Salofalk 500mg žvakutės N30

Salofalk 500mg žvakutės N30

SALOFALK 500 Mesalazinum Registracijos numeris: 95/1963/2 ATC kodas: A07EC02 Gamintojas: Dr. Falk Pharma Atstovas: Farmacinė vaisto forma: Žvakutės Farmakoterapinė grupė: Priešuždegiminiai vaistai; veikiantys žarnyne. Aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai Lapelio patvirtinimo data: 02/21/2000 Vaisto lapelis: Duomenys vaisto identifikavimui Vaisto pavadinimas. Salofalk 500 mg žvakutės Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai. Vienoje salofalk 500 mg žvakutėje yra 500 mg mesalazino (5-aminosalicilo rūgšties). Pagalbinių medžiagų sąrašas. Kietieji riebalai, dioktilo sulfosukcinatas, cetilo alkoholis. Vaisto forma ir vaisto kiekis. 500 mg žvakutės Vaisto farmakoterapinė grupė. Priešuždegiminiai vaistai; veikiantys žarnyne. Aminosalicilo rūgštis ir panašūs vaistai Gamintojo pavadinimas ir adresas. Dr. Falk Pharma Vaisto vartojimo indikacijos Vaisto vartojimo indikacijos. Opinis kolitas, proktitas ir išangės kanalo uždegimas. Informacija, kuria būtina žinoti prieš vartojimą Kontraindikacijos. Salofalk 500 mg žvakučių negalima naudoti esant: - padidėjusiam jautrumui salicilo rūgščiai bei jos dariniams arba kitoms sudėtinėms vaisto dalims, - sunkiam kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimui, - skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, - hemoraginei diatezei (polinkis kraujavimui). Salofalk 500 mg žvakučių negalima naudoti kūdikiams ir mažiems vaikams gydyti, kadangi nėra pakankamo patyrimo šioje amžiaus grupėje. Perspėjimai. Sąveika su kitais vaistais. Tarpusavio sąveika gali pasireikšti, jeigu toliau išvardinti vaistai yra skiriami kartu su salofalk: - Antikoaguliantai gali sustiprėti antikoaguliacinis poveikis (padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika). - Gliukokortikoidai - gali sustiprėti šalutinis poveikis skrandžiui. - Sulfonilureos preparatai - gali sustiprėti hipoglikeminis poveikis. - Metotreksatas - gali sustiprėti metotreksato toksiškumas. - Probenicidas/sulfinpirazonas - gali susilpnėti urikozurinis poveikis. - Spironolaktonas/furozemidas - gali susilpnėti diuretinis poveikis. - Rifampicinas - gali susilpnėti tuberkulostatinis poveikis. Ypatingi perspėjimai. Naudojimas nėštumo ir laktacijos metu Pirmuosius tris nėštumo mėnesius mesalazinas turėtų būti skiriamas tik jeigu griežtai indikuotinas. Jeigu įmanoma, ketinanti pastoti moteris turi palaukti tokio laikotarpio, kai reikalinga tik kiek įmanoma mažesnė vaisto dozė arba vaisto naudoti visai nereikia. Jeigu leidžia individuali ligonės būklė, gydymas turi būti nutrauktas kitas 2-4 nėštumo savaites. Apie vaisto vartojimą žindymo metu dar nėra pakankamai duomenų. Jeigu žindymo metu gydymas yra būtinas, kūdikį reikia atjunkyti. Salofalk 500 mg žvakutės turi būti naudojamos gydytojo priežiūroje. Gydytojo nuožiūra gydymo metu turi būti atliekami kraujo formulės ir šlapimo tyrimai. Kaip įprastinę schemą siūloma tyrimus atlikti praėjus 14 dienų nuo gydymo pradžios, vėliau 2-3 kartus kas 4 savaites. Jeigu tyrimai yra normalūs, sekimo testai yra reikalingi atlikti kas 3 mėnesius arba atsiradus susirgimo požymiams. Rekomenduojami inkstų funkcijos tyrimai yra serumo karbamido kiekio ir kreatinino tyrimai, taip pat šlapimo nusėdimo testas. Ligoniai turi būti stebimi dėl padidėjusio methemoglobino kiekio. Jeigu ligoniui yra sutrikusi plaučių funkcija, ypač sergantiesiems bronchine astma, gydymo mesalazino turinčiais vaistais metu reikalinga atidi gydytojo prižiūra. Gydymas salofalk 500 mg žvakutėmis ligoniams, kuriem yra padidėjęs jautrumas sulfasalazino turintiems preparatams, turi būti pradėtas tik gydytojo priežiūroje. Atsiradus ūmiems netoleravimo simptomams, pavyzdžiui, traukuliams, ūmiam pilvo skausmui, karščiavimui, smarkiam galvos skausmui, odos bėrimui, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Vartojimo instrukcija Dozavimas. Esant ūmiems uždegimo simptomams pradžioje skiriama po 1 salofalk 500 mg žvakutę į tiesiąją žarną rytą, per pietus ir vakare. Atsiradus remisijai dozę reikia sumažinti iki 1 salofalk 250 mg žvakutės 3 kartus per dieną recidyvų profilaktikai. Gydymas salofalk 500 mg žvakutėmis atsižvelgiant į patikimumą ir pastovumą ligoniams tiek ūmių priepuolių metu, tiek ilgalaikiam gydymui užtikrina terapinį poveikį. Vartojimo būdas. Vartojimo dažnis. Gydymo trukmė. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Perdozavimas. ŠALUTINIS POVEIKIS Šalutinis poveikis. Virškinimo trakto Diskomfortas pilvo srityje, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas ir vėmimas - retai. Centrinės nervų sistemos Atskirais atvejais gydant mesalazinu stebimi centrinės nervų sistemos fenomenai - galvos skausmas ir svaigimas. Padidėjusio jautrumo reakcijos Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios nepriklauso nuo vaisto dozės ir yra bendros salicilo rūgščiai bei jos dariniams - tai yra alerginis bėrimas, vaistų karštinė, bronchų spazmas, perikarditas ir miokarditas, ūmus pankreatitas, intersticinis nefritas. Gydymo mesalazinu metu stebėti sporadiniai alerginio alveolito atvejai. Atskirais atvejais gali išsivystyti pankolitas. Tam tikrais atvejais kai kurie vaistai, kurių cheminė struktūra yra tokia pati, kaip mesalazino, gali sukelti raudonosios vilkligės tipo sindromą (drugelio formos bėrimas). Šio sindromo pradžia negali būti atmesta, gydant salofalk 500 mg žvakutėmis. Kiti šalutiniai reiškiniai Retai pasitaiko raumenų ir sąnarių skausmas (mialgija ir artralgija). Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos cheminę struktūrą, negali būti atmesta padidėjusio methemoglobino kiekio kraujyje galimybė. Atskirais atvejais po mesalazino turinčių vaistų vartojimo stebėti kraujo pokyčiai (aplastinė anemija, agranuliocitozė, pancitopenija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija). Aprašyti reti kepenų uždegimo (hepatito) atvejai, retais atvejais – kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai (padidėjęs transaminazių kiekis). Informacija apie vaisto laikymą Tinkamumo laikas. Salofalk 500 mg žvakučių negalima naudoti pasibaigus jų tinkamumo laikui. Nelaikykite aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje ir saugokite nuo šviesos. Laikykite vaistą vaikams neprieinamoje vietoje. Lapelio patvirtinimo data. 2000 02 21