Zyprexa 10mg milteliai injekciniam tirpalui N1

Zyprexa 10mg milteliai injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacina vartotojui
ZYPREXA 10 mg milteliai injekciniam tirpalui
Olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
· Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
· Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
· Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
· Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys
1. Kas yra ZYPREXA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ZYPREXA
3. Kaip vartoti ZYPREXA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ZYPREXA
6. Kita informacija

1. kas yra zyprexa ir kam jis vartojamas
ZYPREXA priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

ZYPREXA injekcijos skiriamos, kai reikia greitai nuslopinti didelio susijaudinimo ir sutrikusio elgesio požymius, galinčius pasireikšti sergant ligomis, kurioms būdingi šie simptomai:
· Nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, neramūs ar įsitempę.
· Pakilumo jausmas, padidėjęs aktyvumas, sumažėjęs miego poreikis, labai greitas kalbėjimo būdas bei minčių antplūdis, kartais greitas susierzinimas.

ZYPREXA injekcijos skiriamos tada, kai netinka ZYPREXA tabletės. Kai tik bus įmanoma, gydytojas injekcijas pakeis ZYPREXA tabletėmis.

2. kas žinotina prieš vartojant zyprexa
ZYPREXA vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei ZYPREXA medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu, dusuliu.
Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui.
- Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Specialių atsargumo priemonių vartojant ZYPREXA miltelius injekciniam tirpalui reikia
· Pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jei po injekcijos svaigsta galva arba aplstate. Jums gali tekti pagulėti, kol pasijusite geriau. Gydytojas taip pat gali išmatuoti Jūsų kraujospūdį ir suskaičiuoti pulsą.
· Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant ZYPREXA, kreipkitės į gydytoją.
· Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti karščiavimą su, padažnėjusiu kvėpavimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu ar mieguistumu. Jei taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums daugiau šio vaisto injekcijų neskirs.
· ZYPREXA vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams nerekomenduojama, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Prieš pradėdami vartoti ZYPREXA, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums yra:
· Neseniai buvęs širdies infarktas, širdies liga, taip pat ir sinusinio mazgo silpnumo sindromas, nestabili krūtinės angina ar sumažėjęs kraujospūdis.
· Diabetas
· Kepenų ar inkstų liga
· Parkinsono liga
· Epilepsija
· Prostatos liga
· Žarnų nepraeinamumas (paralyžinis)
· Kraujo liga
· Insultas arba “mikro” insultas (praeinantieji insulto simptomai)

Jei Jūs sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti Jūsų gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba “mikro” insultas.

ZYPREXA jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.

Jei esate vyresnis kaip 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Kitų vaistų vartojimas
Kitų vaistų kartu su ZYPREXA vartoti galima tik gydytojo nurodymu. Jeigu kartu su ZYPREXA vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą ar padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartosite fluvoksaminą (antidepresantą) arba ciprofloksaciną (antibiotiką), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali prireikti keisti ZYPREXA dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jį ypač svarbu informuoti, jeigu vartojate vaistų nuo Parkinsono ligos.

ZYPREXA vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydydamiesi ZYPREXA negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar manote, kad pastojote, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai Jūs aptarsite su gydytoju. Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami ZYPREXA, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Pasakykite gydytojui.

3. kaip vartoti zyprexa
Kaip tirpinti ir vartoti vaistą,aprašyta šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.

Gydytojas pasakys, kokią ZYPREXA dozę ir kaip ilgai vartoti. Įprastinė pirmosios injekcijos dozė yra 10 mg, bet gali būti ir mažesnė. Galima skirti iki 20 mg per 24 valandas. Vyresniems kaip 65 metų asmenims dozė yra 2,5 arba 5 mg.

ZYPREXA išleidžiamas milteliais. Gydytojas ar slaugytojas iš jų paruoš tirpalą. ZYPREXA tirpalas skirtas leisti į raumenis. Reikiamą jo kiekį Jums sušvirkš į raumenis.

Jei Jums atrodo, kad sušvirkšta per didelė ZYPREXA dozė
Iš karto suleidus didesnę, negu reikia, ZYPREXA dozę, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsijos), koma,karščiavimas su, kvėpavimo padažnėjimu, prakaitavimu, raumenų sąstingiu ir apsnūdimu arba mieguistumu, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Taip atsitikus, pasakykite gydytojui ar slaugytojui.

Paprastai reikia tik kelių ZYPREXA injekcijų. Gydytojas nuspręs, kada Jums jų reikia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. galimas šalutinis poveikis
Zyprexa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažnas ZYPREXA injekcijos šalutinis poveikis (pasireiškia 1‑10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų)
· Pulso suretėjimas arba padažnėjimas.
· Mieguistumas.
· Kraujospūdžio sumažėjimas.
· Diskomfortas vaisto sušvirkštimo vietoje.
· Kai kurie žmonės po injekcijos gali jausti svaigulį ar alpti (kartu su pulso suretėjimu), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis dažniausiai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1‑10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų)
· Kvėpavimo suretėjimas.
· Širdies ritmo sutrikimas, kuris gali būti sunkus.

Be to, išgėrus ZYPREXA, nustatytas išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų)
· Svorio padidėjimas.
· Mieguistumas.
· Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1‑10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų)
· Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir cirkuliuojančių lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai.
· Cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas.
· Didesnis alkio pojūtis.
· Galvos svaigimas.
· Nerimastingumas.
· Drebulys.
· Raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant akių judesius).
· Kalbos sutrikimas.
· Neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio).
· Vidurių užkietėjimas.
· Burnos džiūvimas.
· Išbėrimas.
· Silpnimas.
· Labai didelis nuovargis.
· Vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą.
· Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali jausti svaigulį ar alpti (suretėjus pulsui), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis dažniausiai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1‑10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų)
· Pulso suretėjimas arba padažnėjimas.
· Jautrumo sualės šviesai padidėjimas.
· Plaukų slinkimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1‑10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų)
· Vyrų ir moterų krūtų padidėjimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis, kurio dažnio, remiantis turimais duomenimis, nustatyti negalima
· Alerginė reakcija (pvz.:burnos ir gerklės patinimas, niežulys, išbėrimas).
· Diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketonų atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma.
· Normalios kūno temperatūros sumažėjimas.
· Traukuliai, paprastai susiję su anksčiau buvusiais (epilepsija).
· Karščiavimas, lydimas dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir mieguistumo ar apsnūdimo.
· Akies raumenų spazmai, sukeliantys sukamuosius akių judesius.
· Nenormalus širdies ritmas.
· Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių.
· Kraujo krešulių susidarymas, pavyzdžiui, kojų giliųjų venų trombozė ar krešuliai plaučiuose.
· Kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą.
· Kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu.
· Raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių.
· Apsunkintas šlapinimasis.
· Ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga ZYPREXA gali pabloginti ligos simptomus.

Kai kurioms moterims, ilgai vartojančioms šios rūšies vaistus, pradėjo skirtis pieno, išnyko mėnesinės arba sutriko jų ciklas. Jei taip atsitinka, neatidėliodmi praneškite gydytojui. Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniai 3 mėn.) vartojusių ZYPREXA, naujagimiams gali atsirasti drebulys, mieguistumas ar apsnūdimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. kaip laikyti zyprexa
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ZYPREXA vartoti negalima

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto ZYPREXA tirpalo tinkamumo laikas - 1 val.. Tirpalo negalima užšaldyti.

Tirpalo likučius reikia sunaikinti.

6. kita informacija
ZYPREXA miltelių injekciniam tirpalui sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Viename buteliuke yra 10 mg veikliosios medžiagos.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, vyno rūgštis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

ZTPREXA miltelių injekciniam tirpalui išvaizda ir kiekis pakuotėje
ZYPREXA milteliai yra geltoni. Jie išleidžiami buteliukais. Viename ZYPREXA buteliuke yra 10 mg olanzapino. Gydytojas ar slaugytojas iš jų paruoš tirpalą, kurį Jums sušvirkš.

Tiekiamos ZYPREXA pakuotės, kuriose yra 1 buteliukas arba 10 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Nyderlandai

Gamintojas
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Vokietija