Taxotere 20mg koncentratas +tirpikl.infuz.tirp.N1

Taxotere 20mg koncentratas +tirpikl.infuz.tirp.N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
TAXOTERE 20 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
docetakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE
3. Kaip vartoti TAXOTERE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TAXOTERE
6. Kita informacija
1. kas yra taxotere ir kam jis vartojamas
Šio vaisto prekinis pavadinimas – TAXOTERE, bendrinis – docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.
TAXOTERE gydytojas skyrė krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti:
- progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
- pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam limfmazgius, gydyti TAXOTERE gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
- plaučių vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;
- prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;
- skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
- galvos ir kaklo vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
2. kas žinotina prieš vartojant taxotere
TAXOTERE vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei TAXOTERE medžiagai;
- jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
- pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;
- jeigu Jūs esate nėščia arba žindyvė.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš kiekvieną TAXOTERE gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas. Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti TAXOTERE. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.
Gydytojas nurodys gerti kortikosteroido (pvz., deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki TAXOTERE infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
Gydymo metu gydytojas gali skirti vaisto reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims TAXOTERE neskiriama. Vartojant TAXOTERE ir paskui bent 3 mėn. būtina patikima kontracepcija. Jei šiuo vaistu gydoma moteris pastojo, ji turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.
Vartojant TAXOTERE, žindyti negalima.
Jei moteris norėtų pastoti arba žindyti, iš pradžių dėl to turėtų pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
TAXOTERE vartojimas vairuoti netrukdo, išskyrus atvejus, kai svaigsta galva arba atsiranda nepasitikėjimas savimi.
3. kaip vartoti taxotere
TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Įprastinė dozė
Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės. Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį – reikiamą dozę.
Vartojimo metodas ir būdas
TAXOTERE infuzuojama į veną (ligoninėje). Infuzijos trukmė – maždaug 1 val.
Vartojimo periodiškumas
Dažniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.
TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus. Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
TAXOTERE, kaip ir kiti vaistai nuo vėžio, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos
skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Nepageidaujamų TAXOTERE sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (jų pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
• paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos pokyčiai, niežulys;
• gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;
• karščiavimas arba šaltkrėtis;
• nugaros skausmas;
• kraujo spaudimo sumažėjimas.
Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.
Infuzijos metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima. Jei pasireiškė kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
Laikotarpiu nuo vienos TAXOTERE infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):
Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10).
• Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.
• Karščiavimas. atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).
• Apetito netekimas (anoreksija).
• Nemiga.
• Tirpimo, badymo ar smaigymo pojūtis arba skausmas sąnariuose bei raumenyse.
• Galvos skausmas.
• Skonio pojūčio pokytis.
• Akies uždegimas, ašarojimo sustiprėjimas.
• Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.
• Dusulys.
• Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.
• Kraujavimas iš nosies.
• Burnos skausmas.
• Virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.
• Pilvo skausmas.
• Nevirškinimas.
• Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
• Delnų ar pėdų paraudimas ir patinimas (gali pradėti luptis oda). Toks poveikis gali atsirasti ir rankose, veide ar ant viso kūno odos.
• Nagų spalvos pokytis (nagas gali nukristi).
• Raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.
• Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
• Rankų, pėdų ir kojų patinimas.
• Nuovargis arba į gripą panašūs simptomai.
• Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100).
• Burnos kandidamikozė.
• Skysčių kiekio sumažėjimas organizme.
• Galvos svaigimas.
• Klausos pablogėjimas.
• Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
• Širdies nepakankamumas.
• Stemplės uždegimas.
• Burnos džiūvimas.
• Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.
• Kraujavimas.
• Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 1000, bet mažiau kaip 1 pacientui iš 100).
• Alpulys
• Odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje.
• Storosios bei plonosios žarnos uždegimas, žarnos prakiurimas.
• Kraujo krešulių atsiradimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti taxotere
Laikyti vaikams neprieinamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TAXOTERE vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 2 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą mišininį tirpalą reikia vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo mišininio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val.
Infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje.
6. kita informacija
TAXOTERE koncentrato sudėtis buteliuke:
- Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Viename ml docetakselio tirpalo yra 40 mg bevandenio docetakselio. Viename buteliuke yra 20 mg docetakselio.
- Pagalbinė medžiaga – polisorbatas 80.
Tirpiklio sudėtis buteliuke
13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje.
TAXOTERE išvaizda ir kiekis pakuotėje
TAXOTERE 20 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
Kiekvienoje TAXOTEREpakuotėje yra:
- 1 vienos dozės koncentrato buteliukas;
- 1 vienos dozės tirpiklio buteliukas.
Rinkodaros teisės turėtojas
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Prancūzija
Gamintojas
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham, Essex RM10 7XS
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
TAXOTERE 20 mg KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMO
Instrukcija
Prieš skiedžiant TAXOTERE koncentratą ar ruošiant jo infuzinį tirpalą, būtina perskaityti visą žemiau pateiktą šios procedūros instrukciją.
1. vaisto forma
TAXOTERE 20 mg koncentratas infuziniam tirpalui – tai skaidrus klampus tirpalas, nuo geltonos iki rudai geltonos spalvos, kurio sudėtyje yra 40 mg/ml bevandenio docetakselio polisorbate 80.
TAXOTERE tirpiklis yra 13% masės masei 95% etanolis injekciniame vandenyje.
2. pakuotė
TAXOTERE išleidžiamas vienkartinės dozės buteliukuose.
Dėžutėje yra vienas TAXOTERE buteliukas (20 mg) ir vienas atitinkamas TAXOTERE tirpiklio buteliukas lapelyje.
TAXOTERE buteliukai laikomi 2-25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje. Pasibaigus ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui, TAXOTERE vartoti negalima.
2.1 TAXOTERE 20 mg buteliukas
• TAXOTERE 20 mg buteliukas – tai 7 ml tūrio skaidraus stiklo buteliukas su žaliu nuplėšiamu dangteliu.
• TAXOTERE 20 mg buteliuke yra 40 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalas polisorbate 80.
• TAXOTERE 20 mg buteliuke yra 0,5 ml 40 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas – 24,4 mg/0,61 ml). Toks tūris parinktas kuriant TAXOTERE, kad būtų galima kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišininį tirpalą (žr. 4 skyrelyje) dėl putojimo, adhezijos prie buteliuko sienelių ir “negyvojo tūrio”. Didesnis pripildymas užtikrina, kad, atskiedus visu pateiktu TAXOTERE tirpiklio buteliuko turiniu, susidarys bent 2 ml mišininio tirpalo, kurį galima ištraukti. Docetakselio koncentracija jame yra 10 mg/ml ir atitinka nurodytą
TAXOTERE kiekį buteliuke – 20 mg.
2.2 Tirpiklis TAXOTERE 20 mg buteliuko turiniui
• Tirpiklis 20 mg TAXOTERE buteliuko turiniui yra 7 ml tūrio skaidraus stiklo buteliuke su permatomu bespalviu nuplėšiamu dangteliu.
• TAXOTERE tirpiklis yra 13% masės masei 95% etanolis injekciniame vandenyje.
• Buteliuke yra 1,98 ml tirpiklio, skirto 20 mg TAXOTERE. Tirpiklio tūris parinktas taip, kad tiktų TAXOTERE 20 mg buteliukui pripildyti. Supylus visą tirpiklio buteliuko turinį į TAXOTERE 20 mg buteliuką, docetakselio koncentracija gautame mišininiame tirpale būna 10 mg/ml.
3. nurodymai, kaip saugiai ruošti
TAXOTERE yra vaistas nuo vėžio. Jo (kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių) tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštinėmis.
Jei TAXOTERE koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei TAXOTERE koncentrato, mišininio arba infuzinio tirpalo pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
4. ruošimas vartoti į veną
4.1 Mišininio TAXOTERE tirpalo ruošimas (docetakselio koncentracija – 10 mg/ml)
4.1.1 Jei buteliukai laikomi šaldytuve, reikiamą TAXOTERE dėžučių skaičių palaikykite kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
4.1.2 Pavertę TAXOTERE skirto tirpiklio buteliuką, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą TAXOTERE buteliuką.
4.1.4 Ištraukę švirkštą su adata, buteliuką bent 45 sek. vartykite rankose, kad jo turinys susimaišytų (kratyti negalima).
4.1.5 Palaikę mišininį tirpalą 5 min. kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, patikrinkite, ar jis homogeniškas ir skaidrus (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min., kadangi šios vaisto formos sudėtyje yra polisorbato 80).
Docetakselio koncentracija mišininiame tirpale – 10 mg/ml.
Paruošus jį reikia suvartoti nedelsiant, tačiau 2-8 °C arba kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje laikomo mišininio tirpalo cheminės ir fizinės savybės būna stabilios 8 val.
4.2 Infuzinio tirpalo ruošimas
4.2.1 Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno mišininio tirpalo buteliuko. Apskaičiavus reikiamą dozę miligramais, graduotais švirkštais su adatomis iš reikiamo buteliukų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas mišininio 10 mg/ml docetakselio tirpalo tūris. Pvz., norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml mišininio tirpalo.
4.2.2 Reikiamas mišininio tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido tirpalo, esančio infuziniame maišelyje arba butelyje. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
4.2.3 Infuzinio maišelio arba butelio turinys sumaišomas sukamaisiais rankų judesiais.
4.2.4 Paruoštą TAXOTERE infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 4 val. Šis vaistas infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis, kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje ir įprastoje šviesoje per 1 val.
4.2.5 Mišininį ir infuzinį TAXOTERE tirpalą (kaip ir kitus parenteralinius preparatus) prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Tirpalo su nuosėdomis vartoti negalima.
5. atliekų sunaikinimas
Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.