Revatio 20mg plėvele dengtos tabletės N90

Revatio 20mg plėvele dengtos tabletės N90

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Revatio 20 mg plėvele dengtos tabletės
Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Revatio
3. Kaip vartoti Revatio
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Revatio
6. Kita informacija

1. kas yra revatio ir kam jis vartojamas
Revatio priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei.
Revatio išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina plautinį kraujospūdį.
Revatio gydoma plautinė arterinė hipertenzija (per didelis kraujospūdis plaučių kraujagyslėse).

2. kas žinotina prieš vartojant revatio
Revatio vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei Revatio medžiagai;
- jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui, amilo nitrato („pokšinčio“ preparato). Minėti vaistai dažnai vartojami krūtinės anginos priepuoliams (krūtinės skausmui) šalinti. Revatio gali labai sustiprinti jų poveikį. Jeigu vartojote minėtų vaistų, pasakykite gydytojui. Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką;
- jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (<90/50 mmHg);
- jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra ketokonazolo ar itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos) arba ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);
- jeigu praeityje buvote netekęs regėjimo dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo, kuris vadinamas ne arterito sukelta priekine išemine regos nervo neuropatija.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Revatio reikia

Pasakykite gydytojui,
- jeigu sergate sunkia širdies liga;
- jeigu sergate pigmentiniu retinitu (reta paveldima akių liga);
- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (eritrocitų sutrikimas), leukemija (kraujo ląstelių vėžys), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžys), bet kuria varpos liga arba jei ji deformuota;
- jeigu sergate skrandžio opa, yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija) arba būna kraujavimas iš nosies;
- jeigu Jūsų ligą sukėlė greičiau venų, o ne arterijų užsikimšimas arba susiaurėjimas plaučiuose;
- jeigu staiga susilpnėja arba prarandate regėjimą, nutraukite Revatio vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Specialūs nurodymai vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Revatio vartoti negalima.

Specialūs nurodymai ligoniams, sergantiems inkstų arba kepenų liga
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate kepenų ar inkstų liga, nes gali tekti sumažinti vaisto dozę.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu plautinė hipertenzija gydoma kitais vaistais (pvz.: bozentanu, iloprostu), prieš vartodami Revatio, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatą), rifampiciną (gydymui nuo bakterijų sukeltos infekcijos), karbamazepiną, fenitoiną ar fenobarbitalį (be kitų sutrikimų, vartojamą gydymui nuo epilepsijos), prieš vartodami Revatio pasakykite gydytojui ar vaistininkui .

Jeigu vartojate vaistų, kurie slopina kraujo krešėjimą (pavyzdžiui, varfariną), pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš vartodami Revatio.

Prieš pradedant vartoti Revatio, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (antibiotikai, kuriais gydomos įvairių bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.

Jeigu nuo per didelio kraujospūdžio arba prostatos ligos gydotės alfa adrenoreceptorių blokatoriais, prieš vartodami Revatio, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Revatio vartojimas su maistu ir gėrimais
Revatio galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate arba manote, kad esate, nėščia, prieš vartodama Revatio, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Revatio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.

Pradėjus gydymą Revatio, žindymą reikia nutraukti. Revatio vartoti žindyvėms draudžiama, nes nežinoma, ar vaisto prasiskverbia į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Revatio gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasitikrinkite, ar Jums Revatio nesukėlė tokio poveikio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Revatio medžiagas
Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdamas vartoti šį vaistą.

3. kaip vartoti revatio
Revatio visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojamą dozę – po 20 mg tris kartus per parą (kas 6‑8 valandas) – nurykite valgydami arba nevalgę.

Pavartojus per didelę Revatio dozę
Daugiau tablečių, negu gydytojo skirta, gerti draudžiama. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Revatio
Jeigu pamiršote išgerti Revatio, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Toliau tabletes vartokite taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Revatio
Staiga nutraukus gydymą Revatio, ligos simptomai gali pablogėti. Vartokite Revatio tiek laiko, kiek liepė gydytojas. Iki gydymo Revatio pabaigos likus kelioms dienoms, gydytojas lieps vartoti mažesnę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Revatio, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu labai dažnas (dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, veido paraudimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas ir galūnių skausmas.

Kitas dažnai pasireiškęs (rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis: poodinio audinio infekcija, panašūs į gripo simptomai, prienosinių ančių uždegimas, mažakraujystė, skysčių susikaupimas organizme, miego sutrikimas, nerimas, migrena, drebulys, dilgčiojimas , deginimo pojūtis, odos jutimo susilpnėjimas, kraujosruvos aplink akis, regėjimo sutrikimas, miglotas matymas, akių jautrumas šviesai, spalvų matymo sutrikimas, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju ar akių paraudimas, galvos sukimasis, bronchitas, kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas), rėmuo, hemorojus, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas, prakaitavimas naktį, raumenų skausmas, nugaros skausmas, kūno temperatūros padidėjimas.

Nedažnai (rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų) buvo nustatytas toks kitas šalutinis poveikis: regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse, vyrų krūtų padidėjimas.
Nustatyta ir odos išbėrimo atvejų.
Nustatytas staigus klausos susilpnėjimas arba jos praradimas.

Revatio veiklioji medžiaga yra sildenafilis, kuriuo gydomi vyrų erekcijos sutrikimai. Sildenafilis priklauso grupei vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais. Gydant vyrų erekcijos sutrikimus, FDE5 inhibitoriai, įskaitant sildenafilį, sukėlė regos sutrikimų, pavyzdžiui, vienos ar abiejų akių dalinį, staiga atsiradusį, trumpalaikį ar nuolat didėjantį regėjimo susilpnėjimą arba apakimą.

Po sildenafilio pavartojimo pasireiškė ilgai trunkanti ir kartais skausminga erekcija. Jeigu tokia erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. kaip laikyti revatio
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Revatio sudėtis
- Veiklioji medžiaga – sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo).
- Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozės monohidratas, glicerolio triacetatas.

Revatio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Revatio ‑ baltos apvalios plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,PFIZER“, kitoje ‑ ,,RVT 20“. Tiekiamos 90 tablečių lizdinių plokštelių pakuotės (lizdinės plokštelės po 15 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industrines, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009/12