Enciklopedija
Patyręs
|
Remicade 100mg milteliai infuziniam tirp.konc.N1
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Remicade 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
infliksimabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Kartu su šiuo
lapeliu Jums bus duota paciento budrumo kortelė, kurioje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą; šią informaciją svarbu žinoti prieš pradedant Jus gydyti Remicade ir gydymo metu.
Lapelio turinys
1. Kas yra Remicade ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Remicade
3.
Kaip vartoti Remicade
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Remicade
6. Kita informacija
1. kas yra remicade ir kam jis vartojamas
Remicade skirtas gydyti pacientams, sergantiems Krono liga, reumatoidiniu artritu, opiniu kolitu, ankiloziniu spondilitu,
psoriaziniu artritu arba psoriaze, siekiant sumažinti uždegimo aktyvumą.
Veiklioji medžiaga infliksimabas yra žmogaus ir pelės monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie atpažįsta kitus unikalius baltymus ir jungiasi prie jų.
Infliksimabas jungiasi prie specifiško
organizmo baltymo, vadinamo navikų nekrozės faktoriumi alfa, arba NNFα, kuris dalyvauja uždegime. Padidėjęs NNFα kiekis yra būdingas tokioms uždegiminėms ligoms, kaip reumatoidinis artritas, Krono liga, opinis kolitas, ankilozinis spondilitas, psoriazinis artritas ir
psoriazė.
Reumatoidinis artritas
Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jei sergate aktyviu reumatoidiniu artritu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jeigu vartojate kitus medikamentus, tačiau Jūsų ligos požymiai ir simptomai išlieka, Jums bus papildomai skirta
Remicade derinys su metotreksatu, siekiant:
• sumažinti ligos požymius ir simptomus,
• sulėtinti sąnarių pažeidimą,
• pagerinti Jūsų fizines funkcijas.
Krono liga
Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga. Jei esate suaugęs (18 metų ar vyresnis) arba vaikas (6-17 metų) ir sergate
Krono liga, pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jeigu ligos požymiai ir simptomai išlieka, Jums bus skirta Remicade:
Opinis kolitas
Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga. Jei sergate opiniu kolitu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei šių vaistų poveikis bus
nepakankamas, Jūsų ligai gydyti bus paskirta Remicade.
Ankilozinis spondilitas
Ankilozinis spondilitas yra uždegiminė stuburo liga. Jei sergate ankilozinis spondilitu, Jūs pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei šių vaistų poveikis bus nepakankamas, Jums bus skirta Remicade
siekiant:
• sumažinti ligos požymius ir simptomus,
• pagerinti Jūsų fizines funkcijas.
Psoriazinis artritas
Psoriazinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima psoriazės. Jei Jūs sergate aktyviu psoriaziniu artritu, iš pradžių Jums bus paskirti kiti medikamentai.
Jei gydymas šiais medikamentais nebus sėkmingas, Jums bus paskirtas Remicade siekiant:
sumažinti ligos požymius ir simptomus,
sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą,
pagerinti Jūsų fizines funkcijas.
Psoriazė
Psoriazė – tai uždegiminė odos liga. Jei Jūs sergate vidutinio sunkuma ar
sunkia diskoidine psoriaze, iš pradžių Jums bus paskirtas kitas gydymas, pvz., fototerapija. Jei Jūsų liga nepakankamai gerai reaguos į šiuos gydymo būdus, Jūsų psoriazės požymiams ir simptomams sumažinti Jums bus paskirta Remicade.
2. kas žinotina prieš vartojant
remicade
Remicade vartoti negalima
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei Remicade medžiagai (žr. 6 skyrių „Remicade sudėtis“) ar pelės baltymams;
• jeigu Jūs sergate sunkiomis infekcinėmis ligomis, įskaitant tuberkuliozę (žr.
„Specialių atsargumo priemonių reikia”). Jei atsirado infekcijos požymių, pavyzdžiui, karščiavimas, prasta savijauta, žaizdų, dantų problemų, būtinai pasakykite apie tai savo gydytojui;
• jeigu Jūs sergate vidutinio laipsnio arba sunkiu širdies nepakankamumu.
Jei manote, kad Jums yra viena
iš išvardytų priežasčių, privalote pasitarti su savo gydytoju.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Kai kuriems Remicade gydomiems pacientams po Remicade infuzijos per 2 valandas gali prasidėti alerginės reakcijos. Šios reakcijos dažniausiai yra silpnos arba vidutinio stiprumo, tačiau
retkarčiais gali būti ir stiprios. Dažniausiai jos pasireiškia bėrimu, dilgėline, nuovargiu, švokštimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir/ar sumažėjusiu kraujospūdžiu. Šie simptomai dažniausiai būna po pirmosios ir antrosios infuzijos. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.
Jei
šios reakcijos prasideda infuzijos metu, gydytojas gali mažinti infuzijos greitį arba laikinai ją nutraukti, kol simptomai išnyks, o tada vėl pradėti lašinti. Šiems reiškiniams pašalinti gydytojas gali skirti vaistų (paracetamolio, antihistamininių vaistų, kortikosteroidų, bronchus plečiančiųjų
ir/ar adrenalino). Ilgesnę gydymo dalį Jūs galite vartoti Remicade, net jei ir būna šių simptomų. Vis dėlto tam tikrais atvejais gydytojas gali nuspręsti Jums nebeskirti Remicade.
Vėl pradėjus gydyti po daugiau nei 16 savaičių, atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos rizika. Nerekomenduojama
kartoti gydymo Remicade, jei nuo Remicade vartojimo praėjo daugiau kaip 16 savaičių.
Alerginė reakcija gali prasidėti per 12 dienų po infuzijos. Ši reakcija gali būti sunki. Jos požymiai ir simptomai: padidėjęs raumenų jautrumas arba skausmas, bėrimas, karščiavimas, sąnarių arba žandikaulių
skausmas, rankų ir veido tinimas, pasunkėjęs rijimas, niežulys, ryklės ir/ar galvos skausmas. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Gydymo Remicade kurso metu esate imlesni infekcijoms. Tai gali gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė,
virusų, grybelių ar bakterijų sukeltos infekcijos ar kitos opurtunistinės infekcijos ir sepsis, kurios, retais atvejais, gali būti pavojingos gyvybei. Jei atsirado bet kokių infekcijos požymių, pavyzdžiui, karščiavimas, prasta savijauta, žaizdų, dantų problemų, būtinai pasakykite apie tai savo
gydytojui. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Remicade vartojimą. Prieš pradedant gydymą Remicade, turite pasakyti savo gydytojui, jei gyvenote ar keliavote po regionus, kur dažnos infekcijos, vadinamos histoplazmoze, koksidioidomikoze ar blastomikoze. Šias infekcijas sukelia
specifinių tipų grybeliai, kurie gali paveikti Jūsų plaučius ar kitas kūno dalis.
Jeigu turite fistulių, pro kurias teka pūliai, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Kadangi yra pranešimų apie tuberkuliozę, kuria susirgo Remicade gydomi pacientai, prieš pradedant gydymą Remicade Jūs būsite
ištirtas, ar nesergate tuberkulioze. Surenkami išsamūs duomenys apie persirgtas ligas. Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jei esate sirgęs ar artimai kontaktavote su sergančiaisiais tuberkulioze. Papildomai Jums bus atliktas tuberkulino odos mėginys ir padaryta krūtinės ląstos rentgeno nuotrauka.
Šių tyrimų rezultatus gydytojas privalo įrašyti į Jūsų paciento budrumo kortelę.
Jei tuberkuliozės simptomai (nuolatinis kosulys, svorio kritimas, apatija, karščiavimas) ar bet kuri kita infekcija atsiranda gydymo metu, iš karto praneškite apie tai savo gydytojui.
Jeigu Jūs esate hepatito B
viruso (HBV) nešiotojas, sergate aktyvia HBV sukelta infekcine liga arba manote, kad galite užsikrėsti HBV, pasitarkite su gydytoju. Remicade šio viruso nešiotojams gali sukelti ligos atsinaujinimą. Retais atvejais, ypač jeigu vartojate kitus imunitetą slopinančius vaistus, HBV infekcijos
atsinaujinimas gali būti pavojingas gyvybei.
Jei Jums neseniai buvo paskirta ar ketinama paskirti vakciną, prašome apie tai informuoti savo gydytoją.
Jei Jums ketinama atlikti chirurginę operaciją ar taisyti dantis, pasakykite savo gydytojui ar stomatologui, kad vartojate Remicade.
Jei
Jums yra nestiprus širdies nepakankamumas ir esate gydomas Remicade, gydytojas turi atidžiai stebėti Jūsų širdies funkciją. Jei Jums atsiras naujų širdies nepakankamumo simptomų arba liga pasunkės (pavyzdžiui, pradėsite dusti, tins kojos), nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui.
Kartais
Jums gali atsirasti ligos, vadinamos vilklige, požymių (nenykstantis bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ir nuovargis). Jei atsiranda šie simptomai, praneškite savo gydytojui.
Prieš pradedami vartoti Remicade, pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs esate sirgę limfoma (kraujo vėžio atmaina)
arba bet kokiu kitu vėžiniu susirgimu. Jeigu Jūs vartojate Remicade, gali padidėti limfomos ar kito vėžinio susirgimo išsivystymo pavojus. Taip pat Jūs privalote pranešti savo gydytojui, jeigu Jums, Remicade vartojimo metu, išsivystė limfoma ar kitas vėžinis susirgimas.
Pacientams, gydomiems
Remicade, limfoma nustatoma retai, tačiau atsiranda dažniau nei žmonėms paprastai. Ilgai sergančiam sunkiu reumatoidiniu artritu pacientui limfoma gali išsivystyti greičiau.
Kai kurie pacientai, sirgę Krono liga ar opiniu kolitu bei buvo gydyti Remicade, susirgo reta vėžio forma, vadinama
hepatosplenine T-ląstelių limfoma. Dauguma šių pacientų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai. Šio tipo vėžys dažniausiai baigiasi mirtimi. Visi šie pacientai buvo gydyti azatioprinu ir 6-merkaptopurinu,
Pacientams, sergantiems specifine plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga
(LOPL), buvo nustatyta ir kitokių nei limfoma vėžinių susirgimų. Pacientams , sergantiems LOPL ir(arba) daug rūkantiems, gydantis Remicade gali padidėti pavojus susirgti vėžių. Jeigu Jūs sergate LOPL arba daug rūkote privalote aptarti su savo gydytoju, ar Jūs galite būti gydomas Remicade.
Kitų
vaistų vartojimas
Jeigu vartojate, neseniai vartojote, planuojate vartoti kitų vaistų arba kitą gydymą, pasakykite gydytojui.
Dažniausiai pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, Krono liga, opiniu kolitu, ankiloziniu spondilitu, psoriaziniu artritu arba psoriaze, jau vartoja keletą
vaistų šioms ligoms gydyti, pavyzdžiui, metotreksatą, azatiopriną ar 6-merkaptopuriną. Šie vaistai patys gali sukelti šalutinį poveikį.
Jei Jums pasireiškia papildomas šalutinis poveikis arba atsiranda naujų simptomų, būtinai pasakykite savo gydytojui.
Nėštumas
Nėštumo metu Remicade
vartoti nerekomenduojama. Jei esate gydoma Remicade, naudokite atitinkamas kontraceptines priemones gydymo metu ir bent 6 mėnesius po paskutiniosios infuzijos.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar infliksimabo patenka į motinos pieną. Jei žindote kūdikį, o Jus ketinama gydyti Remicade, žindymą
turite nutraukti. Prieš pradedant žindyti, po paskutiniojo gydymo Remicade turi būti praėję ne mažiau kaip 6 mėnesiai.
Ypatingos pacientų grupės
Remicade nerekomenduojama vartoti 17 metų ar jaunesniems vaikams ir paaugliams, išskyrus sergantiems Krono liga, nes duomenų apie vaisto saugumą ir
veiksmingumą nepakanka.
Jaunesnių nei 6 metų vaikų, sergančių Krono liga, gydymas Remicade netirtas.
Remicade poveikis vyresnio amžiaus pacientams, taip pat sergantiesiems kepenų ar inkstų ligomis nėra specialiai tirtas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinoma, ar Remicade
veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu po Remicade infuzijos jaučiatės pavargę ar tiesiog blogai jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
3. kaip vartoti remicade
Remicade tiekiamas kaip milteliai, skirti gaminti koncentratą
infuziniam tirpalui. Tai reiškia, kad prieš skiriant Remicade Jums, jis pirmiausia ištirpinamas injekcijoms skirtame vandenyje. Gautas tirpalas toliau skiedžiamas infuzijoms skirtu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu.
Remicade lašinamas į veną, dažniausiai į ranką, 2 valandas sveikatos
priežiūros įstaigoje. Jeigu Jūs sergate reumatoidiniu artritu, po trečios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums lašinti Remicade per ilgesnį nei 1 valandos laikotarpį. Jūsų gydytojas ar jo padėjėjas stebės Jus, kol bus atliekama Remicade infuzija ir 1-2 valandas po jos.
Priklausomai nuo
ligos ir atsako į vaistus, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Jūsų individuali dozė ir dozių intervalas. Gali būti paskirtos papildomos dozės 2-ą ir 6-ą savaitę po pirmosios dozės. Po to gydymą dar galima pratęsti. Visas Jums skirtas infliksimabo kiekis priklauso nuo dozės ir Jūsų kūno masės. Jūsų
gydytojas patars, kokius kitus vaistus Jūs ir toliau turite vartoti, kol Jums skiriamas Remicade.
Reumatoidinis artritas
Rekomenduojama pradinė dozė – 3 mg infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
Krono liga
Sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti rekomenduojama skirti 5 mg
infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
Enterokutaninių fistulių gydymui rekomenduojama skirti 5 mg infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
Ankilozinis spondilitas
Rekomenduojama skirti 5 mg infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
Psoriazinis
artritas
Rekomenduojama skirti 5 mg infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
Opinis kolitas
Rekomenduojama skirti 5 mg infliksimabo kiekvienam kūno masės kilogramui.
4. galimas šalutinis poveikis
Remicade, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį
poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai jis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, bet kartais jis gali būti sunkus ir jį reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti net po 6 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote nors
vieną šių reiškinių:
krūtinės, raumenų, sąnarių ar žandikaulių skausmas ar padidėjęs jautrumas,
tinsta rankos, kojos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna arba ryklė, todėl sunku kvėpuoti arba ryti,
dilgėlinė ar kiti alerginės reakcijos požymiai,
karščiavimas,
bėrimas,
niežulys,
dusulys
fizinės įtampos metu arba atsigulus, arba kojų tinimas.
tinsta rankos, kojos, kulkšnys, veidas, lūpos, burna arba ryklė, todėl sunku kvėpuoti arba ryti,
dilgėlinė ar kiti alerginės reakcijos požymiai,
karščiavimas,
bėrimas,
niežulys,
dusulys fizinės įtampos metu arba atsigulus, arba
kojų tinimas.
dilgėlinė ar kiti alerginės reakcijos požymiai,
karščiavimas,
bėrimas,
niežulys,
dusulys fizinės įtampos metu arba atsigulus, arba kojų tinimas.
karščiavimas,
bėrimas,
niežulys,
dusulys fizinės įtampos metu arba atsigulus, arba kojų tinimas.
bėrimas,
niežulys,
dusulys fizinės įtampos metu arba atsigulus, arba kojų tinimas.
niežulys,
dusulys fizinės įtampos metu arba atsigulus, arba kojų tinimas.
dusulys fizinės įtampos metu arba atsigulus, arba kojų tinimas.
Kuo greičiau praneškite gydytojui, jeigu yra nors vienas šių
reiškinių:
infekcijos požymių,
pasunkėjęs kvėpavimas arba sausas kosulys,
šlapinimosi sutrikimų,
keičiasi širdies plakimas, pavyzdžiui, pastebėjote, kad širdis plaka dažniau,
svaigsta galva,
nuovargis,
užkimimas,
kosulys,
galvos skausmas,
neurologinių sutrikimų požymiai:
traukuliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas arba nutirpimas, kojų ir/ar rankų silpnumas, akių sutrikimai, regėjimo pokyčiai.
kepenų ar blužnies sutrikimo požymiai: pagelsta akys ar oda, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas pilvo viršuje,
svorio kritimas,
naktinis
prakaitavimas.
pasunkėjęs kvėpavimas arba sausas kosulys,
šlapinimosi sutrikimų,
keičiasi širdies plakimas, pavyzdžiui, pastebėjote, kad širdis plaka dažniau,
svaigsta galva,
nuovargis,
užkimimas,
kosulys,
galvos skausmas,
neurologinių sutrikimų požymiai: traukuliai, bet kurios
kūno dalies dilgčiojimas arba nutirpimas, kojų ir/ar rankų silpnumas, akių sutrikimai, regėjimo pokyčiai.
kepenų ar blužnies sutrikimo požymiai: pagelsta akys ar oda, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas pilvo viršuje,
svorio kritimas,
naktinis prakaitavimas.
šlapinimosi sutrikimų,
keičiasi širdies plakimas, pavyzdžiui, pastebėjote, kad širdis plaka dažniau,
svaigsta galva,
nuovargis,
užkimimas,
kosulys,
galvos skausmas,
neurologinių sutrikimų požymiai: traukuliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas arba nutirpimas, kojų ir/ar rankų silpnumas, akių sutrikimai,
regėjimo pokyčiai.
kepenų ar blužnies sutrikimo požymiai: pagelsta akys ar oda, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas pilvo viršuje,
svorio kritimas,
naktinis prakaitavimas.
keičiasi širdies plakimas, pavyzdžiui, pastebėjote, kad širdis plaka dažniau,
svaigsta galva,
nuovargis,
užkimimas,
kosulys,
galvos skausmas,
neurologinių sutrikimų požymiai: traukuliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas arba nutirpimas, kojų ir/ar rankų silpnumas, akių sutrikimai, regėjimo pokyčiai.
kepenų ar blužnies sutrikimo požymiai: pagelsta akys ar oda, tamsiai rudos spalvos šlapimas,
skausmas pilvo viršuje,
svorio kritimas,
naktinis prakaitavimas.
svaigsta galva,
nuovargis,
užkimimas,
kosulys,
galvos skausmas,
neurologinių sutrikimų požymiai: traukuliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas arba nutirpimas, kojų ir/ar rankų silpnumas, akių sutrikimai, regėjimo
pokyčiai.
kepenų ar blužnies sutrikimo požymiai: pagelsta akys ar oda, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas pilvo viršuje,
svorio kritimas,
naktinis prakaitavimas.
nuovargis,
užkimimas,
kosulys,
galvos skausmas,
neurologinių sutrikimų požymiai: traukuliai, bet kurios kūno
dalies dilgčiojimas arba nutirpimas, kojų ir/ar rankų silpnumas, akių sutrikimai, regėjimo pokyčiai.
kepenų ar blužnies sutrikimo požymiai: pagelsta akys ar oda, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas pilvo viršuje,
svorio kritimas,
naktinis prakaitavimas.
užkimimas,
kosulys,
galvos
skausmas,
neurologinių sutrikimų požymiai: traukuliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas arba nutirpimas, kojų ir/ar rankų silpnumas, akių sutrikimai, regėjimo pokyčiai.
kepenų ar blužnies sutrikimo požymiai: pagelsta akys ar oda, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas pilvo viršuje,
svorio kritimas,
naktinis prakaitavimas.
kosulys,
galvos skausmas,
neurologinių sutrikimų požymiai: traukuliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas arba nutirpimas, kojų ir/ar rankų silpnumas, akių sutrikimai, regėjimo pokyčiai.
kepenų ar blužnies sutrikimo požymiai: pagelsta akys ar
oda, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas pilvo viršuje,
svorio kritimas,
naktinis prakaitavimas.
galvos skausmas,
neurologinių sutrikimų požymiai: traukuliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas arba nutirpimas, kojų ir/ar rankų silpnumas, akių sutrikimai, regėjimo pokyčiai.
kepenų
ar blužnies sutrikimo požymiai: pagelsta akys ar oda, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas pilvo viršuje,
svorio kritimas,
naktinis prakaitavimas.
neurologinių sutrikimų požymiai: traukuliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas arba nutirpimas, kojų ir/ar rankų silpnumas, akių
sutrikimai, regėjimo pokyčiai.
kepenų ar blužnies sutrikimo požymiai: pagelsta akys ar oda, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas pilvo viršuje,
svorio kritimas,
naktinis prakaitavimas.
kepenų ar blužnies sutrikimo požymiai: pagelsta akys ar oda, tamsiai rudos spalvos šlapimas, skausmas
pilvo viršuje,
svorio kritimas,
naktinis prakaitavimas.
svorio kritimas,
naktinis prakaitavimas.
naktinis prakaitavimas.
Aukščiau išvardyti simptomai gali būti toliau nurodytų šalutinių reiškinių, pastebėtų vartojant Remicade, požymiai.
Dažnas šalutinis poveikis (galimai
pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, abdominaliniai simptomai, alerginės reakcijos, bėrimas, dilgėlinė, virusinės infekcijos (pavyzdžiui, pūslelinė), kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas, sinusų infekcijos, bronchitas,
pneumonija).
Nedažnas šalutinis poveikis (galimai pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 100 pacientų): depresija, susijaudinimas, miego sutrikimai, pablogėjęs žaizdų gijimas, bakterinės infekcijos (pavyzdžiui, tuberkuliozė, šlapimo takų infekcijos, gilios odos infekcijos, sepsis), grybelinės
infekcijos, astma, kepenų funkcijos sutrikimai, mažas kraujo ląstelių kiekis, įskaitant anemiją, demielinizacijos paūmėjimas, autoimuninių ligų (SRV, vilkligės) paaktyvėjimas, širdies nepakankamumo pasunkėjimas, plaukų slinkimas, kraujavimas, alerginės anafilaksinės reakcijos, reakcijos injekcijos
vietoje.
Retas šalutinis poveikis (galimai pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų): kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto perforacija, kraujo apytakos sutrikimai, išsėtinė sklerozė, limfoma.
Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų kepenų funkciją ir (arba)
kraują.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
5. kaip laikyti remicade
• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo
laikui pasibaigus, Remicade vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Ištirpintas ir praskiestas infuzinis tirpalas yra stabilus 24 valandas 25 °C temperatūroje, tačiau į jį gali patekti bakterijų, todėl
rekomenduojama tirpalą suvartoti kuo greičiau. Infuziją reikia pradėti ne vėliau kaip praėjus 3 valandoms po ištirpinimo ir praskiedimo. Jei tirpinama ir skiedžiama aseptinėmis sąlygomis, Remicade tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje.
Jūsų gydytojas arba kitas sveikatos
priežiūros įstaigos personalas pasirūpins Remicade tvarkymu ir saugojimu.
Atsiradus neperšviečiamų ar kitokių pašalinių dalelių arba pakitus spalvai, Remicade vartoti negalima.
6. kita informacija
Remicade sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra infliksimabas. Kiekviename
buteliuke yra 100 mg infliksimabo. Kiekviename praskiesto tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio vandenilio fosfatas ir natrio divandenilio fosfatas.
Remicade išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiami stikliniai buteliukai su Remicade
milteliais. Milteliai yra šaldant išdžiovinti balti rutulėliai. Remicade pakuotėje būna 1, 2, 3, 4 arba 5 buteliukai, tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Centocor B.V.
Einsteinweg 101
2333 CD Leiden
Nyderlandai
Jeigu
apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Lietuva
Kęstučio g.65/40,
LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101 868
|
