ZYPADHERA 300mg milt./tirp.pr.atp.inj.susp.1+1vial

ZYPADHERA 300mg milt./tirp.pr.atp.inj.susp.1+1vial

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ZYPADHERA 210 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijaiZYPADHERA 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijaiZYPADHERA 405 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Olanzapinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Lapelio turinys
1. Kas yra ZYPADHERA ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant ZYPADHERA3. Kaip vartoti ZYPADHERA4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti ZYPADHERA6. Kita informacija
1. kas yra zypadhera ir kam jis vartojamas
ZYPADHERA priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais, grupei. Juo gydoma šizofrenija. Tai liga, kuriai būdingi tokie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Be to, šia liga sergantys žmonės gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.
2. kas žinotina prieš vartojant zypadhera
ZYPADHERA vartoti negalima- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei ZYPADHERA medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų patinimu ar dusuliu. Jei toks poveikis pasireiškia, pasakykite gydytojui arba slaugytojui;- jeigu anksčiau buvo nustatyta akių liga, pavyzdžiui, tam tikros rūšies glaukoma (akispūdžio padidėjimas).
Specialių atsargumo priemonių vartojant ZYPADHERA reikia
• Prieš kiekvieną ZYPADHERA injekciją gydytojas turi įspėti, kad po injekcijos pacientui vykti į namus vienam negalima.• Po kiekvienos injekcijos galimos sunkios, tačiau nedažnos reakcijos.
Kartais ZYPADHERA į kraujotaką gali patekti per greitai. Taip atsitikus, po injekcijos gali atsirasti toliau išvardytų simptomų. Kai kuriais atvejais jie gali lemti sąmonės praradimą.- per didelis apsnūdimas;- minčių susipainiojimas;- dirglumas;- agresija;- sunkumas kalbėti;- sunkumas vaikščioti;- traukuliai;- galvos svaigimas;- dezorientacija;- nerimas;- kraujospūdžio padidėjimas;- silpnumas;- raumenų stingulys arba virpėjimas.
Šie simptomai paprastai per 24-72 val. po injekcijos išnyksta. Po kiekvienos injekcijos gydymo įstaigoje mažiausiai 3 val. stebės, ar Jums neatsiranda aukščiau išvardytų simptomų.Nors nėra tikėtina, tačiau šių simptomų gali atsirasti ir praėjus daugiau negu 3 val. po injekcijos.Jeigu taip atsitiktų, kreipkitės nedelsdami į gydytoją arba slaugytoją. Kadangi tokio poveikio rizika yra, likusią dienos dalį po injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
• Jeigu po injekcijos svaigsta galva arba alpstate, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Tokiu atveju gydytojas arba slaugytoja pamatuos Jūsų kraujospūdį ir pulsą.• Vartojant šios rūšies vaistų, labai retais atvejais gali atsirasti neįprastų judesių, ypač veido ar liežuvio, arba šių simptomų: karščiavimo, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir mieguistumo arba apsnūdimo, derinys. Jeigu po ZYPADHERA injekcijos toks poveikis atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.• Senyviems demencija sergantiems pacientams ZYPADHERA vartoti nerekomenduojama, kadangi galimas sunkus šalutinis poveikis.
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu yra kuris nors iš šių sutrikimų:- nesenai buvęs miokardo infarktas, širdies liga, sinusinio mazgo silpnumo sindromas (nenormalus širdies ritmas), nestabili krūtinės angina arba mažas kraujospūdis;- diabetas;- kepenų ar inkstų liga;- Parkinsono liga;- epilepsija;- prostatos liga;- žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas);- kraujo pokyčių;- smegenų insultas arba mini insultas (trumpalaikiai insulto simptomai).
Jaunesniems negu 18 metų pacientams ZYPADHERA netinka.Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas atsargumo sumetimais gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.Jam ypač svarbu pasakyti jeigu vartojate:• vaistų nuo Parkinsono ligos;• fluvoksamino (antidepresanto), ciprofloksacino (antibiotiko), kadangi šiuo atveju gali reikėti keisti ZYPADHERA dozę.
Jeigu jau vartojate antidepresantų ar vaistų nuo nerimo arba padedančių užmigti (trankviliantų), po ZYPADHERA injekcijos galite būti mieguistas.
ZYPADHERA vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo ZYPADHERA metu alkoholio gerti negalima, nes gali atsirasti mieguistumas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, nes šiek tiek olanzapino gali patekti į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Likusią dienos dalį po ZYPADHERA injekcijos vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
3. kaip vartoti zypadhera
Kokią ZYPADHERA dozę ir kokiais intervalais Jums reikės leisti, nustatys gydytojas.
Įprastinė ZYPADHERA dozė yra 150-300 mg kas 2 savaitės arba 300-405 mg kas 4 savaitės.
ZYPADHERA tiekiama milteliais. Gydytojas arba slaugytojas iš jų paruoš suspensiją, kurią Jums suleis į sėdmeninį raumenį.
Pavartojus per didelę ZYPADHERA dozę
Šio vaisto Jums švirkš, gydytojui prižiūrint, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista per didelė dozė.
Per didelė olanzapino dozė gali sukelti:
- dažną širdies plakimą, sujaudinimą, agresyvumą, kalbos sutrikimą, neįprastus judesius (ypač veido ar liežuvio), sąmonės pritemimą.
Galimi ir kitokie simptomai:
- ūminis minčių susipainiojimas, traukuliai (epilepsiniai), koma bei šių simptomų: karščiavimo, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio, mieguistumo ar apsnūdimo, kvėpavimo sulėtėjimo, aspiracijos, didelio ar mažo kraujospūdžio, nenormalaus širdies ritmo, derinys.
Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda, tuo pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Pamiršus pavartoti ZYPADHERA
Pagerėjus savijautai gydymo nutraukti negalima. Svarbu, kad ZYPADHERA Jūs būtumėte gydomi tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
Jeigu injekciją praleisite, kreipkitės į gydytoją, kad jis kuo greičiau skirtų kitą injekciją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. galimas šalutinis poveikis
ZYPADHERA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų) šalutinis poveikis
• Kartais ZYPADHERA gali per greitai patekti į kraujotaką ir sukelti tokį poveikį: per didelį apsnūdimą, galvos svaigimą, minčių susipainiojimą, dezorientaciją, kalbėjimo pasunkėjimą, vaikščiojimo pasunkėjimą, raumenų stingulį arba virpėjimą, silpnumą, dirglumą, agresiją, nerimą, kraujospūdžio padidėjimą, traukulius ir sąmonės praradimą.• Apsnūdimas.• Injekcijos vietos skausmas.
Žemiau išvardytas poveikis buvo pastebėtas gydymo geriamu olanzapinu metu, tačiau jis gali pasireikšti ir po ZYPADHERA injekcijos.
Labai dažnas (pasireiškia 1 iš 10 vartotojų) šalutinis poveikis• Kūno svorio padidėjimas.• Apsnūdimas.• Prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje.
Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų) šalutinis poveikis• Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai.• Cukraus kiekio padidėjimas kraujyje ir šlapime.• Didesnis alkio pojūtis.• Galvos svaigimas.• Neramumas.• Drebulys.• Raumenų stingulys ar spazmas (įskaitant akių judesius).• Kalbos sutrikimas.• Neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio).• Vidurių užkietėjimas.• Burnos džiūvimas.• Išbėrimas.• Jėgų netekimas.• Labai didelis nuovargis.• Skysčių kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą.• Ankstyvų gydymo fazių metu kai kuriems žmonėms gali pasireikšti galvos svaigimas ar alpulys (susijęs su retu širdies ritmu), ypač stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis dažniausiai praeina savaime, bet jeigu jis nepraeina, pasakykite gydytojui.• Lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.
Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų) šalutinis poveikis• Retas pulsas.• Jautrumo šviesai padidėjimas.• Šlapimo nelaikymas• Plaukų slinkimas.• Mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas.• Krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui, nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.•Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)• Alerginė reakcija (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, išbėrimas).• Diabetas ar jo pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (acetoninių kūnų atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma.• Normalios kūno temperatūros sumažėjimas.• Traukuliai, paprastai pacientams, kuriems jų yra buvę anksčiau (sirgusiems epilepsija).• Simptomų: karščiavimo, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir mieguistumo ar apsnūdimo, derinys.• Akies raumenų spazmai, sukeliantys sukamuosius akių judesius.• Nenormalus širdies ritmas.• Staigi nepaaiškinama mirtis .• Kraujo krešulių atsiradimas, pavyzdžiui, giliųjų kojų venų trombozė, krešuliai plaučiuose.• Kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą.• Kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu.• Raumenų liga, pasireiškianti raumenų gėla ir skausmu dėl neaiškių priežasčių.• Šlapinimosi pasunkėjimas.• Ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.
Olanzapinu gydomiems senyviems demencija sergantiems pacientams galimas toks šalutinis poveikis:
smegenų insultas, plaučių uždegimas, šlapimo nelaikymas, griuvimas, labai didelis nuovargis, regos haliucinacijos, kūno temperatūros padidėjimas, odos paraudimas, vaikščiojimo sutrikimas. Keli šios grupės pacientai mirė.
Parkinsono liga sergantiems pacientams ZYPADHERA gali pasunkinti šios ligos simptomus.Kai kurioms moterims, ilgai vartojančioms šios rūšies vaistų, pradėjo skirtis pieno, nebuvo mėnesinių arba jos buvo nereguliarios. Jei toks poveikis išsilaiko, kuo greičiau pasakykite gydytojui. Motinų, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniuoju trimestru) vartojusių ZYPADHERA, naujagimiams labai retais atvejais gali atsirasti drebulys, apsnūdimas ar mieguistumas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. kaip laikyti zypadhera
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZYPADHERA vartoti negalima.
Negalima šalydi ar užšaldyti.
Buteliuke esančios paruoštos suspensijos stabilumas nekinta 24 val. Jeigu paruošta suspensija tuoj pat nešvirkščiama, prieš injekciją buteliuką reikia stipriai pakratyti. Į švirkštą įsiurbtą suspensiją būtina suleisti nedelsiant.Įrodyta, kad buteliuke esančios paruoštos suspensijos, laikomos 20 °C-25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą suspensiją reikia suleisti nedelsiant. Jeigu ji tuoj pat nešvirkščiama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 20 °C-25 °C temperatūroje laikyti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. kita informacija
ZYPADHERA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 210 mg olanzapino. Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 300 mg olanzapino. Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio 405 mg olanzapino.1 ml paruoštos suspensijos yra 150 mg olanzapino.
Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, manitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, vandenilio chloridas ir natrio hidroksidas.
ZYPADHERA išvaizda ir kiekis pakuotėje
ZYPADHERA yra milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas miltelių pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, vienas 3 ml tirpiklio buteliukas, vienas švirkštas su pridėta saugia adata ir dvi atskiros saugios adatos.
ZYPADHERA milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai yra geltoni. Jie tiekiami skaidraus stiklo buteliukais. Gydytojas arba slaugytojas iš miltelių ir pakuotėje esančio tirpiklio, kuris tiekiamas skaidraus, bespalvio arba šiek tiek geltono trpalo pavidalu buteliukais, pagamins suspensiją.
Rinkodaros teisės turėtojas
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nyderlandai
Gamintojas
Lilly Pharma Fertigung and Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Šaltinis:EMEA