jei jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas (žr. 6 skyriuje Kaip laikyti Protaphane);
► jei jis nėra tolygiai baltas ir drumstas po sumaišymo.
Protaphane skirtas injekcijoms po oda. Niekada nešvirkškite insulino tiesiai į veną ar raumenis. Nuolat keiskite injekcijos vietą, kad išvengtumėte gumbų (žr. 5 skyriuje Galimas šalutinis poveikis). Geriausia vieta sušvirkšti insuliną pačiam yra: priekinė juosmens dalis (pilvas), šlaunų priekis, sėdmenys ar žąsto išorė. Insulinas greičiau pradės veikti, jeigu švirkšitės į priekinę juosmens dalį.
4. ką daryti nenumatytais atvejais
Jei Jums pasireiškė hipoglikemija
Hipoglikemija reiškia per mažą cukraus kiekį kraujyje.
Įspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, orientacijos sutrikimo jausmas; sunku susikaupti.
Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti simptomai, išgerkite gliukozės tabletę ar suvalgykite daug cukraus turinčio produkto (saldainių, sausainių, išgerkite vaisių sulčių), po to pailsėkite.
Nevartokite jokio insulino, jei jaučiate artėjant hipoglikemiją.
Atsargumo dėlei, su savimi visada nešiokitės gliukozės tablečių, saldainių, sausainių ar vaisių sulčių.
Papasakokite giminaičiams, draugams ir artimiems kolegoms, kad jei Jūs apalpsite (neteksite sąmonės), jie privalo: paversti Jus ant šono ir nedelsiant kviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto ar gėrimo, nes Jūs galite uždusti.
► Jei sunki hipoglikemija negydoma, ji gali sukelti smegenų pažeidimą (laikiną ar nuolatinį) ar net mirtį.
► Jei Jums kartojasi hipoglikeminės reakcijos ar pasireiškė reakcija, kurios metu netekote sąmonės, pasikalbėkite su gydytoju. Gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamo insulino dozę ar laiką, dietą ar fizinį krūvį.
Gliukagono vartojimas
Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų sušvirkšta hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite suvalgyti daug cukraus turinčio produkto ar išgerti gliukozės tabletę. Jei gliukagonas nepadeda, Jūs turite būti gydomas ligoninėje. Kreipkitės į gydytoją po gliukagono injekcijos: būtina nustatyti hipoglikeminės reakcijos priežastį, kad išvengtumėte kitų reakcijų.
Hipoglikemijos priežastys
Jums pasireiškia hipoglikeminė reakcija, jei cukraus kiekis kraujyje pasidaro per mažas. Taip gali atsitikti:
• jei vartojate per daug insulino;
• jei per mažai valgote ar praleidžiate valgį;
• jei Jūsų fizinis krūvis yra didesnis nei paprastai.
Jei cukraus kiekis kraujyje tampa per didelis
Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis (tokia būklė vadinama hiperglikemija).
Įspėjamieji simptomai pasireiškia po truputį. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; rausva, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iš burnos.
Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti simptomai, pasitikrinkite cukraus kiekį kraujyje ir, jei galite, išsitirkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime. Po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šie simptomai gali rodyti, kad Jums išsivystė labai rimta būklė, vadinama diabetine ketoacidoze.
Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir mirtimi.
Hiperglikemijos priežastys:
• pamiršote susišvirkšti insulino;
• pakartotinai švirkščiate insulino mažiau, nei Jums reikia;
• sergate infekcine liga ar karščiuojate;
• valgote daugiau nei paprastai;
• Jūsų fizinis krūvis yra mažesnis nei paprastai.
5. galimas šalutinis poveikis
Protaphane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Protaphane gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje). Patarimo žiūrėkite 4 skyriuje Ką daryti nenumatytais atvejais.
Nedažnas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 pacientui iš 100)
Pokyčiai injekcijos vietoje (Lipodistrofija). Jei Jūs per dažnai švirkšite insuliną į tą pačią vietą, poodinis riebalinis audinys gali suplonėti (lipoatrofija) arba pastorėti (lipohipertrofija). Nuo to apsisaugosite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui, nes šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.
Alergijos požymiai. Reakcijos (paraudimas, patinimas, niežėjimas) gali pasireikšti injekcijos vietoje (vietinės alerginės reakcijos). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insulino išnyksta per kelias savaites. Jei neišnyko, kreipkitės į gydytoją.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
• jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno vietas, ar
• staiga blogai pasijutote ir: pradėjote prakaituoti; pajutote šleikštulį (pykina); pasidarė sunku kvėpuoti; pradėjo dažnai plakti širdis; jaučiatės apsvaigęs; jaučiatės nusilpęs.
Jums gali būti labai reta rimta alerginė reakcija Protaphane ar kuriai nors iš pagalbinių medžiagų (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija). Žiūrėkite įspėjimą 2 skyriuje Kas žinotina prieš vartojant Protaphane.
Diabetinė retinopatija (akių pagrindo pokyčiai). Jei Jums yra diabetinė retinopatija, ir gliukozės kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Klauskite savo gydytojo apie tai.
Sąnarių patinimai. Pradėjus gydytis insulinu, vandens susilaikymas gali sukelti kulkšnies ar kitų sąnarių patinimus. Paprastai šis poveikis netrukus praeina.
Labai retas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 pacientui iš 10000)
Regėjimo sutrikimai. Pirmą kartą pradėjus gydytis insulinu, gali sutrikti Jūsų regėjimas, bet ši reakcija paprastai praeina.
Skausminga neuropatija (su nervais susijęs skausmas). Jei gliukozės kiekis kraujyje yra gerinamas labai greitai, tai gali sukelti deginantį, gnybčiojantį ar tvilkčiojantį (elektrinį) skausmą. Tai yra vadinama skausminga neuropatija ir paprastai ji praeina. Jei ne, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
6. kaip laikyti protaphane
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ar dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Protaphane vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nevartotą FlexPen laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Negalima laikyti šaldymo kameroje arba per arti šaldymo kameros ar šaldymo elemento.
Negalima užšaldyti.
Pradėtą vartoti FlexPen ar nešiojamą atsargai nereikia laikyti šaldytuve. Išėmus FlexPen iš šaldytuvo, prieš suplakant pagal instrukcijas, kaip nurodyta pirmą kartą vartojant insuliną,
rekomenduojama palaikyti kambario temperatūroje, kad sušiltų. Žr. 3 skyrių Kaip vartoti Protaphane.
Jūs galite nešiotis su savimi ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) iki 6 savaičių.
Visada laikyti užpildytos švirkštimo priemonės dangtelį uždėtą ant FlexPen, kai juo nesinaudojate, kad apsaugotumėte nuo šviesos.
Protaphane privalo būti apsaugotas nuo didelio karščio ir saulės spindulių.
Protaphane negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
7. kita informacija
Protaphane sudėtis
– Veiklioji medžiaga yra rekombinantinės biotechnologijos būdu pagamintas žmogaus insulinas.
Protaphane yra izofano (NPH) insulino suspensija. 1 ml yra 100 TV žmogaus insulino.
1 užpildytoje švirkštimo priemonėje esantys 3 ml atitinka 300 TV.
– Pagalbinės medžiagos yra cinko chloridas, glicerolis, metakrezolis, fenolis, dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, protamino sulfatas ir injekcinis vanduo.
Protaphane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinė suspensija yra drumsta, balta, vandeninė suspensija.
Pakuojama po 1, 5 ar 10 užpildytas švirkštimo priemones po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Novo Nordisk A/SNovo Allé, DK-2880 Bagsværd, DanijaGamintojasGamintojas identifikuojamas pagal serijos numerį, kuris atspausdintas ant dėžutės ir etiketės:
- Jei antras ir trečias simboliai yra S6, P5, K7, R7 ar ZF, tuomet gamintojas yra Novo NordiskA/S, Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija.
- Jei antras ir trečias simboliai yra H7 ar T6, tuomet gamintojas yra Novo Nordisk Production
SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Prancūzija.
Dabar skaitykite informaciją kaip naudoti Jūsų FlexPen.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Šaltinis: EMEA