Trileptal 600mg plėvele dengtos tabletės N50

Trileptal 600mg plėvele dengtos tabletės N50

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys:
1. Kas yra Trileptal ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trileptal
3. Kaip vartoti Trileptal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Trileptal laikymo sąlygos
6. Kita informacija

Trileptal 150 mg plėvele dengtos tabletės
Trileptal 300 mg plėvele dengtos tabletės Trileptal 600 mg plėvele dengtos tabletės Oxcarbazepinum
Veiklioji Trileptal medžiaga yra okskarbazepinas.
Kitos sudedamosios dalys yra koloidinis bevandenis silicio oksidas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, krospovidonas, magnio stearatas, makrogolis 8000, talkas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg, 300 mg arba 600 mg okskarbazepino.
Trileptal tabletės tiekiamos lakštais, kurių kiekviename yra 10 tablečių. Dėžutėje lakštuose yra 30, 50, 100 arba 500 tablečių.

Registravimo liudijimo turėtojas
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija.
Gamintojas Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 and Obere Turnstrasse 8, D-90429 Nuremberg, Vokietija.

1. kas yra trileptal ir nuo ko jis vartojamas
Trileptal priklauso vaistų nuo traukulių, arba nuo epilepsijos grupei (vaistas epilepsijai gydyti).
Medikamentas nuo epilepsijos Trileptal vartojamas įprastiniam epilepsijos gydymui.
Pacientams, sergantiems epilepsija, kartojasi traukuliai, arba konvulsijos. Jie kyla dėl smegenyse lakinai sutrikusio elektros impulsų atsiradimo bei plitimo. Paprastai smegenų ląstelės koordinuoja kūno judesius, tam tikra tvarka nervais siųsdamos signalus į raumenis. Sergant epilepsija, smegenų ląstelės netvarkingai siunčia per daug impulsų, todėl sutrinka raumenų veiklos koordinacija. Tokia nekoordinuota raumenų veikla vadinama epilepsiniais traukuliais. Trileptal kontroliuoja pernelyg greitai sujaudinamas smegenų ląsteles, todėl retina epilepsijos traukulių priepuolių dažnumą.
Medikamentas vartojamas dviems dažniausiai pasireiškiančioms epilepsijos traukulių rūšims, t.y. generalizuotiems ir židininiams traukuliams, gydyti.
Generalizuoti traukuliai yra difuziniai, t.y. jie kyla ne židinyje, bet apima daugelį smegenų sričių. Šių traukulių metu išnyksta sąmonė ir gali pasireikšti poveikis visam organizmui. Yra dvi pagrindinės generalizuotų traukulių rūšys: toniniai – kloniniai (grand mal) bei absansai (petit mal).
Židininiai traukuliai kyla ribotame smegenų plote (t.y. židinyje). Kartais jie išplinta visose smegenyse ir gali sukelti generalizuotus toninius – kloninius traukulius. Yra dvi židininių traukulių rūšys: paprastieji ir kompleksiniai. Prasidėjus paprastiesiems traukuliams pacientas būna sąmoningas, o kompleksinių židininių traukulių metu paciento sąmonė būna sutrikusi.
Trileptal vartojamas židininiams traukuliams ir generalizuotiems toniniams – kloniniams traukuliams gydyti.
Paprastai gydytojas stengiasi skirti vieną geriausiai veikiantį vaistą, bet sunkesniais epilepsijos atvejais traukuliams kontroliuoti gali prireikti dviejų ar daugiau medikamentų. Trileptal galima vartoti vieną (monoterapija) arba kartu su kitokiais vaistais nuo epilepsijos.

2. kas žinotina prieš vartojant trileptal
Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Prieš vartojant Trileptal, reikia atidžiai perskaityti toliau pateiktą informaciją.

Trileptal vartoti draudžiama:

Jei pacientas pastebi neįprastą jautrumą (išbėrimą ar kitokius alergijos požymius) veikliajai Trileptal medžiagai okskarbazepinui arba jei yra jautrus bet kuriai kitai informacinio lapelio pradžioje minėtai medžiagai, esančiai Trileptal tablečių sudėtyje, medikamento vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jei:
• pacientas pastebi neįprastą jautrumą (išbėrimą ar kitokius alergijos požymius) karbamazepinui ar bet kokiam kitam vaistui;
• pasireiškė sunki alerginė reakcija, pvz., sunki odos reakcija (atsirado išbėrimas ar pūslių). Tokiu atveju reikia nedelsiant informuoti gydytoją ar kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių (ar paprašyti, kad kas nors iškviestų greitąją medicinos pagalbą) (žr. skyrių “Galimas šalutinis poveikis”). Iš visų pacientų, kuriems karbamazepinas sukelia alerginę reakciją, maždaug ketvirtadaliui (25 %) tokią reakciją sukelia ir okskarbazepinas (Trileptal);
• yra sunki inkstų liga;
• ligonis vartoja diuretikų (medikamentų, kurie skatina skysčių šalinimą, todėl pro inkstus daugiau pašalinama vandens ir druskų);
• pacientas serga širdies liga, kurios metu dėl skysčio susikaupimo atsiranda kvėpavimo nepakankamumas ir patinsta pėdos bei kojos;
• kraujyje per mažai natrio;
• atsiranda simptomų (pvz., pageltimas), kurie panašūs į kepenų uždegimo simptomus. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją;
• ligonis vartoja kitokių medikamentų (žr. skyrių “Kitų vaistų vartojimas");
• moteris vartoja geriamųjų kontraceptikų. Trileptal gali sumažinti kontraceptinių preparatų veiksmingumą, todėl šiuo medikamentu gydoma moteris turi naudoti kitokių priemonių ar papildomai taikyti nehormoninius kontracepcijos metodus, kurie turėtų padėti apsisaugoti nuo nepageidaujamo nėštumo. Jei iš makšties pradeda kraujuoti arba atsiranda tepių išskyrų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jei dėl šio sutrikimo kyla bet kokių klausimų, reikia pasitarti su gydytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Savo nuožiūra, t.y. prieš tai nepasiklausus gydytojo, Trileptal vartojimo nutraukti negalima. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali pasunkėti ir (arba) padažnėti traukulių priepuoliai.
Jei pasireiškia bet kuri aukščiau minėta būklė, reikia pranešti gydytojui.

Trileptal vartojimas su maistu ir gėrimais

Trileptal vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Raminamąjį vaisto poveikį gali stiprinti alkoholis. Reikia negerti svaigalų ir pasitarti su gydytoju.

Trileptal tinkamumas pagyvenusiems žmonėms

Specialių rekomendacijų nėra

Trileptal tinkamumas vaikams

Trileptal galima vartoti 2 metų ir vyresniems vaikams.

Nėštumas

Jei moteris nėščia ar planuoja pastoti, reikia pasakyti gydytojui. Nėštumo metu būtina kontroliuoti epilepsijos sukeltus traukulius, tačiau vaistų nuo epilepsijos vartojant nėštumo metu, gali kilti pavojus vaisiui. Gydytojas turi informuoti pacientę apie Trileptal naudą ir pavojų bei padėti nuspręsti, ar jo vartoti.
Nėščiai moteriai prieš vartojant bet kokio medikamento reikėtų pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Veiklioji Trileptal medžiaga patenka į motinos pieną. Ji žindomiems kūdikiams gali sukelti nepageidaujamą poveikį, todėl šio medikamento žindyvėms vartoti nepatariama. Žindyvė, prieš vartodama bet kokio preparato, turėtų pasiklausti gydytojo ar vaistininko patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydytojo būtina pasiklausti, ar galima vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius. Trileptal gali sukelti mieguistumą ir svaigulį, todėl reikėtų nevairuoti transporto ir prižiūrėti veikiančių įrenginių tol, kol paaiškės, kokį poveikį Trileptal sukelia.

Kitų vaistų vartojimas

Gydytoją ar vaistininką reikia informuoti apie visus paciento vartojamus ar neseniai vartotus medikamentus, taip pat įsigytus savo nuožiūra, ypač jei vartojama:
• geriamųjų kontraceptikų, t.y. preparatų nėštumui išvengti (žr. skyrių “Specialios atsargumo priemonės”)
• kitokių vaistų nuo epilepsijos, pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino;
• felodipino (medikamento nuo per didelio kraujo spaudimo);
• vaistų, mažinančių natrio koncentraciją kraujyje, pvz., diuretikų (preparatų, kurie skatina skysčių išsiskyrimą iš organizmo, todėl pro inkstus daugiau pašalinama vandens ir druskų).

3. kaip vartoti trileptal
Būtina tiksliai laikytis visų gydytojo ar vaistininko nurodymų, net jei jie skiriasi nuo pateiktų informaciniame lapelyje. Trileptal skiriamas konkrečiam pacientui, todėl jo negalima duoti kam nors kitam ar vartoti kitokioms ligoms gydyti.

Kiek vaisto vartoti

Dozavimas suaugusiems žmonėms
Trileptal reikia vartoti tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas ar vaistininkas. Medikamentą reikėtų gerti du kartus per dieną, maždaug tuo pačiu laiku, nebent gydytojas paskirtų kitaip. Epilepsija kontroliuojama geriausiai tokiu atveju, jei tabletės geriamos kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, be to, pacientui nesunku atsiminti, kada gerti vaistų.
Įprastinė pradinė Trileptal dienos dozė suaugusiems žmonėms (įskaitant pagyvenusius pacientus) yra 600 mg, t.y. reikia gerti du kartus per dieną po vieną 300 mg tabletę arba du kartus per dieną po dvi 150 mg tabletes. Prireikus šią dozę galima laipsniškai didinti tol, kol pasireikš optimalus poveikis. Palaikomoji dienos dozė dažniausiai yra 600 – 2400 mg. Išskirtiniu atveju per dieną gali reikėti gerti net 4200 mg preparato.
Jei Trileptal vartojama kartu su kitokiais vaistais nuo epilepsijos, dozavimas toks pat.
Pacientams, sergantiems inkstų liga (inkstų veiklos nepakankamumu), gydymo pradžioje reikia vartoti pusę įprastinės pradinės dozės.

Dozavimas vaikams
Dozė priklauso nuo vaiko svorio. Pradinė dienos dozė yra 8 – 10 mg/kg kūno svorio. Ją reikėtų išgerti per du kartus. Pavyzdžiui, vaikui, sveriančiam 30 kg, iš pradžių reikia gerti du kartus per dieną po vieną 150 mg tabletę. Prireikus šią dozę galima laipsniškai didinti tol, kol pasireikš optimalus poveikis. Įprastinė palaikomoji dienos dozė vaikui yra 30 mg/kg kūno svorio, didžiausia dienos dozė – 46 mg/kg kūno svorio.

Kaip Trileptal vartoti

Tabletė reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens. Prireikus, kad būtų lengviau nuryti, tabletę galima perlaužti pusiau.

Kada ir kiek laiko vartoti Trileptal

Kiek laiko pacientui reikia vartoti Trileptal, nustato gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo epilepsinių traukulių rūšies. Kad jie nesikartotų, gali tekti vaisto vartoti nuolat daugelį metų. Be gydytojo leidimo nutraukti gydymą ir keisti medikamento dozę negalima.

Pavartojus per didelę Trileptal dozę

Jei Trileptal tablečių pacientas išgėrė daug daugiau, negu paskyrė gydytojas, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausią ligoninę ar gydytoją.

Pamiršus pavartoti Trileptal

Jei pacientas pamiršo išgerti tik vieną dozę, ją reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jei jau laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės gerti nereikia. Vaistas geriamas toliau taip, kaip paskirta. Gerti dvigubą dozę jokiu būdu negalima.
Jei kyla abejonių ar pacientas pamiršta išgerti kelias dozes, reikia kreiptis į gydytoją.

4. galimas šalutinis poveikis
Trileptal, kaip ir kitokie vaistai, sukelia ne tik teigiamą, bet gali sukelti ir nepageidaujamą poveikį. Jis dažnai būna lengvas, pasireiškia gydymo pradžioje ir laikui bėgant paprastai išnyksta savaime.

Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar artimiausią ligoninę (arba kreiptis į kitą žmogų, kad jis iškviestų greitąją medicinos pagalbą), jei atsiranda toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
• Patinsta lūpos, veidas ar kaklas. Patinimas pasireiškia kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu, kalbos ir rijimo sutrikimu (angioedemos požymiais) ar atsiranda kitokių alerginės reakcijos požymių: odos išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas.
• Pasireiškia sunkus odos ir (ar) lūpų, akių, burnos, nosies ar lytinių organų gleivinės pūslinis išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromo požymis).
• Atsiranda karščiavimas, gerklės skausmas, burnos opų, neaiškių priežasčių sukeltų mėlynių, odos dėmių, rausvų ar purpurinių dėmelių (sumažėjusio trombocitų ar leukocitų skaičiaus kraujyje požymiai).
• Išberia (dažniausiai veidą) raudonomis dėmėmis, kartais su išbėrimu pasireiškia nuovargis, karščiavimas, pykinimas, pablogėja apetitas (sisteminės raudonosios vilkligės požymiai).
• Atsiranda letargija, sumišimas, raumenų trūkčiojimas ar gerokai padažnėja traukulių priepuolių. Šie simptomai gali būti priklausomi nuo sumažėjusio natrio kiekio kraujyje (žr. skyrių “Specialios atsargumo priemonės”ir “Trileptal tinkamumas pagyvenusiems žmonėms”).
• Pasireiškia į gripą panašus sindromas ir gelta (kepenų uždegimo požymiai).
Minėti požymiai gali būti labai retai pasireiškiančio sunkaus nepageidaujamo poveikio simptomai, todėl gali prireikti skubios medicinos pagalbos. Gydytojas nuspręs, ar Trileptal vartojimą nedelsiant nutraukti ir kaip gydyti toliau.

Jei pasireikštų toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, kiek galima greičiau reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali prireikti medicinos priežiūros.
Kartais pasireiškia drebulys, sutrinka koordinacija, atsiranda nevalingų akių judesių, padidėja nervingumas ir neramumas, pablogėja nuotaika.
Labai retai sutrinka širdies ritmas: jis padažnėja arba labai suretėja.

Gydytoją reikia informuoti, jei pasireiškia pacientą varginantis toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.
Daugiau kaip 10 % pacientų pasireiškia nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, sutrinka miegas, atsiranda pykinimas, vėmimas, dvejinimasis akyse.
Kartais galimas silpnumas, mieguistumas, atminties ir gebėjimo susikaupti sutrikimas, gali pasireikšti apatija, sujaudinimas, regos sutrikimas (vaizdas matomas lyg per miglą), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, atsirasti paprastųjų spuogų, padidėti plaukų slinkimas.
Dažniausiai toks Trileptal nepageidaujamas poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Dauguma minėtų pokyčių yra laikini ir paprastai palaipsniui išnyksta.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti kitoks nepageidaujamas poveikis, negu nurodytas šiame informaciniame lapelyje. Jei atsiranda dar kokių nors pokyčių, dėl kurių pablogėja savijauta, reikia kreiptis į gydytoją.

5. trileptal laikymo sąlygos
Jei pasibaigęs ant dėžutės išspausdintas tinkamumo laikas, Trileptal vartoti negalima.
Trileptal reikia laikyti gamintojo pakuotėje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Jei pažeista pakuotė ar yra pastebimų gedimo požymių, Trileptal vartoti negalima.
Nesuvartotas tabletes reikia grąžinti į vaistinę, kad jas saugiai sunaikintų.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. kita informacija
Jei kyla bet kokių klausimų apie šį medikamentą, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Novartis Pharma Services Inc. atstovybė Lietuvoje
Konstitucijos pr. 7
LT-09308, Vilnius
Tel. +370 5 269 16 50

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2005-04-27