Temodal 5mg kietos kapsulės N5

Temodal 5mg kietos kapsulės N5

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Temodal 5 mg kietos kapsulės
Temozolomidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Temodal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Temodal
3. Kaip vartoti Temodal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Temodal
6. Kita informacija
1. kas yra temodal ir kam jis vartojamas
Temodal yra vaistas nuo navikų.
Temodal vartojamas gydyti pacientus, sergančius specifiniais galvos smegenų navikais:
- naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma. Iš pradžių gydoma Temodal ir radioaktyviųjų
spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Temodal (monoterapijos fazė);
- piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma. Temodal šie
navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po įprastinio gydymo.
2. kas žinotina prieš vartojant temodal
Temodal vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei Temodal
medžiagai;
- jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į dakarbaziną (vaistą nuo vėžio, kartais vadinamą
DTIC). Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų,
liežuvio arba gerklės patinimas;
- jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui,
baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam
kraujo krešėjimui. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių
ląstelių kiekis yra pakankamas.
Specialių atsargumo priemonių reikia
- Jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunkus plaučių uždegimas,
vadinamas Pneumocystis carinii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota
daugiaformė glioblastoma, Jums Temodal gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su
radioterapija. Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies
pneumonijos (PCP).
- Jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis
(anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo
krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti
gydymą. Be to, Jums gali prireikti ir kitokio gydymo. Kai kuriais atvejais gydymą Temodal gali
148
tekti nutraukti. Gydantis reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį
Temodal poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.
- Yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
- Jei atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas
šalutinis Temodal poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“), gydytojas gali skirti
vartoti vėmimą slopinančių vaistų.
Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti
Temodal, kol vėmimas bus nuslopintas. Jeigu išgėrę vaistą išvėmėte, nevartokite kitos vaisto
dozės tą pačią dieną.
- Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus
gydančiu gydytoju.
- Nneatidarykite, netraiškykite ir nekramtykite kapsulių. Jeigu kapsulė yra pažeista, venkite joje
esančių miltelių sąlyčio su oda, akių ar nosies gleivine. Neįkvėpkite miltelių. Jeigu miltelių
atsitiktinai pateko į akis ar nosį, nuplaukite užterštą vietą vandeniu.
- Jei esate vyresnis nei 70 metų, galite būti imlesnis infekcijai, Jums gali dažniau atsirasti
kraujosruvų ar pasireikšti kraujavimas.
- Jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temodal dozę.
Jaunesniems nei 3 metų vaikams Temodal vartoti negalima, nes nepakanka šio vaisto vartojimo
patirties.
Temodal gali sukelti nepraeinantį nevaisingumą. Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti
veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo. Patariama
pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti. Temodal
nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu. Vartojant Temodal, tiek vyrams,
tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žr. aukščiau
esantį poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Vartojant Temodal, reikia nustoti žindyti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Temodal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite
su veikiančiais mechanizmais.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Temodal medžiagas
Temodal kietoje kapsulėje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors
angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. kaip vartoti temodal
Dozavimas ir gydymo trukmė
Gydytojas apskaičiuos Jums Temodal dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate
atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.
Prieš Temodal vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui
išvengti ar slopinti.
149
Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma
Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
- iš pradžių būsite gydomas Temodal ir radioterapijos deriniu (derinio fazė),
- po to būsite gydymas tik Temodal (monoterapijos fazė).
Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temodal 75 mg/m² kūno paviršiaus doze (įprastinė
dozė). Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derinant su radioterapija. Temodal
vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs
toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų.
Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę.
Monoterapijos fazės metu Temodal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę. Gali būti skirti net 6 gydymo periodai (ciklai), kurių kiekvienas
trunka 28 dienas. Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temodal kapsules kartą per parą
naujomis dozėmis (dozavimo dienos). Pradinė dozė bus 150 mg/m² kūno paviršiaus. Po to reikės
daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite. Taigi gydymo ciklas trunka 28 dienas.
Po 28 dienų prasidės kitas ciklas, kurio metu Jūs vėl vartosite Temodal kasdien 5 dienas ir po to
darysite 23 dienų pertrauką. Temodal dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas,
atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo
metu.
Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba
anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temodal:
Gydymo Temodal ciklas trunka 28 dienas.
Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temodal kartą per parą. Paros dozė priklausys nuo to, ar
anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne.
Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno
paviršiaus Temodal dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas. Jei Jums anksčiau buvo taikyta
chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias
5 dienas.
Po to Jums reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite. Taigi gydymo ciklo
trukmė bus 28 dienos.
Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temodal vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių
darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temodal nevartosite.
Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti
Temodal dozę. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam
ciklui.
Kaip vartoti Temodal
Paskirtą Temodal dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu.
Kapsules vartokite nevalgę, pvz., likus mažiausiai valandai iki pusryčių. Nurykite visą kapsulę,
užsigerdami stikline vandens. Kapsulių neatidarinėkite ir nekramtykite. Jei kapsulė pažeista, venkite
sąlyčio su oda, akimis ir nosimi. Jei taip nutiktų, užterštą vietą rūpestingai nuplaukite vandeniu.
Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi
skirtingų stiprumų (stiprumas – veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo
kapsulių dangteliai yra kitokios spalvos (žr. žemiau esančią lentelę).
150
Stiprumas Dangtelio spalva
Temodal 5 mg kietos kapsulės žalia
Temodal 20 mg kietos kapsulės geltona
Temodal 100 mg kietos kapsulės rausva
Temodal 140 mg kietos kapsulės mėlyna
Temodal 180 mg kietos kapsulės oranžinė
Temodal 250 mg kietos kapsulės balta
Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate:
• kiek kapsulių Jums reikia vartoti kiekvieną dozės dieną. Paprašykite gydytojo ar vaistininko
užrašyti skaičių (nurodant spalvą).
• kurios dienos yra Jūsų dozavimo dienos.
Prieš pradėdami naują gydymo ciklą, su gydytoju aptarkite dozę, kadangi ji gali skirtis nuo vartotos
ankstesnio ciklo metu.
Temodal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai..
Pavartojus per didelę Temodal dozę
Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temodal kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Temodal
Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią dieną. Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydytoju.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent taip nurodytų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Temodal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:
- sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas),
- nekontroliuojamas kraujavimas,
- traukuliai (konvulsijos),
- karščiavimas,
- stiprus nepraeinantis galvos skausmas.
Gydant Temodal gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Todėl gali dažniau susidaryti
kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas),
karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms. Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas
dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkią
anemiją (aplazinę anemiją). Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl galimų pokyčių ir nuspręs, ar
reikalingas specifinis gydymas. Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temodal dozę arba lieps vaisto
vartojimą nutraukti.
Klinikiniais tyrimais nustatytas šalutinis poveikis
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:
• labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų),
• dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų),
• nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų),
• retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų),
• labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų),
151
• dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Naujai diagnozuotos glioblastomos gydymas Temodal ir radioterapijos deriniu
Pacientams, gydomiems Temodal ir radioterapijos deriniu, gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis, nei
vartojantiems tik Temodal. Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuriam slopinti gali prireikti
mediko pagalbos.
Labai dažnas: apetito praradimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas (sunku tuštintis), pykinimas
(šleikštulio pojūtis skrandyje), vėmimas, bėrimas, plaukų slinkimas, nuovargis.
Dažnas: burnos infekcijos, žaizdų infekcija, sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija,
trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas,
psichikos ar budrumo pokytis, nerimas ar depresija, mieguistumas, sunkumas kalbant, sutrikusi
pusiausvyra, galvos svaigimas, sumišimas, užmaršumas, sunkumas sukaupti dėmesį, negalėjimas užmigti
ar miegoti, dilgčiojimo pojūtis, kraujosruvos, drebėjimas, nenormalus ar neryškus matymas, dvejinimasis
akyse, klausos sutrikimas, dusulys, kosulys, kraujo krešuliai kojose, skysčių susilaikymas, kojų patinimas,
viduriavimas, skrandžio ar pilvo skausmas, rėmuo, sutrikęs virškinimas, sunkumas ryjant, burnos
džiūvimas, odos sudirginimas ar paraudimas, odos sausmė, niežulys, raumenų silpnumas, skausmingi
sąnariai, raumenų skausmas ar gėla, dažnas šlapinimasis, sunku sulaikyti šlapimą, alerginė reakcija,
karščiavimas, radiacijos sukeltas pažeidimas, veido patinimas, skausmas, pakitęs skonio pojūtis,
nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.
Nedažnas: į gripą panašūs simptomai, raudonos dėmės po oda, veido paburkimas ar raumenų silpnumas,
mažas kalio kiekis kraujyje, svorio padidėjimas, nuotaikos svyravimai, haliucinacijos ir atminties
sutrikimas, dalinis paralyžius, sutrikusi koordinacija, sunkumas ryjant, sutrikę jutimai, dalinis regėjimo
praradimas, sausos ar skausmingos akys, kurtumas, vidurinės ausies infekcija, spengimas ausyse, ausies
skausmas, palpitacija (juntamas širdies plakimas), kraujo krešuliai plaučiuose, didelis kraujospūdis,
plaučių uždegimas, sinusų uždegimas, bronchitas, peršalimas ar gripas, išpūstas pilvas, sunku kontroliuoti
tuštinimąsi, hemorojus, odos lupimasis, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, odos spalvos pakitimai,
sustiprėjęs prakaitavimas, raumenų pažeidimas, nugaros skausmas, sunku šlapintis, kraujavimas iš
makšties, lytinė impotencija, išnykusios ar gausios mėnesinės, makšties sudirginimas, krūties skausmas,
karščio pylimas, drebulys, liežuvio spalvos pokytis, uoslės pokytis, troškulys, danties pažeidimas.
Atsinaujinusios ar progresuojančios gliomos gydymas vien tik Temodal
Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis ir gali prireikti mediko pagalbos.
Labai dažnas: sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija), apetito
praradimas, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), užkietėję viduriai
(sunku tuštintis).
Dažnas: kūno svorio sumažėjimas, nuovargis, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, dusulys,
viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas, karščiavimas,
silpnumas, drebulys, bloga savijauta, skausmas, skonio pokytis.
Nedažnas: sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Retas: kosulys, infekcijos, taip pat ir plaučių uždegimas.
Labai retas: odos paraudimas, dilgėlinė (ruplės), odos išbėrimas, alerginės reakcijos.
Kitoks šalutinis poveikis
Labai retai nustatytas sunkus odos išbėrimas su patinimu, įskaitant delnus ar padus, arba skausmingas
odos paraudimas ir (arba) pūslelių visame kūne arba burnoje atsiradimas. Jeigu Jums atsirado šių
simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
152
Labai retai Temodal vartojantiems pacientams pasireiškė šalutinis poveikis plaučiams. Paprastai tokiu
atveju atsiranda dusulys arba kosulys. Jei pajustumėte bet kurį iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Labai retai pacientams, vartojantiems Temodal ar panašius vaistus, gali būti labai maža antrinių
navikų, įskaitant leukemiją, rizika.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti temodal
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, geriausia – rakinamoje spintelėje. Vaikas,
netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Temodal vartoti negalima. Vaistas
tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.
Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokius nors kapsulių išvaizdos pokyčius.
Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti
nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
Temodal sudėtyje yra
- Veiklioji medžiaga yra temozolomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
- Pagalbinės kapsulės medžiagos:
- kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, A tipo
karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
- kapsulės korpusas: želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies
oksidas (E 172) ir indigokarminas (E 132);
- farmacinis rašalas: šelakas, propilenglikolis, išgrynintas vanduo, amonio hidroksidas, kalio
hidroksidas ir juodasis geležies oksidas (E172).
Temodal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Temodal 5 mg kietos kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, žalios matinės spalvos dangteliu ir su
juodos spalvos rašalo įspaudu. Šios kietos per burną vartojamos kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo
buteliukus po 5 arba 20 kapsulių.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgija
Gamintojas: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.