Sandostatin 0.1mg/ml injekcinis tirpalas 1ml N5

Sandostatin 0.1mg/ml injekcinis tirpalas 1ml N5

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys
1. Kas yra Sandostatin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sandostatin
3. Kaip vartoti Sandostatin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Sandostatin laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Sandostatin 0,1 mg/ ml injekcinis tirpalas
Oktreotidas

- Veiklioji medžiaga yra oktreotidas. 1 ml tirpalo yra 0,1 mg oktreotido (oktreotido acetato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra pieno rūgštis, manitolis, natrio-vandenilio karbonatas bei injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo
Suomija

Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8
D-90429 Nuremberg
Vokietija

1. kas yra sandostatin ir nuo ko jis vartojamas
Sandostatin yra tiekiamas 1 ml ampulėse. Kartoninėje dėžutėje yra 5 ampulės.
Sandostatin yra sintetinis junginys, panašus į somatostatiną, t. y. medžiagą, kurios yra žmogaus organizme ir kuri slopina kai kurių hormonų, pvz., augimo hormono, poveikį. Sandostatin, palyginti su somatostatinu, sukelia stipresnį ir ilgiau trunkantį poveikį, todėl už pastarąjį hormoną yra pranašesnis.

Sandostatin vartojamas:
· akromegalijai, t. y. būklei, kurios metu organizmas gamina per daug augino hormono, gydyti. Paprastai augimo hormonas reguliuoja audinių, organų bei kaulų augimą. Dėl šio hormono pertekliaus per daug padidėja audiniai ir kaulai, ypač rankų ir kojų. Sandostatin reikšmingai sumažina akromegalijos simptomus: galvos skausmą, per stiprų prakitavimą, rankų ir kojų stingulį, nuovargį, sąnarių skausmą;
· simptomams, susijusiems su kai kuriais virškinimo trakto navikais, pvz. karcinoidu, navikais, išskiriančiais vazoaktyvų žarnų peptidą (VIP), gliukagoną, gastriną, insuliną ar faktorių, išlaisvinantį augimo hormoną (GRF), šalinti. Minėtų ligų metu skrandis, žarnos ar kasa gamina per daug kai kurių specifinių hormonų ir su jais susijusių kitokių medžiagų. Toks minėtų medžiagų perteklius sutrikdo natūralią organizmo hormonų pusiausvyrą ir pasireiškia įvairiais simptomais: karščio pylimu, viduriavimu, kraujospūdžio, svorio sumažėjimu, odos išbėrimu. Gydymas Sandostatin padeda kontroliuoti minėtus simptomus;
· ŽIV sergančių ligonių viduriavimui, kuris yra atsparus įprastinėms gydymo priemonėms. Gydymas Sandostatin padeda kontroliuoti išsituštinimų kiekį ŽIV ligoniams, kuriems yra atsparus įprastinių gydymo priemonių poveikiui viduriavimas;
· komplikacijų po kasos operacijos profilaktikai. Gydymas Sandostatin mažina komplikacijų po operacijos, pvz., pilvo pūlinio, kasos uždegimo, atsiradimo pavojų;
· kraujavimui iš trūkusių skrandžio ir stemplės varikozinių mazgų stabdyti bei jo pasikartojimo profilaktikai pacientams, sergantiems ciroze, t. y. lėtine kepenų liga. Gydymas Sandostatin padeda kontroliuoti kraujavimą bei mažina kraujo perpylimo poreikį;

2. kas žinotina prieš vartojant sandostatin
· Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo informaciniame lapelyje pateiktos informacijos.
· Prieš vartojant Sandostatin, būtina atidžiai perskaityti toliau pateiktus paaiškinimus.

Sandostatin vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) oktreotidui arba bet kuriai kitai pagalbinei Sandostatin medžiagai, išvardytai informacinio lapelio pradžioje.

Specialių atrsargumo priemonių reikia:
- Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų kraujospūdžiui reguliuoti (beta blokatorių arba
kalcio kanalų blokatorių) arba vaistų, kontroliuojančių skysčių ir elektrolitų balansą. Gali
tekti pakeisti dozavimą.
- Pasakykite gydtojui, jeigu Jums yra arba buvo tulžies akmenų, kadangi ilgesnis Sandostatin vartojimas gali skatinti tulžies akmenų atsiradimą. Jūsų gydytojas gali perodiškai tikrinti Jūsų tulžies pūslę.
- Jeigu cukraus koncentracija kraujyje yra per didelė (cukrinis diabetas) arba per maža (hipoglikemija).
- Jeigu vaisto vartojama kraujavimui iš skrandžio ir stemplės varikozinių mazgų stabdyti. Tokiu atveju būtina nuolat stebėti cukraus koncentraciją kraujyje.
- Jei Jums praeityje sumažėdavo vitamino B12 koncentracija, gydytojas gali periodiškai tikrinti vitamino B12 koncentraciją.

Sandostatin vartojimas su maistu ir gėrimais
Prieš vartojant Sandostatin, vartojimo metu ir kurį laiką po to reikėtų nevalgyti.
Sandostatin geriausiai injekuoti tarp valgymų ar einant miegoti, kadangi tokiu atveju gali sumažėti vaisto nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.

Sandostatin ir vaikai
Vaikus Sandostatin gydyti galima, tačiau vaisto vartojimo tokiems ligoniams patirtis yra maža.

Sandostatin ir pagyvenę žmonės
Sandostatin vartojimo patirtis rodo, kad 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams specialios rekomendacijos nebūtinos.

Nėštumas
Nėštumo laikotarpiu Sandostatin reikėtų vartoti tik būtinu atveju. Jei moteris nėščia ar nori pastoti, reikia informuoti gydytoją.

Žindymo laikotarpis
Jei gydytojas nenurodė kitaip, Sandostatin vartojanti moteris žindymą turi nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad Sandostatin darytų poveikį gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius, nėra.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Paprastai kitokių vaistų Sandostatin gydomam pacientui vartoti galima, tačiau pastebėta, kad pastarasis vaistas gali daryti įtaką kai kurių vaistų, pvz., cimetidino, ciklosporino bei bromkriptino poveikiui.
Jei pacientas serga cukriniu diabetu, gydytojui gali reikėti koreguoti insulino dozavimą.

3. kaip vartoti sandostatin
Vaistą geriausiai injekuoti po viršutinės rankų dalies, šlaunų bei pilvo oda. Priklausomai nuo būklės sunkumo, Sandostatin injekuojama po oda arba infuzijos būdu į veną. Kaip pacientui Sandostatin injekuoti oda, gali paaiškinti gydytojas arba medicinos sesuo, tačiau vaistą lašinti į veną visada turi tik sveikatos priežiūros specialistas.

Injekcija po oda
· Kad nebūtų dirginama injekcijos vieta, kiekvieną kartą vaisto injekuoti po oda reikia vis į naują sritį. Pacientams, kurie vaisto pageidauja injekuotis patys, būtina tiksliai laikytis gydytojo ar medicinos sesers nurodymų.
· Skausmui injekcijos vietoje sumažinti rekomenduojama ampulę arba flakoną, jei jie laikomi šaldytuve, prieš suleidžiant pašildyti iki kambario temperatūros. Šildyti galima rankose, tačiau negalima kaitinti.

Infuzija į veną (nurodymai sveikatos priežiūros specialistams)
Sandostatin (oktreotido aceato), ištirpinto steriliame fiziologiniame druskos ar 5 % dekstrozės (gliukozės) vandeniniame tirpale, fizinių ir cheminių pokyčių per 24 valandas nepastebėta. Kadangi Sandostatin gali daryti įtaką gliukozės homeostazei, vaistui skiesti rekomenduojama vartoti ne dekstrozės, bet fiziologinį druskos tirpalą. Paruošto vartoti vaisto tirpalo, laikomo žemesnėje kaip
25 ºC temperatūroje, tinkamumo laikas yra 24 valandos. Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą tirpalą geriausiai suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuleidžiamas, vartotojas privalo tirpalą iki vartojimo laikyti 2 – 8 ºC temperatūroje. Prieš vartojimą tirpalą vėl reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
Nuo vaisto tirpinimo pradžios iki infuzijos pabaigos (ištirpinamas, skiedimas infuzijų tirpalu, laikymas šaldytuve bei infuzija), turi praeiti ne daugiau kaip 24 valandos.
· Prieš vartojant Sandostatin ampulę reikia patikrinti, ar tirpalas nedrumzlėtas ir ar nepakitusi jo spalva. Pastebėjus ką nors neįprasto, tirpalo vartoti negalima.
Sandostatin dozė priklauso nuo gydomos būklės sunkumo.

Akromegalija
Iš pradžių reikia injekuoti po oda kas 8 arba 12 valandų po 0,05-0,1 mg. Vėliau dozė koreguojama atsižvelgiant į sukeliamą poveikį bei simptomų, pvz., nuovargio, prakaitavimo, galvos skausmo, sumažėjimą. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,1 mg. Ją reikia vartoti tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 1,5 mg. Jos viršyti negalima.

Virškinimo trakto navikas
Iš pradžių reikia injekuoti po oda kartą arba du kartus per parą po 0,05 mg. Atsižvelgiant į sukeliamą poveikį bei vaisto toleravimą dozavimą galima laipsniškai didinti, t. y. vartoti 3 kartus per parą po 0,1 mg arba net po 0,2 mg. Jei karcinoidą gydant didžiausia toleruojama doze per savaitę ligonio būklė nepagerėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Įprastinėms gydymo priemonėms atsparus viduriavimas ŽIV sergantiems ligoniams
Iš pradžių rekomenduojama injekuoti po oda tris kartus per parą po 0,1 mg. Jei po savaitės gydymo viduriavimas ir toliau nevaldomas, dozavimą galima iš lėto didinti ir būtinu atveju vartoti 3 kartus per parą net po 0,25 mg. Jei vartojant pastarąją dozę per savaitę būklė nepagerėja, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Komplikacijos po kasos operacijos
Įprastinė dozė yra 0,1 mg. Ją reikia injekuoti po oda tris kartus per parą. Gydymą reikia pradėti likus iki operacijos ne mažiau kaip valandai.

Kraujavimas iš varikozinių skrandžio ir stemplės mazgų
Rekomenduojama 5 dienas nuolatinės infuzijos būdu į veną lašinti kas valandą po 25 mikrogramus vaisto. Gydymo metu būtina nuolat stebėti cukraus koncentraciją kraujyje.
· Ligoniams, sergantiems ciroze (lėtine kepenų liga), gydytojas gali koreguoti palaikomąją dozę.

Pavartojus per didelę Sandostatin dozę
Kad Sandostatin perdozavimas sukeltų gyvybei pavojingą reakciją, nepastebėta.
Perdozavimo simptomai: sumažėja širdies susitraukimų dažnis, staiga parausta veidas, prasideda pilvo diegliai, viduriavimas, atsiranda pykinimas, šleikštulys, pilvo pūtimas.
Jei pacientas mano, kad vaisto perdozuota ir atsirado minėtų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Sandostatin
· Prisiminus reikia nedelsiant suvartoti vienkartinę dozę ir toliau vaisto vartoti taip, kaip įprasta. Dėl praleistos dozės jokios žalos neatsiras, tačiau kol pacientas sugrįš prie įprastinio dozavimo laikinai gali iš naujo pasireikšti kai kurie ligos simptomai.
· Nesuvartojus vienkartinės dozės, toliau vartoti dvigubą dozę negalima.

Jeigu manote, kad Sandostatin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis
Sandostatin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Jei Jums pasireiškė bet kuris jų, pasakykite gydytojui.

Keliems žmonėms poodinės injekcijos vietoje atsirado skausmas, kuris paprastai truko trumpai. Jei taip atsitinka, kelias sekundes po injekcijos švelniai trindamas injekcijos vietą pacientas skausmą gali numalšinti.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir gydymą tęsiant turi polinkį į išnykimą.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti pavojingi ir Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Kai kurie yra nedažni: (mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų)
· Retas arba greitas širdies plakimas.
· Tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas).

Kai kurie yra reti: (mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų)
· Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, tame tarpe odos bėrimas.
· Tulžies akmenys, sukeliantys staigų nugaros skausmą.

Kai kurie yra labai reti: (mažiau negu 1 iš 1 0000 pacientų)
· Alerginė reakcija (anafilaksinė), kuri gali sukelti kvėpavimo sunkumą ir svaigimą.
· Per didelis arba per mažas cukraus kiekis kraujyje.
· Kasos uždegimas (pankreatitas).
· Kepenų uždegimas (hepatitas); simptomai gali pasireikšti odos ir akių pageltimu (gelta), pykinimu, vėmimu, apetito netekimu, bendru negalavimu, niežuliu, pašviesėjusiu šlapimu.

Kiti šalutiniai reiškiniai:
Žemiau išvardyti šalutiniai reiškiniai dažniausiai yra nesunkūs ir praeina toliau tęsiant gydymą.

Kai kurie yra dažni: (mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 pacientų)
· Pilvo skausmas.
· Viduriavimas.
· Vidurių užkietėjimas.
· Dujų susikaupimas (žarnų vėjas).
· Injekcijos vietos skausmas, patinimas ir dirginimas.

Kai kurie yra nedažni: (mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų)
· Laikinas plaukų slinkimas.

Kai kurie yra reti: (mažiau negu 1 iš 1 000)
· Pykinimas.
· Tuštinimasis skystomis riebiomis išmatomis.
· Vėmimas.
· Pilnumo jausmas pilve.
· Skydliaukės funkcijos sutrikimai (hipertiroidizmas arba hipotiroidizmas), dėl kurių sutrinka širdies ritmas, apetitas arba kūno svoris, atsiranda nuovargis, šalimo pojūtis arba per gausus prakaitavimas, nerimas arba kaklo priekinės dalies prakaitavimas.

Kai kurie yra labai reti: (mažiau negu 1 iš 10 000)
· Apetito netekimas.
· Skystos išmatos.
· Kvėpavimo sutrumpėjimas.
· Kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai.
· Nemalonus jausmas pilve po valgio (dispepsija).

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. sandostatin laikymo sąlygos
· Jei pasibaigęs ant pakuotės nurodytas tinkamumo laikas, Sandostatin vartoti negalima.
· Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje.
· Laikyti 2 – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
· Negalima užšaldyti .
· Vartojimo metu vaistą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 2 savaites.
· Kadangi Sandostatin ampulėse nėra konservantų, taigi vieną jų atidarius dozę reikia nedelsiant suvartoti ir likučius išmesti.
· Preparatą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10