Visipaque 270mg/ml injekcinis tirpalas 200ml N10

Visipaque 270mg/ml injekcinis tirpalas 200ml N10

Informacinis lapelis
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Lapelio turinys 1. Kas yra VISIPAQUE ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant VISIPAQUE
3. Kaip vartoti VISIPAQUE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. VISIPAQUE laikymo sąlygos
6. Kita informacija

VISIPAQUE 270 mg/ml injekcinis tirpalas
VISIPAQUE 320 mg/ml injekcinis tirpalas
Jodiksanolis

- Veiklioji medžiaga yra Jodiksanolis. 1 ml tirpalo jo yra atitinkamai 550 mg (atitinka 270 mg jodo) arba 652 mg (atitinka 320 mg jodo).
- Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas, kalcio chloridas, natrio kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui), injekcinis vanduo. Tirpalo pH yra 6,8-7,6.

Registravimo liudijimo turėtojas

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvegija

Gamintojai
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvegija
Arba
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
Co. Cork, Airija

1. kas yra visipaque ir nuo ko jis vartojamas
VISIPAQUE yra kontrastinis preparatas rentgeniniam tyrimui. Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

2. kas žinotina prieš vartojant visipaque
VISIPAQUE vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) jodiksanoliui arba bet kuriai pagalbinei VISIPAQUE medžiagai;
- sunki tirotoksikozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums praeityje buvusi alergija, astma ar nepageidaujamas poveikis pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo;
- kai yra ryškus širdies pakenkimas bei plautinė hipertenzija;
- kai yra ūmi galvos smegenų patologija, navikai ar praeityje buvusi epilepsija;
- kūdikiams (iki 1 m. amžiaus) ir naujagimiams;
- alkoholikams, narkomanams;
- kai sutrikusi inkstų ar kepenų veikla;
- sergantiems cukriniu diabetu bei metforminu gydomiems pacientams;
- sergantiems paraproteinemijomis (mielomatoze ar Waldenstrom’o makroglobulinemija);
- hemodializuojamiems pacientams;
- sergantiems miastenija;
- sergantiems feochromocitoma;
- sergantiems hipertiroidizmu, mazgine struma.

Nėštumas Nėra duomenų apie VISIPAQUE vartojimą nėštumo metu.
Preparatas nevartotinas nėštumo metu, nebent gydytojas nuspręstų, kad planuojamo tyrimo nauda didesnė už galimą riziką.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Nėra duomenų, kiek preparato patenka į motinos pieną. Žindymą reiktų nutraukti prieš skiriant VISIPAQUE ir neatnaujinti 24 val. po preparato pavartojimo.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas 24 val. po kontrastinio preparato pavartojimo intratekaliai nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sušvirkštus kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, diabetu sergantiems ir vartojantiems metformino ligoniams, gali išsivystyti trumpalaikis inkstų funkcijos sutrikimas ir pieno rūgšties acidozė.

Pacientams, gydytiems interleukinu-2 dvi savaites prieš kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, pavartojimą, gali dažniau pasitaikyti vėlyvos pašalinės reakcijos (“gripo” simptomai ar odos reakcijos).

Visos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sutrikdyti skydliaukės funkcijos tyrimus, sumažindamos pajėgumą sukaupti jodą keletui savaičių.

Didelės kontrastinės medžiagos koncentracijos kraujo serume ar šlapime taip pat gali iškreipti ir laboratorinių bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz., geležies, vario, kalcio ir fosfatų) tyrimų rezultatus. Šių mėginių nerekomenduojama atlikti kontrastinio preparato panaudojimo dieną.

3. kaip vartoti visipaque
VISIPAQUE visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu manote, kad VISIPAQUE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę VISIPAQUE dozę Įvykus perdozavimui, infuzijos būdu koreguojama vandens ir elektrolitų pusiausvyra. 3 dienas po procedūros reikia stebėti inkstų funkciją. Jei reikia, atliekama hemodializė jodiksanoliui iš paciento organizmo pašalinti. Specifinio priešnuodžio nėra.

Pamiršus pavartoti VISIPAQUE Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimas šalutinis poveikis
VISIPAQUE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.
Pavartojus į kraujagysles:
Nepageidaujamas kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, poveikis paprastai yra silpnas ir laikinas, pasitaiko rečiau vartojant nejonines kontrastines medžiagas, negu jonines. Stiprios reakcijos ir mirties atvejai pasitaiko ypatingai retai.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra silpnai išreikštas bendras šilumos ar šalčio pojūtis.

Karščio jutimas atliekant periferinių kraujagyslių angiografiją pasitaiko labai dažnai (>1/10), skausmas distalinėse galūnių dalyse pasireiškia dažnai (>1/100, <1/10).

Pilvo skausmas arba diskomforto jausmas pasitaiko retai (<1/1 000), o virškinamojo trakto reakcijos, tokios kaip pykinimas ar vėmimas pasitaiko nedažnai (>1/1 000, <1/100).

Padidinto jautrumo reakcijos pasitaiko retai, dažniausiai pasireiškia kaip nestiprios kvėpavimo sistemos ar odos reakcijos, tokios kaip dusulys, bėrimas, eritema, dilgėlinė, niežulys ar angioedema. Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto po injekcijos, ar praėjus keletui dienų. Kartais gali pasireikšti kraujospūdžio sumažėjimas ar šaltkrėtis. Yra pasitaikę sunkių ar toksinių odos reakcijų.Ypatingai retai pasitaiko gerklų edema, bronchų spazmas, plaučių edema ir anafilaksinis šokas.

Anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo preparato dozės ir jo skyrimo būdo; neryškūs simptomai gali reikšti beprasidedančią stiprią reakciją. Tokiu atveju iš karto nutraukiamas kontrastinio preparato švirkštimas, ir, jei reikia, į kraujagyslę pradedami leisti specialūs vaistai. Pacientams, vartojantiems beta blokatorių, gali pasireikšti atipiniai anafilaksijos požymiai, kuriuos galima neteisingai palaikyti vagusine reakcija.
Labai retais atvejais gali pasireikšti vagusinės reakcijos, tokios kaip hipotenzija, bradikardija.

Jodizmas ar “jodo parotitas” - labai retos komplikacijos, pasireiškiančios po kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, vartojimo. Tokiu atveju seilių liaukos būna sukietėjusios ir skausmingos apie 10 dienų po tyrimo

Sušvirkštus kontrastą sukeliančio preparato, kurioje yra jodo, trumpam gali nežymiai padidėti S-kreatinino koncentracija, tačiau tai neturi jokios reikšmės klinikai. Labai retai gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas. Didelės rizikos grupių pacientams gali įvykti mirtis.

Arterijų spazmą ir trumpalaikę išemiją galima sukelti sušvirkštus kontrastinės medžiagos į širdies vainikines, galvos smegenų, inkstų kraujagysles.

Neurologiniai sutrikimai labai reti. Gali pasireikšti galvos skausmas, apkvaitimas, traukuliai ar praeinantys jutimo ar motoriniai sutrikimai. Labai retais atvejais kontrastinė medžiaga gali pereiti kraujo ir galvos smegenų barjerą, ko pasekoje įvyksta kontrastinės medžiagos susikaupimas galvos smegenų žievėje – tai matoma atliekant KT injekcijos dieną, dėl to kartais gali pasireikšti orientacijos sutrikimai, žievinis aklumas.
Kardialinės komplikacijos pasitaiko labai retai. Gali prasidėti aritmija, širdies veiklos slopinimas ar išemija. Gali pasireikšti hipertenzija.

Labai retai pasitaiko poflebografinis tromboflebitas ar trombozė. Yra aprašyti keli artralgijos atvejai.

Pavartojus intratekaliai
Nepageidaujamas poveikis sušvirkštus kontrastinio preparato intratekaliai gali pasireikšti vėliau, praėjus net keletui valandų ar dienų po procedūros. Šių komplikacijų dažnumas panašus į komplikacijų po lumbalinės punkcijos dažnį.

Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas pasitaiko dažnai ir siejami su spaudimo subarachnoidiniame plyšyje sumažėjimu, kas įvyksta dėl likvoro nutekėjimo punkcijos vietoje. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti labai stiprus galvos skausmas, kuris gali trukti kelias dienas. Todėl punkcijos metu reikia stengtis, kad likvoro nutekėtų kuo mažiau.

Injekcijos vietoje gali būti jaučiamas nestiprus lokalus skausmas ir šaknelinis skausmas.

Pavartojus kitų nejoninių jodo turinčių kontrastinių preparatų yra pasitaikęs galvos smegenų dangalų dirginimas, sukeliantis fotofobiją ir meningizmą ir nedidelio intensyvumo cheminį meningitą. Reikia nepamiršti ir apie infekcinio meningito galimybę.

Be to, pavartojus kitų nejoninių jodo turinčių kontrastinių preparatų yra pasitaikiusi trumpalaikė galvos smegenų disfunkcija ‑ traukuliai, laikinas orientacijos sutrikimas, bei praeinanti motorinė ar sensorinė disfunkcija. Kai kuriems šių pacientų galima užrašyti pakitusią EEG.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. visipaque laikymo sąlygos
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. VISIPAQUE stiklinėse talpyklėse ir 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio polipropileniniuose buteliuose galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 1 mėn. prieš vartojimą.
VISIPAQUE 10 ml ir 20 ml tūrio polipropileniniuose buteliuose galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 1 sav. prieš vartojimą.

6. kita informacija
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

„Nycomed“ atstovybė Lietuvoje
Šeimyniškių 3,
Vilnius, 09312
Tel. +370 5 2109070

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-06-28