Vinorelbine Polpharma 50mg/5 ml konc.inf.tirp.N1

Vinorelbine Polpharma 50mg/5 ml konc.inf.tirp.N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Vinorelbine Polpharma 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbine Polpharma 50 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vinorelbinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Vinorelbine Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vinorelbine Polpharma
3. Kaip vartoti Vinorelbine Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vinorelbine Polpharma
6. Kita informacija

1. kas yra vinorelbine polpharma ir kam jis vartojamas
Vinorelbine Polpharma priklauso vaistų, vadinamų žiemės (Vinca) alkaloidais, grupei ir vartojamas vėžiui gydyti.
Vinorelbine Polpharma Jūsų gydytojas paskyrė progresavusiam krūties vėžiui arba tam tikros rūšies plaučių vėžiui (nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui) gydyti.

2. kas žinotina prieš vartojant vinorelbine polpharma
Vinorelbine Polpharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vinorelbinui arba bet kuriai pagalbinei Vinorelbine Polpharma medžiagai, arba kitam žiemės alkaloidui;
- jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje (yra neutropenija);
- jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis Jūsų kraujyje;
- jeigu esate nėščia;
- jeigu žindote kūdikį;
- jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, tačiau nesinaudojate veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga, sukelta ne vėžio;
- kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės viruso.

Šis vaistas skirtas vartoti tik į veną, į stuburą jo švirkšti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs sirgote širdies liga, kurios metu širdis nepakankamai aprūpinama krauju (išemine širdies liga, krūtinės angina);
- jeigu Jums skiriama radioterapija ir švitinama sritis apima kepenis;
- jeigu yra infekcinės ligos įtarimų keliančių požymių ar simptomų (pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas); tokiu atveju būtina nedelsiant pasakyti gydytojui, kadangi gali tekti atlikti būtinus tyrimus;
- jeigu sutrikusi kepenų veikla;
- jeigu reikia skiepytis vakcina; prieš bet kokią vakcinaciją informuokite gydytoją apie Jūsų vartojamą vaistą;
- jeigu nuo vėžio vartojate vaisto, vadinamo mitomicinu C.

Būtina atidžiai saugoti, kad preparato nepatektų į akis, kadangi gali pasireikšti stiprus akies dirginimas ar net ragenos išopėjimas. Jeigu vaisto patenka į akis, jas nedelsiant praplaukite izotoniniu natrio chlorido tirpalu ir kreipkitės į akių gydytoją.

Vyrams ir moterims gydymo Vinorelbine Polpharma metu būtina naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Tiek vyrams, tiek moterims reikia perskaityti toliau esančio poskyrio „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ informaciją.

Prieš kiekvieną Vinorelbine Polpharma dozės vartojimą Jums bus atliktas kraujo tyrimas. Jeigu kraujo tyrimo rezultatai bus nepriimtini, gydytojas gali atidėti kitos dozės vartojimą ir skirti papildomų tyrimų, o gydymą atnaujinti tuomet, kai kraujo rodikliai sunormalės.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų:
- kitokių vaistų, galinčių slopinti kaulų čiulpų veiklą, pvz., preparatų nuo vėžio;
- karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos);
- antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino;
- paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų;
- ketokonazolo ir itrakonazolo (vaistų nuo grybelinių infekcijų);
- priešvirusinių preparatų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitorių);
- nefazodono (vaisto nuo depresijos);
- ciklosporino ir takrolimuzo (organizmo imuninės sistemos aktyvumą mažinančių vaistų);
- verapamilio, chinidino (vaistų nuo širdies ligų);
- kitų preparatų nuo vėžio, pvz., mitomicino C, cisplatinos;
- kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino;
- vakcinos nuo geltonosios karštligės viruso arba kitokių gyvų vakcinų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vinorelbine Polpharma gali sukelti sunkių apsigimimų, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo šiuo vaistu metu privalote naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Jei pastosite gydymo metu, būtinai nedelsdama informuokite gydytoją. Jeigu esate nėščia arba pastojote gydymo vinorelbinu metu, patariama kreiptis konsultacijos į genetiką.

Jeigu esate vyras, patariama neapvaisinti moters gydymo vinorelbinu metu ir dar 6 mėnesius nutraukus preparato vartojimą. Be to, vinorelbino vartojimas gali sukelti vyrų nevaisingumą, todėl prieš pradedant gydytis šiuo preparatu vyrams reikėtų apsvarstyti galimybę kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.

Nežinoma, ar vinorelbino patenka į žindyvės pieną ir ar tokiu būdu jis gali pažeisti kūdikį. Todėl prieš pradedant vartoti Vinorelbine Polpharma, kūdikio žindymą būtina nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. kaip vartoti vinorelbine polpharma
Vinorelbine Polpharma Jums bus skiriama prižiūrint gydytojui, turinčiam tokios gydymo srities kvalifikaciją.

Vinorelbine Polpharma dozė priklauso nuo Jūsų ligos, kuri yra gydoma, nuo organizmo reakcijos į gydymą ir nuo kitų Jūsų kartu vartojamų vaistų. Gydytojas atidžiai stebės bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir organizmo reakciją į gydymą prieš pradedant vartoti Vinorelbine Polpharma, gydymo metu ir po jo.

Įprasta Vinorelbine Polpharma dozė yra 25–30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji skiriama kartą per savaitę.

Prieš vartojimą reikiamą Vinorelbine Polpharma dozę reikia praskiesti natrio chlorido arba gliukozės tirpalu. Praskiestas preparatas bus švirkščiamas į veną (injekcijos būdu) per 5–10 min. arba infuzuojamas į veną (lašiniu būdu) per 20–30 min. Po preparato skyrimo Jūsų vena bus praplauta lašinant izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Jums bus skiriama mažesnė vaisto dozė.

Ar saugu ir veiksminga šiuo vaistu gydyti vaikus, nenustatyta.

Pavartojus per didelę Vinorelbine Polpharma dozę

Šio vaisto Jums bus skiriama tik ligoninėje, todėl mažai tikėtina, kad Jums būtų skirta per didelė arba per maža vaisto dozė. Tačiau jeigu dėl ko nors nerimaujate, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

4. galimas šalutinis poveikis
Vinorelbine Polpharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas aptars su Jumis galimą vaisto šalutinį poveikį bei paaiškins galimą gydymo naudą ir riziką.

Jeigu Jums pasireikš bet kokių alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų vinorelbinui, įskaitant odos bėrimą, pasunkėjusį kvėpavimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Šios reakcijos yra sunkios ir jas būtina nedelsiant gydyti.
Gydymo šiuo vaistu metu medicinos personalas atidžiai stebės Jūsų būklę. Nedelsdami jiems pasakykite, jeigu pastebėsite bet kurį iš minėtų reiškinių.

Tarp Vinorelbine Polpharma infuzijų gali pasireikšti toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurių pasireiškimo dažnis gali skirtis priklausomai nuo Jūsų vartojamo vaistų derinio.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10):
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė) arba sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (kurios svarbios kovojant su infekcijomis) kiekis;
- karščiavimas (jam pasireiškus, būtina nedelsiant pasakyti gydytojui);
- virškinimo sutrikimas, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą;
- burnos gleivinės (vidinio burnos ertmės paviršiaus) ir stemplės (gerklės) uždegimas;
- apetito praradimas (anoreksija), padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (dėl to gali reikėti reguliariai atlikti kraujo tyrimus);
- plaukų slinkimas, nuovargis;
- injekcijos vietos reakcija: skausmas, flebitas (venos uždegimas), pakitusi odos spalva, odos paraudimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100):
- infekcijos;
- sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (dėl to gali pasireikšti neįprastas kraujavimas ar susidaryti mėlynių);
- tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis galūnėse;
- išnykusi tam tikrų refleksų reakcija, retkarčiais sutrikęs jutimų suvokimas;
- dusulys, sąnarių ir raumenų skausmas;
- padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;
- odos reakcijos.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000):
- kraujo apnuodijimas (labai retai galintis lemti mirtį).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000):
- sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
- kojų silpnumas;
- kasos uždegimas;
- paralyžinis žarnų nepraeinamumas;
- krūtinės angina (krūtinės ląstos skausmas), širdies smūgis, širdies elektrokardiogramos pokyčiai;
- žandikaulio skausmas;
- bet koks preparato patekimas šalia kraujagyslės gali sukelti injekcijos vietos reakciją, kuri retai progresuoja iki nekrozės (ląstelių ir (arba) audinio žūties).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000):
- nepakankamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, kurio požymiai gali būti padidėjęs kūno svoris, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir traukuliai (priepuoliai);
- Guillain-Barre sindromas (periferinių nervų uždegimas, galintis sukelti silpnumą).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. kaip laikyti vinorelbine polpharma
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).
Buteliuką laikyti išorinėjei dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vinorelbine Polpharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Vinorelbine Polpharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas (tartrato pavidalu).
- Viename 1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino.
- Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Vinorelbine Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vinorelbine Polpharma koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH yra 3,3–3,8 ir osmoliariškumas - 47 mOsm/kg.

Kiekis pakuotėje
1 ml (10mg/ml) arba 5 ml (50mg/5ml) koncentratas infuziniam tirpalui yra stiklo buteliukuose, užkimštuose fluoro guma padengtu butilkaučiuko kamšteliut ir uždengtuose aliuminio uždoriu.
Pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-10

Šaltinis: VVKT

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Detali informacija apie šį vaistinį preparatą pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.

Vaistinio preparato ruošimas ir atliekų tvarkymas
Injekcinį citotoksinių vaistinių preparatų tirpalą turi ruošti patyręs specialistas, žinantis jo vartojimo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuotų aplinkos ir ypatingai su vaistiniu preparatu dirbančio personalo apsaugą. Turi būti išskirta vaistinio preparato ruošimo vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti.
Dirbantis personalas turi turėti tinkamas priemones, svarbiausia – chalatą ilgomis rankovėmis, apsauginę veido kaukę, kepurę, apsauginius akinius, sterilias vienkartines pirštines, darbo vietos užtiesalą ir atliekų surinkimo maišą.
Švirkštus ir infuzinę sistemą reikia surinkti atsargiai, kad preparato neišsilietų (rekomenduojama naudoti Luer Lock jungiklius).

Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina iššluostyti

Reikia imtis atsargumo priemonių, kad nėščios darbuotojos išvengtų kontakto su preparatu.
Būtina griežtai saugoti, kad preparato nepatektų į akis.
Jeigu jo patenka į akis, jas būtina nedelsiant gausiai praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu.
Jeigu pasireiškia akių dirginimas, reikia kreiptis į oftalmologą.

Jeigu preparato patenka ant odos, užterštą vietą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.

Baigus ruošti preparatą, paviršius, ant kurių preparato pateko, reikia kruopščiai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti.

Nesuvartotą preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Nesuderinamumas
Vinorelbine Polpharma negalima skiesti šarminiais tirpalais, kadangi galima nuosėdų susidarymo rizika.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus skyriuje „Skiedimas ir vartojimas“.
Nesuderinamumo tarp Vinorelbine Polpharma tirpalo ir stiklinių buteliukų, PVC maišelių, polietileno buteliukų ar polipropileno švirkštų, nėra.

Skiedimas ir vartojimas
Vinorelbine Polpharma galima vartoti tik praskiestą į veną.
Vinorelbine Polpharma tirpalo dozę, praskiestą 20–50 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalu, galima lėtai (per 5–10 min.) sušvirkšti į veną iš karto (boliusu) arba, praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido arba 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalo, – infuzuoti per 20–30 min. Po preparato skyrimo veną visada reikia gausiai praplauti infuzuojant izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Prieš injekciją reikia įsitikinti, kad kaniulė įstatyta į veną. Jeigu švirkščiant į veną vinorelbino tirpalo patenka į aplinkinius audinius, gali pasireikšti stiprus dirginimas. Tokiu atveju injekciją reikia nutraukti, veną praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu, o preparato likutį sušvirkšti į kitą veną.
Preparato ekstravazacijos atveju į veną galima skirti gliukokortikoidų, kad sumažėtų flebito rizika.

Būtina rūpestingai sutvarkyti organizmo išskyras ir vėmalus.

Laikymo sąlygos
Gamintojo pakuotėje esantis preparatas. Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vinorelbine Polpharma vartoti negalima.
Atkimštas buteliukas. Buteliuką pirmą kartą atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant.
Praskiestas preparatas. Nustatyta, kad rekomenduojamais infuziniais tirpalais praskiesto vaistinio preparato, laikomo 2°C – 8°C arba 25° C temperatūroje, fizinės, cheminės ir mikrobiologinės stabilumo savybės nekinta 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas, tačiau preparato negalima laikyti ilgiau nei 24 val. 2°C – 8°C temperatūroje, nebent preparatas būtų skiedžiamas laikantis kontroliuojamųjų ir patvirtintų aseptinių sąlygų.