Zomacton 4mg milteliai/tirpalas injek.tirp.N1

Zomacton 4mg milteliai/tirpalas injek.tirp.N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zomacton 4 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Zomacton ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zomacton
3. Kaip vartoti Zomacton
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zomacton
6. Kita informacija

1. KAS YRA Zomacton IR KAM JIS VARTOJAMAS

ZOMACTON veiklioji medžiaga yra somatropinas, kuris yra žinomas kaip augimo hormonas. Augimo hormonas natūraliai yra sintetinamas organizme. Jis turi svarbią įtaką augimui. ZOMACTON sudėtyje yra somatropino, pagaminto sintezės būdu.

ZOMACTON vartojamas ilgalaikiam vaikų, kurių augimas sutrikęs dėl augimo hormono nepakankamumo, gydymui, taip pat žemo ūgio, kuris yra Turnerio sindromo (genetinis sutrikimas, kuriuo serga moteriškos lyties atstovės) pasekmė, gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Zomacton

Zomacton vartoti negalima:
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Zomacton medžiagai;
· ligoniams, kurių kaulai nustojo augti;
· jeigu yra požymių, kad Jūsų smegenyse progresuoja pažeidimas;
· jeigu ligonis yra gydomas vaistais nuo vėžio arba serga aktyviu vėžiu;
· nėščioms ir krūtimi maitinančioms motinoms;
· neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams;
· ligoniams, kurie rimtai serga dėl atviros širdies ar pilvo operacijos, daugybinių sužeidimų po nelaimingo atsitikimo ar kvėpavimo nepakankamumo sukeltų komplikacijų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
· ZOMACTON gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų naujagimiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus, todėl jo vartoti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams negalima;
· ZOMACTON galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi augimo hormono nepakankamumu sergančių ligonių gydymo patirties;
· jeigu Jūsų šeimoje kas nors sirgo cukriniu diabetu. Gydytojas reguliariai tikrins cukraus kiekį kraujyje. Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, gydytojas turi griežtai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje ir jis gali koreguoti ZOMACTON dozę, kad palaikyti diabeto kontrolę. Jūsų gydytojas Jums pasakys, jeigu tai reikės padaryti;
· jeigu Jums augimo hormono nepakankamumą sukėlė smegenų pažeidimas. Gydytojas atidžiai Jus stebės dėl jo progresavimo arba atsinaujinimo. Jeigu tai pasitvirtins, gydytojas lieps Jums nutraukti vartoti ZOMACTON;
· jeigu pastebėjote ankščiau buvusių vėžinių ligų požymių ar simptomų, informuokite savo gydytoją;
· jeigu vartodami ZOMACTON pastebėjote bent vieną iš toliau išvardintų simptomų. Iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių:
· pasikartojantis ar stiprus galvos skausmas,
· regėjimo sutrikimai,
· pykinimas ir/arba vėmimas;
· gydymas ZOMACTON gali sukelti skydliaukės hormono trūkumą ir todėl gali reikėti skirti pakaitinę terapiją. Gydytojas atliks reikalingus tyrimus, tam kad įsitikinti, ar Jūsų skydliaukės veikla yra normali;
· labai retai pastebėta leukemijos atvejų, tačiau jos dažnis nebuvo didesnis negu vaikų, negydomų augimo hormonu tarpe;
· jeigu pradėjo skaudėti galūnes, šlaunis ar kelius. Iš karto informuokite savo gydytoją;
· jeigu Jūs kenčiate dėl operacijos, traumos ar ūmaus kvėpavimo nepakankamumo sukeltų komplikacijų;
· jeigu Jus reikia operuoti, esate rimtai sužeistas nelaimingo atsitikimo metu ar rimtai susirgote, gydytojas gali peržiūrėti Jūsų gydymą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu Jūs vartojate gliukokortikoidus, gydytojas turėtų atidžiai koreguoti ZOMACTON dozę, kadangi gliukokortikoidai gali slopinti somatropino augimą skatinantį veikimą. Jeigu Jūs gydomi steroidiniais vaistiniais preparatais nuo adenokortikotropino hormono nepakankamumo, informuokite savo gydytoją.

Androgeniniai, estrogeniniai ir anaboliniai steroidiniai preparatai gali paspartinti kaulų brendimą ir dėl to sutrumpėti jų galutinis ilgis.

Jeigu jūs sergante cukriniu diabetu, gydytojas gali Jums koreguoti insulino dozę, kadangi somatropinas gali sumažinti organizmo jautrumą insulinui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
ZOMACTON vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zomacton medžiagas
Kadangi ZOMACTON sudėtyje yra benzilo alkoholio, jis gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų naujagimiams ir vaikams iki 3 metų amžiaus, todėl jo vartoti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams negalima.
Tirpale yra 9 mg/ml benzilo alkoholio. Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI Zomacton

Zomacton visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas arba slaugė kartu su Jumis nuspręs, kuris vartojimo būdas yra tinkamiausias ir pamokys kaip vartoti ZOMACTON. ZOMACTON skirtas vartoti po oda, švirkšto arba specialaus prietaiso be adatos ZomaJet 2 Vision pagalba.

Dozavimas:
Vaikų augimo hormono nepakankamumas:
Preparato dozę gydytojas apskaičiuoja kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgdamas į kūno svorį. Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,17-0,23 mg/kg/per savaitę. Savaitės dozę galima sušvirkšti per 6-7 kartus (t.y. po vieną dozę kasdien), kas išeitų po 0,02-0,03 mg/kg/per parą. Maksimali rekomenduojama savaitės dozė yra 0,27 mg/kg, kas sudaro 0,04 mg/kg/per parą.

Turnerio sindromas (tik moteriškos lyties atstovėms):
Gydytojas paskaičiuos Jums vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį. Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,33 mg/kg per savaitę. Savaitės dozė gali būti padalinta į 6-7 dozes ir vartojama kasdien atitinkamai po 0,05 mg/kg/per parą.

Kaip pasigaminti vaisto tirpalą
Priklausomai nuo naudojamo tirpiklio kiekio, galima pasigaminti dviejų stiprumų tirpalo. Kokios koncentracijos tirpalą reikia vartoti, nurodys gydytojas:
· jeigu naudositės ZomaJet 2 Vision prietaisu ar paprastu švirkštu, tuomet miltelius reikia tirpinti 1,3 ml tirpiklio, kad gauti 3,3 mg/ml koncentracijos tirpalą;
· jeigu naudositės tik paprastu švirkštu, tuomet miltelius tirpinkite 3,2 ml tirpiklio, kad gautumėte 1,3 mg/ml koncentracijos tirpalą.

Miltelius reikia tirpinti tik kartu pridėtame tirpiklyje.

1. a) Uždėkite adatą ant švirkšto.
b) Nuo buteliuko nuimkite plastikinę viršūnę.

2. Nulaužkite tirpiklio ampulės viršų. Nuimkite plastikinį dangtelį nuo adatos. Prieš traukiant tirpiklį iš ampulės, įsitikinkite, kad švirkšto stūmoklis pilnai sustumtas į švirkštą.
Lėtai įtraukite reikiamą tirpiklio kiekį. Priklausomai nuo naudojamo tirpiklio kiekio, galima pasigaminti dviejų stiprumų tirpalo. Kokios koncentracijos tirpalą reikia vartoti, nurodys gydytojas:
· jeigu naudositės ZomaJet 2 Vision prietaisu ar paprastu švirkštu, tuomet miltelius reikia tirpinti 1,3 ml tirpiklio, kad gauti 3,3 mg/ml koncentracijos tirpalą;
· jeigu naudositės tik paprastu švirkštu, tuomet miltelius tirpinkite 3,2 ml tirpiklio, kad gautumėte 1,3 mg/ml koncentracijos tirpalą.

3. Norint, kad nesusidarytų putos, tirpiklį švirkštu reikia taip perpilti į buteliuką, kad skysčio srovelė iš adatos tekėtų buteliuko sienele.

4. Supylus tirpiklį, buteliuką reikia švelniai pasukioti tarp delnų, kol turinys visiškai ištirps; susidaręs tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Nekratykite ar pernelyg energingai nemaišykite tirpalo. Jei tirpalas drumstas arba jame matyti plaukiojančios dalelės, jo vartoti negalima ir buteliuką su tirpalu būtina išmesti. Laikomas šaldytuve tirpalas kartais susidrumsčia. Tokį tirpalą reikia palaikyti kambario temperatūroje, kol jis pasidaro skaidrus. Jei tirpalas lieka drumstas, butekiuką su tirpalu būtina išmesti. Tokio tirpalo vartoti negalima.

Kaip Jums buvo parodyta ligoninėje, paruoštą skaidrų ir bespalvį tirpalą reikia sušvirkšti naudojant įprastą švirkštą arba ZomaJet 2 Vision.

Pavartojus per didelę Zomacton dozę
Perdozavus gali vystytis hipoglikemija (maža gliukozės koncentracija kraujyje), kuri gali pereiti į hiperglikemiją (didelė gliukozės koncentracija kraujyje). Perdozavę vaisto, kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pakartotinio perdozavimo pasekmės nežinomos.

Pamiršus pavartoti Zomacton
Jeigu pamiršote pavartoti ZOMACTON, nesijaudinkite. Kitą dozę suvartokite įprastu laiku.
Gali atsirasti hipoglikemija (žemas cukraus kiekis kraujyje). Nors ilgalaikiam gydymui tai įtakos neturi, vis dėl to pasikonsultuokite su savo gydytoju.

4. galimas šalutinis poveikis
Zomacton, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojimas po oda gali sukelti riebalinio audinio sunykimą arba išvešėjimą injekcijos vietoje. Todėl reikia dažnai kaitalioti injekcijos vietą. Retais atvejai injekcijos vietą gali skaudėti, niežėti ar išberti.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
· laikinos reakcijos injekcijos vietoje,
· antikūnų prieš somatropiną formavimasis.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 paientų):
· parestezija (tirpimas, adatėlių badymas, pasireiškiantis ramybėje arba kaip atsakas į neskausmingus dirgiklius),
· galūnių sustingimas,
· altralgija (sąnarių skausmai ir sutrikimai),
· mialgija (vietinis raumenų skausmas),
· periferinė edema (tinimas dėl skysčių susilaikymo).

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
· II tipo cukrinis diabetas,
· gerybinė intrakranialinė hipertenzija (gerybinio smegenų spaudimo padidėjimo simptomai).

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):
• leukemija (pasireiškia ne dažniau negu sveikų vaikų tarpe).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Zomacton

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zomacton vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 – 8 °C).
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve (2 – 8 °C). Buteliukus laikyti vertikalioje padėtyje. Tirpalas gali būti laikomas šaldytuve ne ilgiau kaip 14 dienų. Pasibaigus šiam laikui, likusį buteliuke ir ampulėje tirpalą būtina išpilti. Išimtą iš šaldytuvo tirpalą prieš švirkščiant būtina pašildyti iki kambario temperatūros. Jei išimtas iš šaldytuvo ir sušilęs iki kambario temperatūros tirpalas lieka drumstas ar pakitusios spalvos, jo vartoti negalima; buteliuką su tokiu tirpalu reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. kita informacija
Zomacton sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra somatropinas*. Viename buteliuke yra 4 mg somatropino. Miltelius ištirpinus 3,2 ml arba 1,3 ml tirpiklio, atitinkamai 1 ml paruošto tirpalo yra 1,3 mg arba 3,3 mg somatropino.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Miltelių - manitolis,
Tirpiklio - benzilo alkoholis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Zomacton išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai tiekiami buteliuke, o tirpiklis ampulėje. Milteliai yra baltos ar beveik baltos spalvos. Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

ZOMACTON tiekiamas sekančiose pakuotėse:

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Pakuotėje yra 1 rinkinys.

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui,švirkštas, adata, adapteris (rinkinys naudotis prietaisu be adatų, ZomaJet 2 Vision prietaisą reikia įsigyti atskirai).
Pakuotėje yra 5 rinkiniai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109
Kiel, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14

Šaltinis: VVKT