Quetiapine Teva 300mg plėvele dengtos tab.N60

Quetiapine Teva 300mg plėvele dengtos tab.N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Quetiapine Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Teva
3. Kaip vartoti Quetiapine Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Quetiapine Teva
6. Kita informacija

1. KAS YRA QUETIAPINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Quetiapine Teva priklauso medikamentų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei. Jie padeda kontroliuoti psichinės ligos, vadinamos šizofrenija, simptomus. Šiai ligai būdingi kliedesiai (keistos ar neįprastos mintys), haliucinacijos (matoma ir girdima tai, ko nėra), neįprastas elgesys, kuris gali būti agresyvus ir tapti uždaras bei prislopintas.
Be to, Quetiapine Teva galima gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus. Jie pasireiškia pakilios nuotaikos ir padidėjusio aktyvumo periodais. Esant tokiai būklei, ligoniai gali tapti neįprastai irzlūs, miegoti trumpiau nei įprastai, jiems galima greita minčių kaita.
Neįrodyta, kad kvetiapinas apsaugo nuo manijos ar depresijos epizodų pasikartojimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUETIAPINE TEVA
Nevartokite Quetiapine Teva ir paskykite savo gydytojui, jeigu Jūs:
- esate alergiškas (pernelyg jautrus) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai Quetiapine Teva sudėtyje esančiai medžiagai;
- vartojate vaistų nuo ŽIV (AIDS);
- nuo grybelių vartojate azolo grupės medikamentų, pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo;
- vartojate antibiotiko eritromicino ar klaritromicino;
- nuo depresijos vartojate nefazodono.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Quetiapine Teva reikia, jeigu:

- yra žemas kraujo spaudimas;
- sergate širdies liga, yra nenormalus širdies ritmas, širdies ar smegenų kraujagyslių liga;
- kada nors yra buvę priepuolių ar traukulių;
- yra kepenų problemų;
- sergate cukriniu diabetu;
- kada nors yra buvęs insultas;
- kada nors buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu padažnėja širdies plakimas, sustiprėja kvėpavimas, sustingsta raumenys ir (arba) atsiranda karščiavimas arba išgėrus tablečių atsiranda nevalingų veido, liemens, rankų ar kojų judesių, tuojau pat pasakykite savo gydytojui.
Senyviems pacientams, sergantiems silpnaprotyste (smegenų funkcijos netekimu), vartojant kvetiapino ir kitų šios grupės medikamentų, pastebėta didesnė mirties rizika. Tiesioginių sąsajų tarp kvetiapino ir minėtos padidėjusios rizikos nenustatyta. Vis dėlto, kvetiapino vartojimas pagal šią indikaciją yra nepatvirtintas.

Kitų vaistų vartojimas
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate ar anksčiau vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant augalinius preparatus, natūralius produktus ir be recepto įsigytus preparatus.

Nevartokite Quetiapine Teva, jeigu esate gydomas:
- vaistais nuo ŽIV (AIDS);
- azolo grupės medikamentais nuo grybelių, pvz., ketokonazolu ar itrakonazolu;
- antibiotiku eritromicinu ar klaritromicinu;
- nefazodonu (vaistu nuo depresijos).
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs jau vartojate:
- kitų vaistų nuo psichikos ligų, tokių kaip tioridazinas;
- vaistų nuo epilepsijos karbamazepino ar fenitoino;
- barbitūratų, tokių kaip fenobarbitalis (nuo epilepsijos) ar amobarbitalis (nuo nemigos);
- vaistų širdies ritmo sutrikimams gydyti;
- vaistų, kurie gali sutrikdyti druskų (kalio, magnio) kiekį Jūsų organizme;
- vaisto nuo tuberkuliozės rifampicino.
Kai kurie vaistai gali skatinti kvetiapino pašalinimą iš Jūsų organizmo greičiau negu normaliai, todėl Jūsų gydymas gali būti ne toks veiksmingas, kaip turėtų būti.

Quetiapine Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Negerkite greipfrutų sulčių, kol vartojate šio vaisto.
Alkoholio reikėtų gerti tik atsargiai, kol vartojama Quetiapine Teva.
Šis vaistas gali būti vartojamas ir su maistu, ir be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Quetiapine Teva vartojimo saugumas nėštumo ar žindymo metu yra nepatvirtintas. Jūs turite nepradėti vartoti kvetiapino, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, jeigu esate nėščia ar stengiatės pastoti.
Gydymo kvetiapinu metu jūs turite nežindyti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kvetiapino vartojimo metu Jūs galite jaustis mieguistas. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, kol taps aišku, kaip Jus veikia šis vaistas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quetiapine Teva medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas kiekis laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Quetiapine Teva 25 mg (100 mg): šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), galinčio sukelti alerginę reakciją.

Vienoje Quetiapine Teva tabletėje yra mažiau negu 23 mg natrio. Tai reiškia, kad natrio jame beveik nėra.

3. KAIP VARTOTI QUETIAPINE TEVA
Quetiapine Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės

Šizofrenijos gydymas
Įprastinė pradinė dozė yra 50 mg. Pirmąsias 4 gydymo paras Jūs gersite didėjantį tablečių skaičių.
Po ketvirtos paros dozė gali būti toliau didinama atsižvelgiant tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Jūsų gydytojas nurodys, kiek tablečių turite gerti kiekvieną dieną. Didžiausia paros dozė yra 750 mg.

Manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas
Įprastinė pradinė dozė yra 100 mg. Po ketvirtos paros dozė gali būti toliau didinama, atsižvelgiant tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą. Jūsų gydytojas nurodys, kiek tablečių turite gerti kiekvieną dieną. Didžiausia paros dozė yra 800 mg.

Vartojimo metodas ir būdas
Pusę paros dozės reikia išgerti iš ryto ir kitą pusę - vakare. Tabletes nurykite, užsigerdami vandeniu. Jas galima gerti valgio metu arba kitu laiku.

Kepenų liga
Jeigu sergate kepenų liga, Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Senyvi pacientai
Jeigu esate senyvas, Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Vaikai ir paaugliai
Vaikai ir paaugliai šio vaisto turi nevartoti.

Pavartojus per didelę Quetiapine Teva dozę

Perdozavimo požymiai ir simptomai yra mieguistumas ir raminamasis poveikis, širdies plakimo padažnėjimas ir kraujo spaudimo sumažėjimas.
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite talpyklę ir kiek nors likusių tablečių.

Pamiršus pavartoti Quetiapine Teva

Pamiršus išgerti vieną Quetiapine Teva dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent greitai būtų laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Quetiapine Teva

Nepertraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, kadangi Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, tokių kaip pykinimas, vėmimas ir negalėjimas miegoti. Vaisto vartojimą patariama nutraukti palaipsniui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Quetiapine Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (pasireiškė 1 iš 10 gydytų pacientų)
- Galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas.
Dažnas (pasireiškė bent 1 iš 100 bet mažiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų)
- Apalpimas, padažnėjęs širdies plakimas.
- Skrandžio veiklos sutrikimas (nevirškinimas).
- Silpnumas.
- Kūno svorio didėjimas.
- Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
- Fermentų kiekio padaugėjimas kraujyje.
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (kurie gali sukelti karščiavimą ir sunkų Jūsų bendrosios būklės pablogėjimą, ar karščiavimą su lokalios infekcijos simptomais, tokiais kaip nuolatinis gerklės skausmas, burnos išopėjimas ar šlapimo organų sistemos problemos).
- Rankų ar kojų patinimas.
- Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas.
- Rinitas (nosies niežėjimas ir užgulimas).
- Žemas kraujo spaudimas atsistojus, dėl kurio Jums gali svaigti galva.
Nedažnas (pasireiškė bent 1 iš 1000 bet mažiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų)
- Priepuoliai ar traukuliai. Jeigu Jums tai atsitinka, kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Kojų neramumas.
- Padidėjęs cholesterolio kiekis.
- Alerginės reakcijos, sukeliančios paraudimą, odos niežėjimą ir išbėrimą.
Retas (pasireiškė bent 1 iš 10000 bet mažiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų)
- Labai aukšta kūno temperatūra.
- Skausmingas ar užsitęsęs varpos sukietėjimas. Jeigu Jums tai atsitinka, kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).
Labai reti (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų)
- Sunki alerginė reakcija, sukelianti dusulį, galvos svaigimą ir kartais šoką.
Jeigu Jums tai atsitinka, kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Kitas labai retas šalutinis poveikis
- Cukrinio diabeto simptomų pablogėjimas.
- Hepatitas (kepenų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti bendrasis negalavimas, pagelsti akys ir patamsėti šlapimas). Jeigu Jums tai atsitinka, kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
- Nevalingi veido, liemens, rankų ar kojų judesiai. Pranešimai rodo, kad kai kurie antipsichoziniai vaistai gali sukelti širdies ritmo sutrikimą, širdies priepuolį ar staigią nepaaiškinamą mirtį. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jus vargina krūtinės skausmas, širdies plakimo pojūtis ar nereguliarus širdies ritmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Quetiapine TEVA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quetiapine Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Quetiapine Teva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: kalcio vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas, povidonas K-25, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas. Be to, 25 mg, 100 mg ir 300 mg tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato ir geltonojo geležies oksido (E172), 25 mg ir 100 mg tabletėse – saulėlydžio geltonojo FCF (E110), 200 mg tablečių – polidekstrozės ir makrogolio 8000.
Quetiapine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Quetiapine Teva 25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos. Jų vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „25“, kita pusė lygi.
- Quetiapine Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „100“, kita pusė lygi.
- Quetiapine Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „200“, kita pusė lygi.
- Quetiapine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės yra blyškiai geltonos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas skaičius „300“, kita pusė lygi.
Quetiapine Teva plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos:
Baltos matinės PVC/PE/Aclar/ aliuminio arba PVC/PVdC/ aliuminio lizdinės plokštelės
- Quetiapine Teva 25 mg: pakuotės, kurioje yra 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.
- Quetiapine Teva 100 mg: pakuotės, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.
- Quetiapine Teva 200 mg: pakuotės, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50 plėvele dengtų tablečių.
- Quetiapine Teva 300 mg: pakuotės, kurioje yra 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 (5 x 20) plėvele dengtų tablečių. Pakuotė gydymo įstaigai, kurioje yra 50, 120, 180 arba 240 plėvele dengtų tablečių.
HDPE buteliukai, uždaryti baltais, apsaugotais nuo vaikų dangteliais su karštu būdu prilydomu sandarikliu
Pakuotės visų stiprumų tabletėms, kurių kiekvienoje yra 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Nyderlandai

Gamintojai
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglija

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nyderlandai

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Prancūzija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Vengrija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő
4042 Debrecen
Vengrija

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravská 29
c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
Čekijos respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-02-26

Šaltinis: Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT)