Puregon 50IU/amp. milt./tirpikl.inj.tirp. N5

Puregon 50IU/amp. milt./tirpikl.inj.tirp. N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Puregon 50 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
folitropinas beta
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
− Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
− Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
− Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
− Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Puregon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Puregon
3. Kaip vartoti Puregon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Puregon
6. Kita informacija
1. kas yra puregon ir kam jis vartojamas
Veiklioji Puregon miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui medžiaga yra folitropinas beta, t. y. folikulus
stimuliuojantis hormonas (FSH).
FSH priklauso gonadotropinams. Jie yra svarbūs vaisingumui ir dauginimosi funkcijai. Moterims FSH
būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse. Folikulai yra maži, apvalūs maišeliai, kuriuose yra
kiaušinėlis. Vyrams FSH būtinas spermos gamybai.
Puregon tirpalas vartojamas:
• moterų nevaisingumui dėl ovuliacijos nebuvimo gydyti tuo atveju, jeigu gydymas klomifeno
citratu buvo neveiksmingas;
• kelių folikulų augimui ir brendimui stimuliuoti, darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu,
įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus;
• vyrų, kurie yra nevaisingi dėl hormonų trūkumo organizme, spermatogenezei skatinti.
2. kas žinotina prieš vartojant puregon
Puregon vartoti negalima
• jeigu yra kiaušidžių, krūtų, gimdos, sėklidžių, hipofizės arba pagumburio auglys;
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) folitropinui beta arba bet kuriai pagalbinei Puregon
medžiagai;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių stipriai arba nereguliariai kraujuoja iš makšties;
• jeigu yra pirminis kiaušidžių funkcijos nepakankamumas;
• jeigu padidėjusios kiaušidės, tačiau ne dėl policistinės kiaušidžių ligos (PKL), arba jose yra
cistų;
• jeigu yra lyties organų anomalija, dėl kurios fiziologinis nėštumas neįmanomas;
• jeigu gimdoje yra skaiduliškas auglys, dėl kurio fiziologinis nėštumas neįmanomas;
• jeigu yra pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas.
Specialių atsargumo priemonių reikia
jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija antibiotikams neomicinui ir (arba) streptomicinui. Prieš
gydantis Puregon tirpalu apie tai būtina informuoti gydytoją.
Moterims
Labai svarbu, kad gydymo metu moterį atidžiai prižiūrėtų gydytojas. Jo nurodymu reguliariai
ultragarsu tiriamos kiaušidės, atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai. Atsižvelgęs į tyrimų duomenis,
gydytojas nustato tinkamą Puregon paros dozę. Tas labai svarbu, kadangi per didelė FSH dozė gali
sukelti, nors ir retai, sunkią komplikaciją − kiaušidžių hiperstimuliaciją. Tokiu atveju atsiranda pilvo
skausmas. Nuo šios komplikacijos saugoti padeda reguliarus kiaušidžių reakcijos į vaistą tyrimas.
Jeigu gydymo Puregon metu atsiranda stiprus pilvo skausmas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Į jį
būtina kreiptis ir tuo atveju, jeigu skausmas prasideda praėjus kelioms paroms po paskutinės dozės
injekcijos.
Vartojant Puregon (kaip ir nėštumo metu) gali padidėti trombozės (kraujo krešulio atsiradimo
kraujagyslėse, dažniausiai kojų ar plaučių venose) rizika.
Apie tokios komplikacijos galimybę reikia pasikalbėti su gydytoju, ypač tuo atveju, jeigu:
• trombozės rizika Jums jau yra padidėjusi;
• sirgote arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo tromboze;
• turite didelį antsvorį.
Vyrams
FSH kiekio padidėjimas kraujyje rodo sėklidžių pažeidimą. Tokiu atveju Puregon yra neveiksmingas.
Kad gydytojas galėtų nustatyti medikamento sukeliamą poveikį, praėjus 4 - 6 mėnesiams nuo gydymo
pradžios, jis gali liepti atlikti spermos tyrimą.
Kitų vaistų vartojimas
Kartu su Puregon vartojant klomifeno citrato, folikulų reakcija gali būti stipresnė. Gonadotropinus
išskiriančių hormonų agonistais gydytoms moterims reikiamai folikulų reakcijai sukelti gali reikėti
didesnės Puregon dozės.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Nėštumas
Nei klinikinė patirtis, nei tyrimų su gyvūnais rezultatai nerodo, jog vartojant Puregon nėštumo metu,
padažnėtų vaisiaus apsigimimo atvejų. Vis dėlto nėščioms arba manančioms, jog yra pastojusios,
moterims Puregon vartoti negalima.
Gonadotropinų preparatais gydytoms pacientėms yra didesnė daugiavaisio nėštumo rizika. Toks
nėštumas gimdymo metu kelia didesnę grėsmę motinos ir kūdikių sveikatai. Be to, tiek daugiavaisis
nėštumas, tiek nuo nevaisingumo gydytų pacientų būklė (pvz., moters amžius, tėvo spermos
charakteristikos) gali būti susiję su apsigimimų rizikos padidėjimu. Moterims, kurių kiaušintakiai
pažeisti, yra šiek tiek didesnė negimdinio nėštumo rizika.
Gydytoms nuo nevaisingumo pacientėms persileidimo galimybė yra šiek tiek didesnė, negu
negydytoms.
Žindymo laikotarpis
Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Puregon vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Puregon tirpalo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
3. kaip vartoti puregon
Puregon visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Dozavimas moterims
Tikslią Puregon dozę nustato gydytojas. Gydymo metu jis gali ją keisti. Rekomenduojamas dozavimas
nurodytas toliau.
Kiaušidžių reakcija į FSH yra labai skirtinga, todėl visoms moterims vienodą dozavimo būdą pateikti
neįmanoma. Tiksli dozė priklauso nuo folikulų augimo, kuris nustatomas tiriant kiaušides ultragarsu ir
matuojant moterų lytinio hormono estradiolio kiekį kraujyje ir šlapime.
• Anovuliacijai gydyti
Pradinę Puregon dozę nustato gydytojas. Ja gydoma mažiausiai 7 paras. Jeigu kiaušidės į
gydymą nereaguoja, paros dozė palaipsniui didinama tol, kol folikulo augimas ir (arba)
estradiolio koncentracijos didėjimas kraujo plazmoje ima rodyti, jog vaisto poveikis yra
pakankamas. Toliau tokia doze gydoma tol, kol folikulai tampa reikiamo dydžio. Paprastai
užtenka 7 - 14 parų. Po to Puregon vartojimas nutraukiamas, o ovuliacija sukeliama injekavus
žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG).
• Taikant pagalbinį apvaisinimo būdą, pvz., AIV
Pradinę dozę nustato gydytojas. Ja gydoma mažiausiai 4 paras. Po to dozė nustatoma
individualiai, atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją. Kai atsiranda norimo dydžio reikiamas skaičius
folikulų, galutiniam jų subrendimui sukelti reikia injekuoti žCG. Praėjus 34 – 35 valandoms po
injekcijos iš folikulo išsiskiria kiaušinėlis.
Dozavimas vyrams
Įprastinė Puregon savaitės dozė yra 450 TV. Dažniausiai ji lygiomis dalimis, t. y. po 150 TV,
leidžiama per tris kartus kartu su žCG. Vaistu gydoma ne trumpiau kaip 3 – 4 mėnesius. Jeigu
poveikio nėra, galima gydyti dar bent 18 mėnesių.
Vartojimo metodas
Puregon veikia tik sušvirkštas į raumenis arba po oda.
Pirmą Puregon dozę reikia injekuoti prižiūrint gydytojui.
Miltelius reikia ištirpinti pakuotėje (ampulėse) esančiame tirpiklyje, paruoštą tirpalą reikia suleisti
nedelsiant.
Kad injekuojamojo tirpalo kiekis nebūtų didelis, 3 - 4 Puregon liosferas galima tirpinti 1 ml tirpiklio.
Jeigu reikia tik 1 - 2 liosferų, jas galima tirpinti 0,5 ml tirpiklio.
Vaistą reikia leisti lėtai į raumenis (pvz., sėdmenų, šlaunies, žasto) arba po oda (pvz., pilvo sienelės). Į
raumenis gali injekuoti tik gydytojas arba medicinos sesuo.
Po oda gydytojo leidimu gali švirkšti ir pats pacientas arba artimas jam žmogus. Kada ir kaip
medikamento švirkšti turi paaiškinti gydytojas. Jei nurodymų laikomasi tiksliai, Puregon tirpalas
sušvirkščiamas tinkamai, diskomfortas būna silpnas.
Vartojimo instrukcija
1 etapas. Švirkšto paruošimas
Puregon tiekiamas dviejų rūšių stiklinėmis ampulėmis, kurių turinį reikia sumaišyti. Pirmiausia
nulaužiama ampulė, kurioje yra natrio chlorido tirpalo (žr. a. ir b. paveikslėlius). Tirpiklis adata
įtraukiamas į švirkštą (žr. c. paveikslėlį). Po to nulaužiama ampulė, kurioje yra šaltyje išdžiovinta sfera
(ampulė pažymėta juodu tašku, žr. a. ir b. paveikslėlius) ir į ją iš švirkšto sušvirkščiamas natrio
chlorido tirpalas (žr. d. paveikslėlį). Ampulės NEGALIMA PURTYTI, ją reikia švelniai sukioti tol,
kol tirpalas tampa skaidrus. Paprastai Puregon ištirpsta greitai. Jeigu Puregon tirpalas neskaidrus arba
jame yra dalelių, vartoti negalima.
Jei reikia tirpinti kelias liofilizuotas sferas, reikia kartoti c. ir d. paveikslėliuose parodytus veiksmus
(žr. c. ir d. paveikslėlius) tol, kol bus ištirpintas reikiamas šaltyje išdžiovintų sferų kiekis. Vaistą
tirpinant, jokiu būdu negalima pažeisti sterilumo sąlygų (pvz., nepadėti švirkšto, neužmovus ant jo
adatos apsauginio gaubtuvėlio).
Į tuščią švirkštą įtraukiama Puregon tirpalo (žr. e. paveikslėlį), po to naudota adata pakeičiama sterilia
injekcine adata (žr. f. paveikslėlį). Laikant švirkštą adata aukštyn, lengvai patapšnoti jo korpusą, kad
visi oro burbuliukai iškiltų į paviršių, po to stūmoklį lėtai stumti tol, kol jų švirkšte nebeliks (žr. g.
paveikslėlį).
2 etapas. Injekcijos vieta
Po oda Puregon geriausia leisti pilvo plote, prie bambos (žr. h. paveikslėlį), kadangi šioje vietoje yra
laisvos odos ir riebalinio audinio sluoksnis (kiekvieną kartą reikia keisti adatos dūrio vietą). Galima
vaisto švirkšti ir į kitą vietą. Kur geriau jo leisti, patars gydytojas arba medicinos sesuo.
3 etapas. Injekcijos vietos ruošimas
Keletą kartų patapšnojus injekcijos vietą, pastimuliuojamos smulkiosios nervų galūnės, todėl dūrimo
metu atsirandantis skausmas būna silpnesnis. Prieš injekciją būtina nusiplauti rankas ir
dezinfekuojamuoju preparatu (pvz., 0,5 % chlorheksidino tirpalu) gerai dezinfekuoti injekcijos vietą,
kad ant odos neliktų bakterijų. Dezinfekuojamuoju preparatu reikia nuvalyti maždaug 5 cm spindulio
odos plotą aplink adatos dūrio vietą ir ne mažiau kaip 1 minutę palaukti, kad išdžiūtų.
4 etapas. Adatos dūrimas
Adata duriama 90° kampu į kita ranka suimtos ir šiek tiek pakeltos odos raukšlę (žr. i. paveikslėlį).
5 etapas. Adatos padėties nustatymas
Jeigu adata įdurta gerai, atgal traukti švirkšto stūmoklį būna sunku. Jei jį traukiant į švirkštą patenka
bent kiek kraujo, vadinasi, adata pateko į arteriją arba veną. Tokiu atveju adatą reikia ištraukti,
injekcijos vietą uždengti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu ir užspausti. Kraujavimas
sustoja per 1 - 2 min. Švirkšte esančio tirpalo injekuoti negalima, jį būtina išpilti, po to imti naujas
Puregon ir natrio chlorido tirpalo ampules, švirkštą bei adatą ir pradėti viską iš naujo nuo I etapo.
6 etapas. Tirpalo leidimas
Švirkšto stūmoklį reikia stumti lėtai ir palaipsniui. Taip leidžiant, tirpalas gerai pasiskirsto ir
nepažeidžia odos audinių.
7 etapas. Adatos ištraukimas
Adatą reikia ištraukti staigiai, dūrio vietą uždengti dezinfekuojamuoju preparatu suvilgytu tamponu ir
užspausti. Injekcijos vietą lengvai pamasažavus (tuo pačiu metu spaudžiant), vaistas pasiskirsto geriau,
diskomforto nebūna.
Tirpalo likutį reikia išpilti.
Puregon negalima maišyti su jokiu kitu medikamentu.
Pavartojus per didelę Puregon dozę
Reikia informuoti gydytoją.
Per didelė dozė gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliaciją (žr. skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
Pamiršus pavartoti Puregon
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu vaisto reikiamu laiku nesuleisite, informuokite gydytoją.
4. galimas šalutinis poveikis
Puregon, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Silpnas šalutinis poveikis yra injekcijos vietos kraujosruvos, skausmas, paraudimas, patinimas ir
niežulys. Labai retais atvejais pasireiškė išplitusi odos reakcija, pvz., išbėrimas.
Moterims
Gydymo FSH komplikacija yra nepageidaujamas kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. Ši būklė
gali būti sunki, tačiau jos atsiradimo pavojus gali būti mažesnis atidžiai stebint folikulų augimą
gydymo metu. Pirmieji šios komplikacijos simptomai yra pilvo skausmas, šleikštulys ar viduriavimas.
Jeigu hiperstimuliacija sunkesnė, gali padidėti kiaušidės, pilvaplėvės ir krūtinplėvės ertmėje kauptis
skysčių, padidėti kūno svoris, kraujagyslėse atsirasti kraujo krešulių. Jeigu minėtų simptomų atsiranda
gydymo Puregon metu arba kelių parų laikotarpiu po paskutinės dozės injekcijos, būtina nedelsiant
kreiptis į gydytoją.
Retais atvejais kraujo krešulių gali atsirasti ir tuo atveju, kai kiaušidžių hiperstimuliacijos nėra (žr.
skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”).
Kiti klinikinių tyrimų metu atsiradę simptomai buvo galvos skausmas ir pykinimas.
Vyrams
Vartojant žCG, gali padidėti krūtys, atsirasti spuogų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis
poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti puregon
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės po ‘Tinka iki’ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje.
Ištirpinus Puregoną tirpiklyje, paruoštą tirpalą būtina injekuoti nedelsiant.
Jeigu tirpalas neskaidrus arba jame yra dalelių, Puregon vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Puregon sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra folitropinas beta, t.y. folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH). Vienoje
ampulėje jo yra 50 TV.
204
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas ir polisorbatas 20. Tirpiklis − 1 ml
injekcinio vandens, kuriame ištirpinta 4,5 mg natrio chlorido. Kad tirpalo pH būtų tinkamas,
preparate gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties.
Puregon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Puregon 50 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai) yra balti arba beveik
balti miltelių briketai, tiekiami stiklinėmis ampulėmis. Miltelius būtina tirpinti tirpikliu (tirpiklis
parenteriniam vartojimui) – skaidriu, bespalviu tirpalu, tiekiamu stiklinėmis ampulėmis. Vienoje
dėžutėje yra po 1, 3, 5 arba 10 ampulių preparato ir tirpiklio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai
Gamintojas
• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai
• Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Airija
• Organon S.A., Usine Saint Charles, 60590, Eragny sur Epte, Prancūzija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas