Zolpidem Sandoz 10mg plėvele dengtos tabletės N20

Zolpidem Sandoz 10mg plėvele dengtos tabletės N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės Zolpidemo tartratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Zolpidem Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zolpidem Sandoz
3. Kaip vartoti Zolpidem Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zolpidem Sandoz
6. Kita informacija

1. KAS YRA Zolpidem Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zolpidem Sandoz yra migdomasis preparatas, priklausantis panašių į benzodiazepinus medžiagų grupei. Jis vartojamas trumpalaikiam miego sutrikimų gydymui.

Benzodiazepinų ar į juos panašių preparatų vartojama tik tokiu atveju, jei miego sutrikimo sunkumas yra reikšmingas klinikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Zolpidem Sandoz
Zolpidem Sandoz vartoti negalima, jeigu:
·esate alergiškas (pernelyg jautrus) zolpidemui ar bet kuriai kitai medžiagai, esančiai Zolpidem Sandoz sudėtyje;
·Jus kamuoja tam tikra patologinio raumenų silpnumo forma (sunkioji miastenija);
·miego metu trumpam sustoja kvėpavimas (pasireiškia miego apnėjos sindromas);
·Jus kamuoja sunkus kvėpavimo silpnumas (kvėpavimo nepakankamumas);
·Yra labai sutrikusi kepenų veikla (kepenų veiklos nepakankamumas);

Be to, Zolpidem Sandoz draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams.

Specialios atsargumo priemonės susiję su Zolpidem Sandoz vartojimu

Bendrieji nurodymai Prieš pradedant gydymą Zolpidem Sandoz:
·reikia išsiaiškinti nemigos priežastį;
·išgydyti pagrindines ligas;
Jei gydant per 7 – 14 dienų miego sutrikimai neišnyksta, tai gali rodyti, jog ligos priežastys yra psichinės ar fizinės, kurias reikia ištirti.

Toliau nurodyta bendroji informacija apie pokyčius, pastebėtus vartojant benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių medžiagų (tokių kaip Zolpidem Sandoz) ar kitokių migdomųjų preparatų. Į ją turi atsižvelgti gydytojas, skirdamas minėtų medikamentų.

Toleravimas
Kelias savaites pakartotinai vartojamų miegą skatinančių vaistų (migdomųjų preparatų) sukeliamas migdomasis poveikis gali silpnėti.
Priklausomumas Gali išsivystyti psichinis ir fizinis priklausomumas.
Rizika didėja didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę bei yra didesnė pacientams, kurie yra piktnaudžiavę alkoholiu ar vaistais. Jei atsiranda fizinis priklausomumas, staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Nutraukimo simptomai (atoveiksmio nemiga)
Nutraukus gydymą migdomuoju preparatu, galimas laikinas sindromas, kuris pasireiškia miego sutrikimu, tik jis būna sunkesnis (atoveiksmio fenomenas). Be to, šio sindromo metu gali būti ir kitokių reakcijų: galvos ar raumenų skausmas, labai didelis nerimas ir įtampa, nenustygstamumas, sumišimas, irzlumas, miego sutrikimas, derealizacija (tikrovės pojūčio išnykimas), depersonalizacija (susvetimėjimas), hiperakuzija (klausos sustiprėjimas), galūnių nutirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar epilepsiniai traukuliai.
Yra svarbu jus informuoti apie šių simptomų galimybę tam, kad sumažinti iki minimumo Jūsų nerimą.
Atminties sutrikimas (amnezija)
Gali būti sukeltas atminties sutrikimas (anterogradinė amnezija).
Ši būklė paprastai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po Zolpidem Sandoz suvartojimo. Kad rizika būtų minimali, Jūs turite būti garantuotas, kad 7 – 8 valandas galėsite nepertraukiamai miegoti (žr. skyrių “ Galimas šalutinis poveikis”).
Psichinė ir paradoksinė reakcija Gydymo metu gali pasireikšti įvairi reakcija: nenustygstamumas, vidinis neramumas, irzlumas, agresyvumas, kliedesys (psichozė), įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, vaikščiojimas miegant, neadekvatus elgesys, miego sutrikimų pasunkėjimas ir kitokie nepageidaujami elgesio pokyčiai.
Jei jų atsiranda, Zolpidem Sandoz vartojimą reikia nutraukti. Minėti pokyčiai dažniau pasireiškia senyviems žmonėms.
Specialios pacientų grupės Benzodiazepinų ir į benzodiazepinus panašių medžiagų (tokių kaip Zolpidem Sandoz) reikia vartoti atsargiai:
·senyviems ir nusilpusiems pacientams
Jiems reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 3 skyrių “Kaip vartoti Zolpidem Sandoz ”). Dėl Zolpidem Sandoz raumenis atpalaiduojančio poveikio, pacientams, ypač senyviems, naktį keliantis iš lovos padidėja kritimo, taigi ir klubo sąnario lūžimo galimybė.
·pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Nors dozę koreguoti nebūtina, reikalingas atsargumas.
·pacientams, kuriems yra ilgalaikių kvėpavimo problemų (lėtinis dusulys)
Įrodyta, kad benzodiazepinai gali sutrikdyti kvėpavimą. Be to, reikia nepamiršti, jog nerimas ar vidinis neramumas charakterizuojami kaip dusulio požymiai.
·pacientams, kurie yra piktnaudžiavę alkoholiu ir vaistais
Būtinas ypatingas atsargumas. Šiuos pacientus gydymo Zolpidem Sandoz metu būtina atidžiai prižiūrėti, kadangi jiems yra pripratimo ir psichinio priklausomumo atsiradimo rizika.

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs preparatai (tokie kaip Zolpidem Sandoz) netinka:
·pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi;
Jiems yra smegenų pažeidimo (encefalopatijos) rizika.
·pacientų, kuriems yra kliedesių (psichozė) pagrindiniam gydymui;
·depresijos ar nerimo, susijusio su depresija gydymui (vartojant vien tik šių vaistų, būna didesnė savižudybės rizika).

Kitų vaistų vartojimas

Zolpidem Sandoz reikia vartoti atsargiai su kitokiais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Zolpidem Sandoz“).

Gali stiprėti bendras centrinės nervų sistemos slopinimas, jeigu vaisto vartojama kartu su kitais vaistais, (žr. 4 skyrių “ Galimas šalutinis poveikis”), pvz.:
·psichikos sutrikimams gydyti taikomais preparatais (neuroleptikais, antidepresantais, antipsichoziniais medikamentais);
·migdomaisiais;
·preparatais nuo nerimo, raminamaisiais vaistais (anksiolitikais / sedaciniais medikamentais);
·labai veiksmingais vaistais nuo skausmo (narkotiniais analgetikais). Gali stiprėti euforija ir todėl didėti psichinis priklausomumas.
·raumenis atpalaiduojančiais vaistais;
·preparatais nuo traukulių (antiepilepsiniais medikamentais);
·narkozę sukeliančiais preparatais (anestetikais);
·vaistais nuo alergijos ar slogos, kurie kartu sukelia ir raminamąjį poveikį (raminamaisiais antihistamininiais preparatais);

Medikamentai, pvz., rifampicinas (tuberkuliozės gydymui vartojamas vaistas), kurie aktyvina tam tikrus kepenų fermentus, gali mažinti Zolpidem Sandoz poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zolpidem Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo metu Jums draudžiama gerti alkoholio, kadangi jis neprognozuojamai stiprina ir kitaip keičia zolpidemo poveikį. Tokiu atveju gebėjimas atlikti darbą, reikalaujantį didesnio susikaupimo, dar labiau sutrinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu, ypač pirmus tris mėnesius, Zolpidem Sandoz vartoti negalima, kadangi nepakanka duomenų šio vaisto vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumui įvertinti. Nors tyrimų su gyvūnais metu apsigimimo bei vaisiaus pažeidimo nepastebėta, ar saugu vaisto vartoti nėščioms moterims, nepatikrinta.

Jei gydymo Zolpidem Sandoz metu Jūs ketinate pastoti arba įtariate, jog pastojote, reikia kreiptis į savo gydytoją, kuris nuspręs, ar gydymą tęsti toliau, ar keisti.

Jeigu paskutiniais nėštumo mėnesiais ilgiau vartojama Zolpidem Sandoz, kūdikiams po gimimo gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Jeigu dėl svarbių medicininių priežasčių Zolpidem Sandoz vartojama nėštumo pabaigoje ar gimdymo metu, naujagimiui gali būti per maža kūno temperatūra (hipotermija), sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija) ir nedidelis kvėpavimo slopinimas.

Kadangi su moters pienu išsiskiria mažas zolpidemo kiekis, žindyvėms Zolpidem Sandoz vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mieguistumas, atminties sutrikimas, sumažėjęs gebėjimas susikaupti bei pablogėjusi raumenų veikla gali daryti neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti bei prižiūrėti veikiančius įrenginius (taip pat žr. skyrių “Zolpidem Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais”)
Jei nepakankama miego trukmė, minėti pokyčiai būna dar stipresni.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zolpidem Sandoz medžiagas
Zolpidem Sandoz sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.KAIP VARTOTI Zolpidem Sandoz
Zolpidem Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Plėvele dengtą tabletę reikia gerti užsigeriant skysčio, prieš pat gulant į lovą.

Įprastinės dozės yra tokios:
Suaugę žmonės
Rekomenduojama paros dozė suaugusiam žmogui yra viena plėvele dengta tabletė Zolpidem Sandoz (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato paros dozę). Ją reikia išgerti prieš pat gulant į lovą.

·Senyvi ir nusilpę pacientai
Senyviems ar nusilpusiems pacientams rekomenduojama dozė yra pusė plėvele dengtos tabletės Zolpidem Sandoz (atitinka 5 mg zolpidemo tartrato paros dozę).
Ją reikėtų didinti, t. y. gerti vieną plėvele dengtą tabletę Zolpidem Sandoz (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato paros dozę), tik tokiu atveju, jei sukeliamas poveikis yra nepakankamas ir preparatas gerai toleruojamas.

·Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, rekomenduojama dozė yra pusė plėvele dengtos tabletės Zolpidem Sandoz (atitinka 5 mg zolpidemo tartrato paros dozę).
Ją reikėtų didinti, t. y. gerti vieną plėvele dengtą tabletę Zolpidem Sandoz (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato paros dozę), tik tokiu atveju, jei sukeliamas poveikis yra nepakankamas ir preparatas gerai toleruojamas.

Didžiausia dozė
Per parą reikėtų gerti ne daugiau kaip vieną plėvele dengtą tabletę Zolpidem Sandoz (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato per parą).

Vaikai ir paaugliai
Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Zolpidem Sandoz turi nevartoti.

Kiek laiko Jūs turite vartoti Zolpidem Sandoz
Vaisto vartojimo trukmė turi būti kiek galima trumpesnė. Jis paprastai trunka nuo kelių parų iki kelių savaičių, be ne ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant laipsnišką vaisto vartojimo nutraukimą.

Vaisto vartojimo nutraukimo tarpsnis turi būti parenkamas konkrečiam žmogui.

Kai kuriais atvejais gali būti reikalingas gydymas, kurio trukmė ilgesnė už maksimalią gydymo trukmę. Apie tai nuspręs gydytojas, prieš tai iš naujo įvertinęs Jūsų negalavimus.

Pavartojus per didelę Zolpidem Sandoz dozę
Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją patarimo.
Zolpidem Sandoz perdozavimo atveju pastebėtas sąmonės slopinimas, kurio diapazonas buvo nuo labai didelio mieguistumo iki lengvos komos.

Pamiršus pavartoti Zolpidem Sandoz
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Zolpidem Sandoz reikia vartoti toliau taip, kaip paskirta Jūsų gydytojo.

Nustojus vartoti Zolpidem Sandoz
Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika būna didesnė, jei gydymas nutraukiamas staiga, todėl gydytojas patars Jums gydymą baigti laipsniškai mažinant dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.galimas šalutinis poveikis
Zolpidem Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio atvejai įvertinti remiantis šias dažnumo duomenimis:

Labai dažni: daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų
Dažni: mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų
Nedažni: mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 gydytų pacientų
Reti: mažiau negu 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų
Labai reti: mažiau negu 1 iš 10000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Psichikos sutrikimai
·Nedažni:
Paradoksinės reakcijos: neramumas, psichomotorinis nerimavimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesys, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, vaikščiojimas miegant (lunatizmas), neadekvatus elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio pokyčiai (tokios reakcijos tikriausiai dažniau pasireiškia senyviems žmonėms), atminties sutrikimas (amnezija), kuri gali būti susijusi su neadekvačiu elgesiu (žr. „Specialios atsargumo priemonės susiję su Zolpidem Sandoz vartojimu“).
Vartojant benzodiazepinų ar į benzodiazepinus panašių medžiagų, gali tapti pastebima iš anksčiau buvusi depresija.
Net gydomųjų dozių vartojimas gali sukelti priklausomumą. Dėl gydymo nutraukimo gali pasireikšti nutraukimo ar atoveiksmio fenomenas (žr. „Specialios atsargumo priemonės susiję su Zolpidem Sandoz vartojimu“).
Gali pasireikšti psichologinis priklausomumas. Pastebėta pripratimo atvejų žmonėms, kurie piktnaudžiauja keliais vaistais.
Lytinio potraukio (libido) sumažėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai
·Dažni:
Mieguistumas kitą dieną, emocijų susilpnėjimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas.

Akių sutrikimai
·Dažni:
Vaizdo dvejinimasis.

Ausų ir labirintų sutrikimai
·Dažni:
Galvos svaigimas, judesių sutrikimas (ataksija).

Virškinimo trakto sutrikimai
·Nedažni:
Virškinimo trakto sutrikimai (viduriavimas, pykinimas, vėmimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
·Dažni:
Raumenų silpnumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.KAIP LAIKYTI Zolpidem Sandoz Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zolpidem Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6.kita informacija
Zolpidem Sandoz sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra yra zolpidemo tartratas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato.
-Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: gintaro rūgštis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Tabletės dangalas: Laktozės monohidratas, makrogolis 4000, hipromeliozė, dažomoji medžiaga titano dioksidas E 171.

Zolpidem Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su laužimo įranta.
Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelėse yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d.filialas

Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius