Sevorane inhaliaciniai garai, skystis 250ml

Sevorane inhaliaciniai garai, skystis 250ml

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Lapelio turinys:1. Kas yra Sevorane ir nuo ko jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Sevorane3. Kaip vartoti Sevorane4. Galimas šalutinis poveikis5. Sevorane laikymo sąlygos6. Kita informacija
Sevorane inhaliaciniai garai, skystisSevofluranas (Sevofluranum)
- Veiklioji medžiaga yra sevofluranas. - Pagalbinių medžiagų nėra.
Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas:Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent, ME11 5EL Jungtinė Karalystė.
1. kas yra sevorane ir nuo ko jis vartojamas
Sevofluranas yra skaidrus, bespalvis, nedegus lakus skystis. Jis vartojamas skysčio garų inhaliacijos būdu. Mažiausiai 300 milijoninių dalių sudaro vanduo, kad apsaugotų nuo aplinkoje esančių Lewis rūgščių. Nėra jokių kitų pagalbinių medžiagų ar cheminių stabilizatorių.Tiekiamas 250 ml geltono polietilennaftalato (PEN) buteliuose.
Vartojimas:Suaugusiųjų ir vaikų įvadinei ir palaikomajai bendrajai nejautrai, atliekant operacijas.
2. kas žinotina prieš vartojant sevorane
Sevorane vartoti draudžiama:• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) sevofluranui; • jeigu yra padidėjęs jautrumas kitiems halogenintiems preparatams arba nustatytas ar įtariamas paveldimas polinkis į piktybinę hipertermiją.
Specialių atsargumo priemonių reikia Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, Sevorane skirti reikia atsargiai.  Jeigu sergate bet kokiomis raumenų sistemos ligomis, informuokite savo gydytoją arba tą gydytoją, kuris ruošiasi skirti Jums anesteziją operacijos metu. Pacientams, sergantiems raumenų ligomis, operacijos metu ar tuoj po jos, tebebūnant poopercinėje palatoje, kartais gali būti didesnė sunkių komplikacijų pasireiškimo tikimybė. Turėtų būti koreguojama dozė kartu su Sevorane vartojant šiuos vaistus: nedepoliarizuojančius miorelaksantus, adrenaliną, azoto suboksidą, intraveninius anestetikus (pvz., propofolį), benzodiazepinus ir opioidus bei CYP2E1 induktorius (pvz. izoniazidą ir alkoholį). Piktybinė hipertermija. Stipriai veikiantys anestetikai jautriems asmenims gali sukelti griaučių raumenų hipermetabolinę būklę, dėl kurios organizmui reikia labai daug deguonies ir pasireiškia vadinamasis piktybinės hipertermijos klinikinis sindromas.
NėštumasPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Nėščiųjų tyrimų, taip pat tyrimų, atliktų gimdymo metu ar išstūmimo periodu, yra nepakankamai. Todėl nėščiųjų nejautrai Sevorane turėtų būti vartojamas, tik jei iš tikrųjų reikia.
Žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Nenustatyta, ar sevoflurano patenka į moters pieną, todėl žindyvių nejautrai Sevorane reikia vartoti atsargiai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymasNegalima vairuoti ir valdyti bet kokių pavojingų mechanizmų, kadangi po bendrosios nejautros bet kuriuo preparatu trumpam gali sutrikti gebėjimas atlikti protinio budrumo reikalaujančius veiksmus.
Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykitegydytojui. Kai kurios medžiagos (pvz., izoniazidas ir alkoholis) gali mažinti Sevorane poveikį.
3. kaip vartoti sevorane
Sevorane duodamas per specialų garintuvą. Dozę, priklausomai nuo paciento amžiaus, kūno svorio ir operacijos apimties, nustato gydytojas anesteziologas.
4. galimas šalutinis poveikis
Sevorane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.Sevorane, kaip ir visi stipriai veikiantys inhaliaciniai anestetikai, gali slopinti širdies veiklą ir kvėpavimą; šis poveikis priklauso nuo dozės. Šalutinis poveikis dažniausiai būna neryškus arba vidutinis ir laikinas. Po operacijos dažnai pasireiškia šleikštulys ir vėmimas; jų dažnumas panašus kaip ir pavartojus kitų inhaliacinių anestetikų. Šiuos reiškinius gali sukelti inhaliaciniai anestetikai, kiti operacijos metu ir po operacijos vartojami vaistai; tai gali būti ir organizmo reakcija į chirurginę intervenciją. Šalutinių reiškinių, pasitaikiusių vartojant Sevorane, pobūdis, sunkumas ir dažnumas buvo panašus, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius anestetikus.
Apskritai dažniausi su Sevorane vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai buvo šleikštulys (24%) ir vėmimas (17%). Vaikams dažnai pasireiškė ažitacija (sujaudinimas) (23%). Kiti labai dažni (>10%) šalutiniai reiškiniai, susiję su Sevorane vartojimu, buvo sustiprėjęs kosulys ir žemas kraujospūdis. Be šleikštulio ir vėmimo, kiti labai dažni (> 10%) šalutiniai reiškiniai pagal ligonių amžių buvo tokie: suaugusiesiems – žemas kraujospūdis, senyviems žmonėms – žemas kraujospūdis ir retas širdies plakimas, vaikams – sujaudinimas ir sustiprėjęs kosulys.
Dažni nepageidaujami reiškiniai (>1%), galbūt susiję su Sevorane vartojimu, buvo šie: pykinimas, vėmimas, sustiprėjęs kosulys, žemas kraujospūdis, sujaudinimas, mieguistumas, šaltkrėtis, retas širdies plakimas, galvos svaigimas, padidėjęs seilėtekis, kvėpavimo sutrikimai, aukštas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, laringizmas (gerklų mėšlungis) ir karščiavimas.
Kaip ir vartojant kitų bendrųjų anestetikų, laikinai gali padidėti gliukozės kiekis ir baltųjų kraujo ląstelių skaičius. Anestezijos Sevorane metu ir po jos serume gali laikinai padidėti neorganinių fluoro junginių kiekis.
Dažni (iš viso 1–<10%) šalutiniai reiškiniai, susiję su Sevorane vartojimu, buvo šie: sujaudinimas, mieguistumas, šaltkrėtis, retas širdies plakimas, svaigulys, sustiprėjęs seilėtekis, kvėpavimo sutrikimai, aukštas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, laringizmas (gerklų mėšlungis), karščiavimas, galvos skausmas, žema kūno temperatūra, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija.
Atliekant klinikinius tyrimus, nedažnai ( iš viso <1%) pasitaikę šalutiniai reiškiniai buvo tokie: sutrikęs širdies ritmas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, deguonies trūkumas organizmo audiniuose, kvėpavimo sustojimas, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas, skilvelinės ekstrasistolės, supraventrikulinės ekstrasistolės, astma, sumišimas, padidėjusi kreatinino koncentracija, šlapimo susilaikymas, gliukozė šlapime, prieširdžių virpėjimas, visiška AV blokada, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Vartojant Sevorane ir panašius preparatus kartais laikinai pakinta kepenų veiklos rodikliai.
Esama retų pranešimų apie pooperacinį hepatitą, tačiau jo ryšys su Sevorane neaiškus.
Labai retai pasitaiko ir plaučių pabrinkimas.
Kaip ir vartojant kitus anestetikus: Esama retų pranešimų apie pooperacinį hepatitą. Be to, vaistui patekus į rinką, gauta retų pranešimų apie kepenų nepakankamumo ir kepenų nekrozės atvejus, susijusius su stipriai veikiančių lakių anestetikų, tame tarpe ir sevoflurano, panaudojimu. Tačiau faktinis šių atvejų pasireiškimas ir jų ryšys su sevofluranu negali būti tikrai įrodytas. Po vaikams atliktos įvadinės anestezijos registruota savaime praeinančių distoninių judesių, jų ryšys su Sevorane vartojimu neaiškus.  Ypač retai, pradėjus anesteziją Sevorane, gali pasireikšti į traukulius panašių reiškinių. Registruoti reiškiniai truko trumpai, o budimo metu ar pooperaciniu laikotarpiu neregistruota jokių sutrikimų.  Retai pasireiškė piktybinė hipertermija ir alerginės reakcijos, pavyzdžiui, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, bronchospazmas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos.
Kartotino Sevorane vartojimo patirties yra labai nedaug. Tačiau nėra ryškių skirtumų tarp nepageidaujamų reiškinių pasireiškusių po pirmojo ir vėlesnio vartojimo.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. sevorane laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti.Butelį laikyti sandarų.Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Abbott Laboratories S.A. atstovybė LietuvojeKalvarijų g. 98, Vilnius, LT 08211, Lietuva
Šis informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-09