Zometa 4mg milteliai+tirpiklis infuz.tirp.(5ml)N1

Zometa 4mg milteliai+tirpiklis infuz.tirp.(5ml)N1

Informacinis lapelis: informacija vartotojui
Zometa 4 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Zoledrono rūgštis
Prieš pradėdami vartoti Zometa, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Lapelio turinys
1. Kas yra Zometa ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zometa 3. Kaip vartoti Zometa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zometa 6. Kita informacija
1. kas yra zometa ir nuo ko jis vartojamas
Zometa vartojamas infuzija į veną.
Zoledrono rūgštis yra medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupės atstovas. Šis vaistas vartojamas kaulų metastazėms (išplitusiam vėžiui) gydyti, kaulų komplikacijų, pvz., lūžių, profilaktikai ir kalcio kiekiui kraujyje mažinti, kai yra naviko sukelta hiperkalcemija (NSH). Zoledrono rūgštis prisijungia prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Vaistas vartojamas dėl naviko padidėjusiam kalcio kiekiui kraujyje mažinti. Navikai gali skatinti normalių kaulų pokyčius tokiu būdu, kad didėja kalcio išsiskyrimas iš kaulų. Ši būklė vadinama naviko sukelta hiperkalcemija.
2. kas žinotina prieš vartojant zometa
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Zometa vartoti draudžiama
- jeigu žindote kūdikį.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso Zometa) arba bet kuriai pagalbinei Zometa medžiagai.
Prieš Zometa vartojimą pasakykite gydytojui:
- jeigu sirgote ar sergate kepenų liga;
- jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;
- jeigu sirgote ar sergate širdies liga;
- jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate nemalonių pojūčių žandikaulio srityje ar, jeigu kliba dantis.
Jei gydotės dantis ar rengiatės stomatologinei operacijai, pasakykite stomatologui, kad vartojate Zometa.
Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą. Jis privalo atlikti kraujo tyrimą prieš skirdamas Jums Zometa.
Prieš vaisto infuziją vartokite pakankamai skysčių, kaip nurodė gydytojas, tai padės išvengti dehidratacijos.
Kitų vaistų vartojimas
Gydytojui pasakykite apie kitus Jūsų vartojamus ar neseniai vartotus vaistus, taip pat įsigytus be recepto. Labai svarbu gydytoją informuoti, jei pacientas vartoja aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), nes jų derinys su bisfosfonatais gali sumažinti kalcio kiekį kraujyje. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate talidomido ar kitokių vaistų, kurie gali pažeisti inkstus.
Vartojimas pagyvenusiems žmonėms
Pagyvenusiems žmonėms Zometa vartoti galima. Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Vartojimas vaikams
Zometa poveikis vaikams netirtas, todėl jiems šio vaisto nerekomenduojama skirti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Zometa neturėtumėte vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote, pasakykite apie tai gydytojui.
Zometa žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Jei esate neščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Netirta, kaip Zometa veikia vairavimą, mechanizmų valdymą ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus. Tačiau, vartojant Zometa labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas. Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir kitus dėmesio koncentracijos reikalaujančius veiksmus.
3. kaip vartoti zometa
Tiksliai laikykitės gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymų.
Kiek vaisto skiriama
Įprastinė dozė yra 4 mg. Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.
Kaip Zometa vartojama
Zometa skiriama mažiausiai 15 minučių infuzija į veną ir turėtų būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo injekcija per atskirą infuzijų sistemą. Be to, pacientui, kuriam nėra hiperkalcemijos, kasdien papildomai skiriama kalcio ir vitamino D.
Kada Zometa vartojama
Gydytojas nustatys, kada Jums vartoti Zometa.
Kiek laiko Zometa vartojama
Jei Jus gydo nuo kaulų metastazių, Zometa infuziją Jums skirs kas 3–4 savaites.
Gydytojas nuspręs, kaip dažnai Jums reikia skirti infuzijas.
NSH gydyti, paprastai Jums skirs tik vieną Zometa infuziją.
Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zometa doze
Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas. To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
4. galimas šalutinis poveikis
Zometa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
Apie toliau nurodytą šalutinį poveikį gydytojui pasakykite nedelsiant
Kūno temperatūros padidėjimas. Trečdalis Zometa vartojusių pacientų pranešė apie galvos skausmą ir į gripą panašų sindromą, pasireiškiantį karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, mieguistumu, drebuliu bei kaulų, sąnarių ir(ar) raumenų skausmu. Dažniausiai specifiškai gydyti nereikia, požymiai praeina savaime per kelias valandas ar dienas. Labai retai pasitaikė sunkaus kaulų, sąnarių ir/arba raumenų skausmo, kartais ribojančio minėtų organų funkcijas ir akies skausmingo paraudimo ir (ar) patinimo atvejų.
Pacientėms, zoledrono rūgšties vartojusioms osteoporozei po menopauzės gydyti, buvo nereguliaraus širdies ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų. Šiuo metu neaišku, ar šį nereguliarų širdies ritmą sukelia zoledrono rūgštis, tačiau jei jos pavartojus pasireikštų tokių požymių, pasakykite apie tai gydytojui.
Nedažnai, kai kuriems pacientams gali pasireikšti žandikaulio kaulo pažeidimas (osteonekrozė). Šios būklės požymiai gali būti burnos, dantų ir/arba žandikaulio skausmas, patinimas arba jautrumas burnos srityje, sustingimas arba „sunkaus žandikaulio jausmas“, arba danties iškritimas. Jeigu Jums pasireiškė tokie požymiai, nedelsiant pasakykite onkologui arba stomatologui.
Kitas dažnas šalutinis poveikis:
- Virškinimo trakto reakcijos, t.y. pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka.
- Junginės uždegimas, kaip ir vartojant kitų bisfosfonatų (vaistų grupės, kuriai priklauso Zometa, preparatų).
- Inkstų funkcijos pokyčius, taip pat ir sunkų inkstų funkcijos nepakankamumą, rodantys kraujo tyrimai (padidėjusi kreatinino koncentracija); tokius pokyčius sukelia ir kiti šios rūšies vaistiniai preparatai. Be to, gauta pranešimų apie inkstų ligas.
Retkarčiais gali būti padidėjusio jautrumo reakcijų, padidėjęs kraujospūdis, dusulys, galvos svaigimas, sutrikęs miegas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas, viduriavimas. Taip pat retkarčiais gali būti sumažėjęs kraujo spaudimas, labai retai galintis sukelti nualpimą.
Nedažnai būna infuzijos vietos odos reakcijų (paraudimas, tinimas), taip pat stebėtas išbėrimas, niežulys, krūtinės skausmas. Retai būna sulėtėjęs širdies plakimas ir sumišimas.
Taip pat pasitaikė anemija (būklė, kai sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių), pavieniams pacientams nustatyta sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius. Kraujyje gali sumažėti kalcio, fosfato, magnio ir kalio, tačiau tai nesukelia jokių simptomų. Gydytojas tai stebės ir prireikus imsis reikiamų priemonių.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
5. kaip laikyti zometa
Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas žino, kaip tinkamai laikyti Zometa.
6. kita informacija
Zometa sudėtyje yra
- Veiklioji Zometa medžiaga yra zoledrono rūgštis.
- Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas.
Kaip atrodo Zometa ir jo pakuotės turinys
Zometa išleidžiama miltelių pavidalu buteliukais. Viename buteliuke yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Vienoje pakuotėje yra buteliukas su milteliais ir ampulė su 5 ml injelcinio vandens, kuris vartojamas milteliams tirpinti. Zometa išleidžiama pakuotėmis, kuriose yra atitinkamai 1, 4 arba 10 buteliukų ir 1,4 arba 10 ampulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registravimo liudijimo turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
GamintojasNovartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Niurnbergas Vokietija
Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Šaltinis: EMEA