Sertralin Actavis 50mg plėvele dengtos tab.N28

Sertralin Actavis 50mg plėvele dengtos tab.N28

INFORMACINIS LAPELIS Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. Lapelio turinys 1. Kas yra Sertralin Actavis ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Sertralin Actavis 3. Kaip vartoti Sertralin Actavis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Sertralin Actavis laikymo sąlygos 6. Kita informacija Sertralin Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės Sertralin Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės Sertralinas - Veiklioji medžiaga Vienoje 50 mg tabletėje yra 50 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu), vienoje 100 mg tabletėje yra 100 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos Tablečių šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, kopovidonas, laktozės monohidratas ir magnio stereatas. Tablečių plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis ir titano dioksidas (E 171). Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK-2970 Horsholm, Danija. Gamintojas Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-220 HafnarfjŠrdur, Islandija. 1. KAS YRA SERTRALIN ACTAVIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Sertralin Actavis tiekiamas tabletėmis. 50 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, dengtos plėvele, 4,2 mm pločio ir 10,3 mm ilgio. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje - "50". 100 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, dengtos plėvele, 5,2 mm pločio ir 13,1 mm ilgio. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje - "100". Vienoje dėžutėje yra 28, 30, 98 arba 100 tablečių supakuotų į lizdines plokšteles. Veiklioji Sertralin Actavis tablečių medžiaga sertralinas priklauso antidepresantų (vaistų nuo depresijos), vadinamų selektyvių serotonino atgalinio sugrąžinimo (SASS) į neuronus, grupei. Serotoninas yra natūrali organizmo medžiaga. Sutrikus jos apykaitai galvos smegenyse, gali pasireikšti depresija. Sertralinas, slopindamas atgalinį serotonino įsiurbimą į neuroną, šalina minėtą serotonino apykaitos sutrikimą, todėl gydo dėl jo pasireiškusias ligas. Sertralin Actavis vartojamas: - depresijai (psichikos ligai) gydyti ir jos atsinaujinimo profilaktikai; - suaugusių žmonių ir 13 - 17 metų paauglių obsesiniam-kompulsiniam (įkyrios mintys arba veiksmai, kurie suvokiami kaip savi, tačiau yra nemalonūs, beprasmiški ir varginatys) sutrikimui gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SERTRALIN ACTAVIS Sertralin Actavis vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Sertralin Actavis tablečių medžiagai. - jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų nuo depresijos arba Parkinsono ligos) arba pimozido (vaisto nuo judesių sutrikimo, vadinamo Tureto sindromu); - jeigu sergate kepenų ciroze. Specialių atsargumo priemonių reikia - Jeigu neseniai vartojote MAO inhibitorių. Po jų vartojimo nutraukimo sertralino galima pradėti gerti ne anksčiau kaip po 2 savaičių, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas skiria kitaip. Norint sertralino pradėti vartoti vietoj kitų antidepresantų, reikia kreiptis į gydytoją patarimo. - Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš Sertralin Actavis vartojimą reikia kreiptis į gydytoją: - epilepsija; - šizofrenija; - manija arba hipomanija; - cukrinis diabetas; - padidėjusi kraujavimo rizika. - Jeigu buvo kraujavimo sutrikimų, vartojate kraujavimo riziką didinančių medikamentų, pvz., antikoaguliantų (preparatų, neleidžiančių kraujui krešėti), nesteroidinių preparatų nuo uždegimo (medikamentų slopinančių skausmą ir uždegimą) ar salicilo rūgšties darinių (pvz., aspirino), kadangi galimas kraujavimas į odą ir gleivinę. - Jeigu aukšta temperatūra, trūkčioja raumenys, atsirado sumišimas ar neramumas, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi šie simptomai gali būti būklės, vadinamos serotonininiu sindromu, požymis. Ligoniams, vartojantiems SASS inhibitorių, toks sindromas kartais psireikšdavo. - Jeigu sutinsta veidas, liežuvis, ir arba gerklė, pasireiškia dilgėlinė, pasunkėja kvėpavimas arba rijimas, Sertralin Actavis vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Sertralin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Gydantis Sertralin Actavis, alkoholo gerti nerekomenduojama, kadangi jis gali didinti kai kurio nepageidaujamo poveikio riziką. Nėštumas Nėščių moterų gydymo Sertralin Actavis patirtis yra maža. Prieš šio medikamento vartojimą pasitarkite su gydytoju. Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu be gydytojo leidimo Sertralin Actavis vartoti negalima, kadangi kūdikiui gali pasireikšti jo poveikis. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad vartojant Sertraln Actavis sumažėtų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, nepastebėta. Vis dėlto kadangi kai kurie vaistai nuo psichikos ligų gali lėtinti reakciją, todėl tol, kol įsitikinsite, kaip Jus Sertralin Actavis veikia, būkite atsargūs. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sertralin Actavis medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių,kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Sertralin Actavis tabletėse yra laktozės monohidrato. Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Sertralino vartojant kartu su žemiau išvardytais preparatais, gali kisti jų arba sertralino poveikis. - MAO inhibitoriai (vaistai nuo depresijos arba Parkinsono ligos). - Pimozidas (vaistas Tureto sindromo). - Serotoninerginiai preparatai: SASS inhibitoriai, triptofanas, dekstrometorfanas, petidinas, tramadolis, serotonino agonistai. - Paprastųjų jonažolių preparatai. - Litis (vaistas nuo depresijos). - Sumatriptanas (vaistas nuo migrenos). - Varfarinas (preparatas, mažinantis kraujo krešėjimą). - Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai (medikamentai nuo skausmo ir uždegimo). - Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinantys preparatai) - Fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos). - Cimetidinas (vaistas nuo rėmens ir skrandžio opos) 3. KAIP VARTOTI SERTRALIN ACTAVIS DOZAVIMAS Tiksią dozę nustatys gydytojas Sertralino reikia gerti kartą per parą, ryte arba vakare valgio metu arba nevalgius. PASTABA Vartojant sertralino, kaip ir kitokių vaistų nuo depresijos ar obsesinio-kompulsinio sutrikimo, iš karto būklė nepalengvėja. Preparatas pradeda veikti per savaitę, tačiau pilnavertis jo poveikis pasireiškia tik po 2 - 4 savaičių. Gydymo pradžioje kai kurių ligonių būklė gali pasunkėti, tačiau tai laikinas poveikis, kuris tolesnio gydymo metu išnyksta. Sergant depresija ar kitokiu psichikos sutrikimu, be kitų simptomų, gali atsirasti noras žaloti save arba žudytis. Ligos simptomai gali neišnykti arba sunkėti tol, kol pasireiškia antidepresinis poveikis. Gydymo pradžioje arba vėliau atsiradus kankinančių minčių arba norui sau kenkti, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę. Kad ligos simptomai neatsinaujintų, medikamento reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta, net tuo atveju, jeigu būklė palengvėja. Jeigu manote, kad medikamento poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į gydytoją, tačiau be jo leidimo nekeiskite dozės ir nenutraukite gydymo. Suaugusiems žmonėms Depresija, obsesinis-kompulsinis sutrikimas Įprastinė paros dozė yra 50 mg sertralino. Kai kuriems pacientams gydytojas ją gali palaipsniui kas savaitė didinti. Didžiausia paros dozė - 200 mg. Senyviems žmonėms reikia vartoti mažiausią veiksmingą paros dozę. Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, patariama mažinti dozę arba ilginti vaisto vartojimo intervalus. 13 - 17 metų paaugliams Obsesinis-kompulsinis sutrikimas Tokius pacientus pradėti gydyti ir gydymo metu prižiūrėti turi vaikų ir paauglių psichikos ligų gydymo specialistas. Pradinė paros dozė, geriama iš karto, yra 50 mg. Prireikus gydytojas ją gali palaipsniui kas savaitė didinti. Didžiausia paros dozė - 200 mg, tačiau mažai sveriančius paauglius reikėtų gydyti mažesne paros doze. Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai Jaunesnių negu 18 metų vaikų sertralinu gydyti negalima, išskyrus 13 - 17 metų paauglius, sergančius obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės medikamentus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybė ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertralin Actavis jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertralin Actavis jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Sertralin Actavis, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš žemiau išvardytų šalutinio poveikio simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertralin Actavis poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Pavartojus per didelę Sertralin Actavis dozę Iš karto išgėrus daugiau Sertralin Actavis tablečių, negu skirta, reikia kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę, kad medikas nustatytų galimą pavojų ir duotų patarimą. Pamiršus pavartoti Sertralin Actavis Įprastiniu laku medikamento išgerti pamiršus, toliau jo reikia vartoti įprastine tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Pokyčiai, atsirandantys per staigiai nutraukus Sertralin Actavis vartojimą Nepasitarę su gydytoju, sertralino vartojimo nenutraukite, kadangi gydymą juo baigiant, būtina palaipsniui mažinti dozę. Jeigu sertralino , kaip ir kitų tokio tipo medikamentų, vartojimas nutraukiamas per staigiai, gali atsirasti abstinencijos (preparato trūkumo) simptomų: sujaudinimas, nerimas, galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas bei parestezija (tariamasis skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ar kitokių nesamų dirginimų jutimas). Paprastai šie simptomai būna silpni ir išnyksta savaime. 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS Sertralin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Paprastai jis pasireiškia gydymo pradžioje ir po kelių savaičių sumažėja. Kartais šalutinį poveikį būna sunku atskirti nuo ligos sukeliamų simptomų. Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) - Nemiga, mieguistumas, anoreksija (apetito nebuvimas). - Drebulys, galvos svaigimas, burnos džiūvimas. - Pykinimas, viduriavimas, išmatų suskystėjimas. - Seksualinės funkcijos sutrikimas (daugiausiai uždelstas sėklos išmetimas). Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10) šalutinis poveikis - Žiovulys, sujaudinimas, nerimas. - Galvos skausmas, judesių sutrikimas (įskaitant ekstrapiramidinės sistemos pažaidos simptomus, pvz., atskirų kūno dalių judrumo padidėjimą, raumenų tonuso padidėjimą, griežimą dantimis ir eisenos sutrikimą), paresterzija, hipestezija (jautrumo sumažėjimas), prakaitavimo padidėjimas. - Regos sutrikimas. - Spengimas ausyse. - Krūtinės skausmas, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas. - Virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vėmimas. - Odos išbėrimas. - Mėnesinių sutrikimas. - Išsekimas, nuovargis, karščio pylimas. Nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100) šalutinis poveikis - Purpura (taškinės kraujosruvos odoje ir gleivinėje), kraujo plokštelių veiklos pokytis, hemoraginės diatezės pokytis (kraujavimas iš nosies ar virškinimo trakto, kraujo šlapime atsiradimas). - Euforija (pakili nuotaika), depresija, haliucinacijos, manija ar hipomanja (psichikos sutrikimai). - Migrena. - Vyzdžių išsiplėtimas. - Kraujospūdžio pakilimas, alpulys, dažnas širdies ritmas. - Periferinis patinimas, audinių aplink akiduobę patinimas. - Apetito padidėjimas, kasos uždegimas. - Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (įskaitant kepenų uždegimą ir nepakankamumą bei geltą) besimptomis kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje. - Niežulys, plikimas, daugiaformė eritema (raudonė). - Sąnarių skausmas. - Šlapimo nelaikymas. - Negalavimas, kūno svorio didėjimas arba mažėjimas, karščiavimas. - Laboratorinių tyrimų duomenų pokytis. Retas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000) šalutinis poveikis - Leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje). - krūtų padidėjimas vyrams, hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje, galaktorėja (savaiminis pieno tekėjimas iš pieno liaukų), skydliaukės veiklos susilpnėjimas, netinkamos diurezinio hormono sekrecijos sindromas. - Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje, cholesterolio padaugėjimas kraujo serume. - Lytinio potraukio netekimas (vyrams ir moterims), nakties košmarai, agresijos reakcijos, psichozė. - Nevalingi raumenų susitraukinėjimai, koma, traukuliai, su serotonininiu sindromu susiję simptomai: sujaudinimas, sumišimas, prakaitavimas, viduriavimas, karščiavimas, kraujospūdžio pakilimas, frigidiškumas, tachikardija. - Bronchų spazmas. - Odos jautrumo šviesai padidėjimas, dilgėline, Kvinkės edema (su alergija susijęs patinimas), sunkus odos lupimasis, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas, epidermolizė. - Šlapimo susilaikymas. - Priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija). - Veido patinimas, anafilaktoidinė reakcija, alerginė reakcija, alergija. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. SERTRALIN ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką. 6. KITA INFORMACIJA Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Actavis AD atstovybė, Vytauto g. 8/7 - 6, LT ? 08118 Vilnius, tel. +370 5 260 96 15 Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-02-24